¿Qué es la licencia comercial de dispositivos médicos de tercera clase?
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. En otras palabras, el riesgo es bajo y la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria. Este tipo de dispositivo médico solo requiere negocios relacionados dentro del ámbito empresarial.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse. El riesgo es moderado y requiere un control y una gestión estrictos. Estos dispositivos médicos deben registrarse en los departamentos pertinentes.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Este dispositivo médico requiere una licencia comercial.
Los dispositivos médicos específicos se clasifican de la siguiente manera:
Categoría 1: Bisturíes quirúrgicos básicos: mangos y hojas quirúrgicas, tiras de apertura pura de bisturís de piel, cuchillos de disección de verrugas, lancetas, pala, navaja. , raspador de piel, cuchillo para picar, cuchillo frontal, cuchillo de pedicura, cuchillo de manicura, bisturí, etc.
La segunda categoría: 1. Instrumentos generales de diagnóstico (6820): termómetros, esfigmomanómetros, 2. Equipos de fisioterapia y rehabilitación (6826), equipos de magnetoterapia, 3. Instrumentos analíticos de laboratorio clínico (6840), analizadores caseros de glucosa en sangre y tiras reactivas, 4. Equipos y aparatos de quirófano, urgencias y clínica (6854). 6. Materiales y productos poliméricos médicos (6866): preservativos, gorros anticonceptivos, etc.
Categoría III: a. Dispositivos médicos estériles desechables: 1. Jeringa estéril desechable. 2. Equipo de infusión desechable. 3. Kit de punción de anestesia desechable. 4. Aguja de infusión intravenosa desechable. 5. Aguja de inyección estéril desechable. 6. Bolsas de sangre de plástico desechables. 7. Dispositivo de extracción de sangre desechable. 8. Equipo de infusión con bureta desechable. b. Implantes ortopédicos y dispositivos médicos: 1. Implantes quirúrgicos y prótesis articulares (excepto instrumentos médicos desechables estériles, audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, reactivos de diagnóstico in vitro, 6846 materiales para implantes y dispositivos y postes artificiales, 6877 dispositivos intervencionistas), etc.
Material ampliado: En pocas palabras, quienes operan dispositivos médicos deben ser Lu Qiu.
Los dispositivos médicos de Clase I se pueden operar con una licencia comercial. Para operar dispositivos médicos de Clase II se requiere registro, información relevante del personal médico, calificaciones del proveedor y un local comercial de 50 metros cuadrados. Se requiere una licencia para operar dispositivos médicos de Clase III, y dos gerentes de calidad brindan la certificación de los canales ascendentes y descendentes. El área comercial es de 100 metros cuadrados.