¿Qué información se requiere para el registro de dispositivos médicos de Clase II?
Los datos provienen de Xiamen Frieda Medical Device Consulting Company.
X. Condiciones de Solicitud
(1) Permiso para abrir empresas de dispositivos médicos Clase II y III.
① La empresa debe tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea adecuado para la escala y el alcance de su negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por la estado;
( 2) Las empresas deben tener locales comerciales relativamente independientes que sean proporcionales a su escala y alcance comercial;
(3) Las empresas deben tener condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a su negocio escala y alcance, incluidos aquellos que cumplen con los requisitos para instalaciones y equipos de almacenamiento;
(4) Las empresas deben establecer y mejorar los sistemas de gestión de la calidad de los productos, incluidas las adquisiciones, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y la salida. revisión, sistemas de seguimiento de calidad y sistemas de notificación de eventos adversos;
⑤ La empresa deberá tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico.
⑥ Planea operar dispositivos médicos implantables (intervencionistas), también debe estar equipado con 1 técnico profesional de la salud con título universitario o superior o un título profesional intermedio si planea operar dispositivos médicos con especial; requisitos de montaje, también deberá estar dotado de técnicos en salud con título de secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior.
⑦ La empresa realiza un autoexamen de acuerdo con el "Formulario de calificación de inspección in situ de la empresa de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang" y la puntuación de cada parte no es inferior a 80.
(2) Cambios en las licencias de establecimiento de empresas de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III.
① La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio no ha sido investigada por el departamento de regulación de medicamentos.
(2) La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio ha sido investigada por el departamento de medicamentos; sistema regulatorio, pero el caso ha sido cerrado; O la sanción se ha cumplido;
(3) Para cambios en cuestiones registrales como el nombre de la empresa, representante legal, etc., se debe presentar una solicitud dentro de 30 días después de la aprobación por parte del departamento industrial y comercial.
XI. Detalles del material
(1) Licencia para abrir empresas de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III.
(1) Se ha completado el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos".
②El aviso de aprobación previa del nombre de la empresa o la licencia comercial (copia) emitido por la industria y el departamento de administración comercial proporciona Si se requiere el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa", también se debe proporcionar la "Solicitud de registro previo del nombre de la empresa" (copia);
(3) De acuerdo con el "; Formulario de calificación de inspección in situ de la empresa comercial de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang" y opiniones firmadas por el representante legal o la persona a cargo de realizar el autoexamen de la empresa propuesta;
(4) tarjetas de identificación (copias) de el representante legal propuesto y la persona a cargo y los documentos de decisión de nombramiento y remoción del personal relevante (Copia);
⑤El organigrama, funciones y lista de personal de la empresa propuesta;
⑥La persona en; responsable de la empresa propuesta, la persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad y las principales calificaciones educativas o certificados de títulos profesionales (copias) y tarjetas de identificación (copias) del personal profesional y técnico, currículums y puestos de tiempo completo. cartas de compromiso;
Requisitos:
1. El responsable de la empresa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior o título profesional junior. Comprender las leyes y regulaciones relacionadas con la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
Dos. La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo:
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo que pretende operar productos de Categoría II debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior relacionado con los productos de dispositivos médicos que operan o un título profesional junior;
Si opera productos de Categoría III, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o gestión de calidad de tiempo completo. El personal debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior relacionado con los productos de dispositivos médicos que operan.
Las carreras relacionadas se refieren a disciplinas y carreras que están altamente relacionadas con los dispositivos médicos, principalmente ingeniería y medicina. Disciplinas relacionadas con la ingeniería, como bioingeniería, materiales, maquinaria, instrumentación, información eléctrica, ingeniería química y farmacéutica, ingeniería mecánica, etc. Disciplinas relacionadas con la medicina como medicina clínica, estomatología, medicina tradicional china, enfermería, farmacia, etc.
La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe estar familiarizado con las leyes y regulaciones sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos.
Tres. Los técnicos profesionales de la salud que planeen operar dispositivos médicos implantados (intervencionistas) deben contar con personal médico, técnico y de enfermería con título universitario o superior o títulos profesionales intermedios, aquellos que planeen operar dispositivos médicos con requisitos especiales de ensamblaje deben estar equipados con un técnico secundario; título escolar o superior o técnicos de salud con títulos profesionales junior en carreras relevantes. Por ejemplo, los audífonos se utilizan principalmente en otorrinolaringología u otología; para lentes de contacto, se utilizan principalmente en oftalmología u optometría clínica.
