¿Por qué hay una cierva?
Primero considere dos preguntas:
(1) ¿Por qué los resultados son diferentes para las mismas materias primas y el mismo proceso? ¿Cuáles son factores críticos y cuáles no críticos?
② Si se utilizan materias primas más baratas y el mismo producto tiene la misma función, ¿se pueden fabricar productos de bajo coste y alta calidad?
Aquí es necesario utilizar un diseño experimental (como un experimento ortogonal) para descartar factores/parámetros clave.
QbD: La calidad viene del diseño.
Los problemas de calidad "resistentes" de larga data en la producción a menudo pueden resolverse no mediante la producción o la calidad, sino mediante el diseño.
La variación que genera el proceso a través de los datos en realidad proviene de dos partes: la variación del proceso en sí y la variación generada durante el proceso de medición.
Entonces, ¿cómo saber qué tan cerca están los cambios en el proceso de los cambios reales en el proceso mismo? Esto requiere un análisis del sistema de medición de MSA.
Recordatorio especial:
1. El diseño experimental requiere una inversión de costos. Debemos determinar la necesidad del experimento y elegir el mejor diseño.
2. La elección del nivel puede afectar directamente a los resultados del diseño experimental, por lo que debe ser elegida con cuidado y finalmente sustentada en conocimientos profesionales y datos históricos.
3. Utilizar algunos datos históricos tanto como sea posible para extraer información útil para nuestros experimentos después de confirmar su confiabilidad, minimizando así la inversión experimental y acortando el ciclo experimental.
4. El diseño experimental no puede proporcionar un método para resolver todos los problemas, lo cual se verifica por las limitaciones de la realidad. Debemos considerar de manera integral las formas de resolver el problema y elegir la solución más efectiva y económica.