Los principios rectores de trabajo del comité de ética incluyen
Los principios rectores del trabajo del Comité de Ética incluyen: "Declaración de Helsinki", "Ley de Administración de Medicamentos" y leyes y reglamentos nacionales pertinentes.
1. "Declaración de Helsinki": La "Declaración de Helsinki" es un importante principio rector de la ética médica que enfatiza los valores fundamentales de la ética médica, incluido el respeto a la dignidad humana, la autonomía y la salud. privacidad y justicia, etc. Cuando se ocupan de investigaciones biomédicas, diagnósticos y tratamientos clínicos y asuntos relacionados con la salud que involucran a seres humanos, los comités de ética deben respetar los principios y el espíritu de la Declaración de Helsinki.
2. "Ley de Administración de Medicamentos": La "Ley de Administración de Medicamentos" forma parte de las leyes y reglamentos nacionales pertinentes y estipula las especificaciones y requisitos de gestión para la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de medicamentos. Al revisar y evaluar cuestiones éticas relacionadas con los medicamentos, el comité de ética debe garantizar que la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos estén plenamente garantizadas de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
3. Leyes y reglamentos nacionales pertinentes: Las leyes y reglamentos nacionales pertinentes también son una base importante para el trabajo del comité de ética. Estas leyes y regulaciones involucran muchos campos como la investigación científica, el tratamiento médico y la gestión de medicamentos, y brindan orientación y especificaciones de trabajo específicas para los comités de ética. El comité de ética debe estar familiarizado y cumplir con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes para garantizar que su trabajo cumpla con los requisitos reglamentarios nacionales.
Composición del Comité de Ética
Los miembros del Comité de Ética deberán ser seleccionados entre expertos en los campos de la biomedicina, ética, derecho, sociología y otros campos, así como personas de la sociedad. fuera de la institución, el número no debe ser inferior a 7, y debe haber miembros del comité de diferentes géneros. Las áreas de minorías étnicas deben considerar miembros del comité de minorías étnicas. Cuando sea necesario, el Comité de Ética podrá contratar consultores independientes. Los consultores independientes brindan asesoramiento sobre temas específicos de los proyectos bajo revisión y no participan en la votación.
El mandato de los miembros del comité de ética es de 5 años y pueden ser reelegidos. El Comité de Ética tendrá un presidente y varios vicepresidentes, quienes serán elegidos por los miembros del Comité de Ética mediante consulta. Los miembros del comité de ética deben tener las correspondientes capacidades de revisión ética y recibir capacitación periódica sobre conocimientos éticos en la investigación biomédica y las leyes y regulaciones pertinentes.
Referencia del contenido anterior: Enciclopedia Baidu - Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China