Estándares de humedad para almacenes, ¿cuáles son los requisitos de temperatura y humedad para almacenes de dispositivos médicos?

La temperatura de almacenamiento en frío debe alcanzar 2~10 ℃; la temperatura de almacenamiento en frío no debe exceder los 20 ℃; la temperatura de almacenamiento a temperatura normal debe ser de 0 ~ 30 ℃; la humedad relativa de cada almacén debe ser de 0 a 30 ℃; mantenerse entre 45~75%.

El rango de requisitos de temperatura de cada almacén (área) en el almacén es: el equipo general se almacena en el almacén de temperatura normal, la temperatura normal del almacén es de 0 ~ 40 ℃ (estándar de control interno: 1 ~ 39 ℃ el almacén fresco es de 0 a 20 ℃ (estándar de control interno: 1 a 20 ℃; otros productos que deben almacenarse a otras temperaturas y humedad deben almacenarse según sea necesario);

El medidor de temperatura y humedad del almacén debe calibrarse una vez al año o sustituirse por uno nuevo, y registrarse. El termohigrómetro estándar para la verificación puede ser el último termohigrómetro de este tipo producido ese año o un termohigrómetro presentado al departamento de inspección legal local para su inspección.

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《 medical Las “Buenas Prácticas de Manufactura para la Operación de Equipos” tienen regulaciones claras, así:

Artículo 25: La temperatura y humedad del almacén deben cumplir con los requisitos de las instrucciones o etiquetas de los dispositivos médicos que se estén operando. Los dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento de temperatura y humedad deben estar equipados con equipos o instrumentos que puedan regular y controlar eficazmente la temperatura y la humedad.

Artículo 26 La operación de dispositivos médicos que requieran refrigeración, congelación, almacenamiento y transporte deberá estar dotada de las siguientes instalaciones y equipos:

(1) Almacenamiento en frío independiente o almacenamiento en frío adecuado para su escala comercial y variedad de congeladores;

(2) equipos para monitorear, mostrar, registrar, regular y alarmar la temperatura del almacenamiento en frío;

(3) grupos electrógenos de reserva o generadores dobles que pueden garantizar el funcionamiento normal del equipo de refrigeración. Sistema de suministro de energía en bucle;

(4) Las empresas que necesitan realizar transporte deben estar equipadas con camiones refrigerados, cajas refrigeradas o camiones aislados, cajas aisladas y otros equipos;?

(5) Para aquellos con baja temperatura especial. Los dispositivos médicos requeridos deben estar equipados con instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento.

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