Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase II
Análisis legal: Para solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos Clase II, se requieren las siguientes condiciones: (1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para el sector médico. dispositivos producidos; (2) Tener una institución o inspectores de tiempo completo y equipo de inspección para realizar inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos (3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos; capacidades de servicio que sean adecuadas para los dispositivos médicos producidos (5) Requisitos especificados en los documentos de desarrollo de productos y procesos de producción.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 20 Para ejercer actividades de producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones: (1) Tener una dispositivo médico adecuado para la producción El sitio de producción, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico (2) Hay instituciones o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección para la inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos; son sistemas de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos; (4) ) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos; (5) Requisitos especificados en los documentos del proceso de producción y desarrollo del producto;
Artículo 22: Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado y presentar su solicitud de conformidad con esta disposición los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 20 del Reglamento y el certificado de registro de los dispositivos médicos producidos. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud de licencia de producción deberá revisar los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y realizar la verificación de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos formuladas por el departamento de alimentos y medicamentos. departamento regulador del Consejo de Estado. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les expedirá una licencia de producción de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito; La licencia de producción de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si el período de vigencia vence y es necesario prorrogarlo, los procedimientos de prórroga se tramitarán de conformidad con las disposiciones legales sobre licencias administrativas.
Recordatorio
Las respuestas anteriores se basan únicamente en la información actual y en mi comprensión de la ley. ¡Consúltelas con precaución!
Si aún tienes dudas sobre este tema, te recomendamos que clasifiques la información relevante y te comuniques con profesionales en detalle.