4. Los líderes empresariales, el personal de gestión de calidad, los técnicos profesionales de la salud y el personal de montaje no pueden trabajar a tiempo parcial entre sí (entre puestos), ni trabajar a tiempo parcial en otros servicios médicos. empresas de producción y operación de dispositivos (divididas según licencias).
ⅴLas empresas que también operan dispositivos médicos deben tener estructuras organizativas relativamente independientes, jefes de departamento designados y personal de gestión de calidad a tiempo completo.
⑦Las calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales (copias), cédulas de identidad y certificados de capacitación pertinentes (copias) del personal de capacitación técnica y servicio postventa de la empresa propuesta;
Requisitos:
1. El personal de capacitación técnica y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior y obtener los certificados correspondientes a través de la capacitación organizada por los departamentos o fabricantes, vendedores y agencias pertinentes.
Dos. Si el proveedor brinda capacitación y servicios posventa, se debe firmar un acuerdo con el proveedor para aclarar las responsabilidades.
(8) Copias de cédulas de identidad de los almacenistas y del personal de ventas;
Requisitos:
I. Requisitos: Estar familiarizado con la identificación relevante del producto y el uso de equipos e instalaciones de almacenamiento.
Dos. El personal de ventas debe comprender el rendimiento principal, el ámbito de aplicación y las contraindicaciones de los productos vendidos.
(9) Certificados pertinentes del sitio de registro y almacenamiento de la empresa propuesto (mapa de ubicación geográfica, plano del edificio, certificado de derechos de propiedad o copia del certificado de derechos de propiedad del arrendador y contrato de arrendamiento);
Requisitos:
1. El domicilio comercial y el domicilio social deben coincidir; no deberán estar ubicados en edificios residenciales;
Dos. La superficie del local comercial de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados.
Tres. El área de almacenamiento de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados y el equipo no podrá ubicarse en edificios residenciales.
ⅳLas sedes de las empresas de cadenas minoristas deben establecer almacenes de acuerdo con su escala, y el área para almacenar dispositivos médicos no debe ser inferior a 60 metros cuadrados.
⑩ Lista, texto, registros de muestra e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos (copias) del sistema de gestión de calidad empresarial propuesto
11 Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de lo presentado; materiales de solicitud (firmados por el representante legal de la empresa que obtuvo la licencia comercial y sellados con el sello oficial de la empresa);
12 Las sucursales de empresas personas jurídicas también deben proporcionar la licencia comercial de dispositivos médicos (copia) de la empresa matriz o sede y el certificado de autorización firmado por su representante legal;
13 Las empresas comerciales farmacéuticas también deben proporcionar la "Licencia Comercial Farmacéutica" (copia de las empresas con licencias empresariales de producción de dispositivos médicos); también es necesario proporcionar una licencia empresarial de producción de dispositivos médicos (copia);
Si 14 opera equipos y dispositivos médicos, es necesario firmar un acuerdo con el proveedor para aclarar las responsabilidades de la instalación del producto, el mantenimiento y los servicios de capacitación. . Si una empresa operadora brinda servicios de instalación, mantenimiento y capacitación a clientes por su cuenta, deberá proporcionar una carta de autorización de la empresa productora.
Requisitos: Quienes atiendan a los clientes por sí mismos deben contar con personal profesional calificado y equipo de prueba.
15. Quienes se dediquen a la implantación de dispositivos (intervencionistas) deben contar con un poder emitido por su fabricante, vendedor o agencia o un acuerdo rubricado por ambas partes;
Requisitos: p>
Establecer un sistema de seguimiento de la calidad y notificación de reacciones adversas.
Existen estrictas especificaciones de servicio preventa y posventa.
16 Los operadores de dispositivos médicos desechables estériles deben proporcionar registros de salud del personal.
17 Otros documentos de respaldo que deben proporcionarse.
(2) Cambios en las licencias empresariales de dispositivos médicos Clase II y Clase III.
