¿Qué debe presentar la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jiujiang al solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos?
1. Asuntos de Aprobación
Aprobación de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos"
2. Bases de trabajo
1. Licencia comercial de dispositivos médicos" "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 276)
2. "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" (Estado de Alimentos y Orden de la Administración de Medicamentos No. 15)
3. "Medidas para la administración de licencias de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Jiangxi" emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Gan [2013] No. 5
4. Normas de inspección y aceptación in situ y formularios de revisión para la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" de la provincia de Jiangxi
3. Materiales de solicitud
El solicitante deberá realizar los preparativos en función de los requisitos. -Estándares de inspección y aceptación del sitio de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" de la provincia de Jiangxi. Una vez completada la preparación, envíe los siguientes materiales a nuestra oficina:
1. ;
2. "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" por duplicado (este formulario se puede obtener en el sitio web de la oficina provincial/descargar el elemento de la guía de servicios. El contenido completado debe estar impreso excepto para firmas. El formulario de solicitud impreso no debe modificarse sin autorización. El contenido completado debe ser verdadero, preciso y completo. Los elementos de alcance comercial de alto nivel en el formulario de solicitud no pueden cubrir elementos de categoría baja. los productos no necesitan ser completados);
3. Una copia del "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o "Licencia comercial" emitida por el departamento de administración industrial y comercial;
4. Cédulas de identidad, copias de certificados educativos del representante legal de la empresa propuesta y del responsable de la empresa, así como documentos relacionados con decisiones de personal.
5. Documentos de nombramiento del director de calidad, inspector de calidad y demás personal técnico de la empresa propuesta, copias de títulos académicos o certificados de títulos profesionales y currículums personales.
La persona a cargo de la empresa debe tener educación secundaria o superior, y la persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en una especialidad relevante reconocida por el estado o un título profesional intermedio. o superior (se requieren detalles para solicitar la Categoría A: una licenciatura en medicina clínica o superior y más de 3 años de experiencia) La experiencia en la industria de dispositivos médicos para solicitar la Categoría B requiere un título universitario o superior y más de 3 años de experiencia; en la industria de dispositivos médicos, solicitar la Categoría C requiere un título universitario o superior y más de 1 año de experiencia en la industria de dispositivos médicos; solicitar la Categoría D\E requiere un título universitario o superior y más de 3 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos; industria. Más de 1 año de experiencia en la industria de dispositivos médicos). Para obtener detalles específicos, consulte la sección dedicada de los estándares de aceptación en el sitio de la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos". Y tener experiencia práctica en el trabajo con dispositivos médicos. Los inspectores de calidad deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título técnico junior o superior en una especialidad relevante reconocida a nivel nacional (las especialidades relacionadas mencionadas anteriormente se refieren a: medicina, farmacia, física, química, maquinaria, electrónica, biología, enfermería). Aquellos que operen dispositivos médicos implantables de Clase III deben contar con personal con un título universitario o superior en medicina clínica. Una vez aceptados los materiales de solicitud, el gerente de calidad participará en la capacitación profesional organizada por el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
...Para obtener más información, inicie sesión en el sitio web oficial de Freeda Medical Device Consulting Company