①Cambio de artículos con licencia
1. Complete el "Formulario de solicitud de cambio de licencia empresarial de dispositivos médicos";
2. El original y copia de la licencia empresarial de dispositivos médicos;
3. Una copia de la licencia comercial con el nuevo sello de la empresa;
4. La "Licencia comercial farmacéutica" revisada. (Productos farmacéuticos presentados por la empresa operadora)
5. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales (firmada por el representante legal de la empresa que ha obtenido la licencia comercial y sellada con el sello oficial de la empresa). empresa);
6. Cambios relevantes Materiales de certificación:
Cambio de responsable de la organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad: Presentar cédula de identidad (copia), certificado académico. o certificado de título profesional (copia) del nuevo responsable de la organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad, Currículum vitae y carta de compromiso personal;
Requisitos:
Si opera segundo. productos de categoría, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe tener experiencia con los productos de dispositivos médicos que se utilizan. Título de escuela secundaria técnica relevante o superior
Título profesional junior o superior. ;
B. Si opera tres tipos de productos, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe tener las calificaciones relacionadas con los dispositivos médicos que opera. o superior o título profesional intermedio o superior.
cLas carreras relacionadas se refieren a disciplinas y carreras que están altamente relacionadas con los dispositivos médicos, principalmente ingeniería y medicina. Disciplinas relacionadas con la ingeniería, como bioingeniería, materiales, maquinaria, instrumentación, información eléctrica, ingeniería química y farmacéutica, ingeniería mecánica, etc. Disciplinas relacionadas con la medicina como medicina clínica, estomatología, medicina tradicional china, enfermería, farmacia, etc.
d La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe estar familiarizado con las leyes y regulaciones sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
Cambiar la dirección registrada de la empresa o la dirección del almacén (incluido aumentar o disminuir el área del almacén): presentar una copia del certificado de derechos de propiedad o contrato de arrendamiento de la dirección modificada, mapa de ubicación geográfica, plano de la casa, almacenamiento. descripción de la condición, hoja de puntuación de inspección in situ de la empresa de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang (puntuación de autoinspección de la empresa);
Requisitos:
A. no podrán ubicarse en edificios residenciales.
La superficie del local comercial de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados.
c. El área de almacenamiento de equipos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados y no podrá ubicarse en edificios residenciales.
D. La sede de una empresa de cadena minorista deberá establecer un almacén de acuerdo con su escala, y el área de almacenamiento de dispositivos médicos no será inferior a 60 metros cuadrados.
Cambio de ámbito de negocio: Presentar el catálogo de productos a operar, copia del certificado de registro de los productos a operar, descripción de las condiciones de almacenamiento correspondientes, roster del personal de la empresa (puestos correspondientes debe especificarse) y puntuaciones de inspección in situ de las empresas operadoras de dispositivos médicos en la provincia de Zhejiang. Formulario (puntaje de autoexamen empresarial);
②Cambios en cuestiones de registro
1. Formulario de Cambio de Licencia para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" (completar el cliente empresarial);
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Dos. El original y copia de la licencia empresarial de dispositivos médicos;
3. Una copia de la licencia comercial modificada con el sello oficial de la empresa [Si se cambia el nombre de la empresa, también se puede proporcionar el aviso de aprobación del cambio de nombre de la empresa (copia)];
4. Licencia Comercial" 》(Presentada por empresas operadoras farmacéuticas)
V. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales (firmada por el representante legal de la empresa que ha obtenido la licencia comercial y sellada con el sello oficial). sello de la empresa);
ⅵ Empresa El cambio de responsable debe ir acompañado de un currículum vitae, copia del documento de identidad y los documentos pertinentes de nombramiento y remoción del personal, así como copia del documento de identidad; título académico o certificado de título profesional del responsable, y carta de compromiso para el cargo de tiempo completo.
Requisitos:
Debe tener título de secundaria técnica o superior o título profesional junior;
Conocer las leyes y reglamentos relacionados con la supervisión y gestión de dispositivos médicos;
No trabaje a tiempo parcial o parcial en otras unidades comerciales y de producción de dispositivos médicos (divididas por licencia).
Requisitos de documentos: los materiales de la solicitud empresarial deben estar en papel de tamaño A4, marcados con los números de página y el contenido, y encuadernados en un volumen.
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