¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos? ¿Cuáles son las tres categorías?
El estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
La finalidad es el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, regulación o apoyo de la estructura fisiológica o del proceso fisiológico de la vida; Apoyar o mantener el embarazo; proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
Información ampliada:
De acuerdo con el artículo 5 de las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" en función de los factores que afectan el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos se pueden dividir en los siguientes situaciones:
(1) Según diferentes características estructurales, se dividen en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.
(2) Según entren en contacto con el cuerpo humano, se dividen en dispositivos de contacto con el cuerpo humano y dispositivos de contacto con el cuerpo no humano.
(3) Según las diferentes características estructurales y si entran en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos incluyen:
Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: dispositivos de administración de líquidos , dispositivos de cambio de sangre y fluidos corporales, dispositivos médicos, apósitos, dispositivos invasivos, instrumentos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que no tienen ninguna fuente de contacto con el cuerpo humano.
Equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto.
Dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano: dispositivos de terapia energética, dispositivos de monitoreo de diagnóstico, dispositivos de administración de líquidos, dispositivos de radiación ionizante, dispositivos implantados y otros dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano.
Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: instrumentos y equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y otros dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto.
(4) Dependiendo de las diferentes características estructurales, si entra en contacto con el cuerpo humano, y la forma de uso, el estado de uso del producto sanitario o su impacto incluye las siguientes situaciones:
Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: según el límite de tiempo de uso, se dividen en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo, las partes en contacto con el cuerpo humano se dividen en piel o cavidad; (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
Dispositivos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Aparatos que entran en contacto activo con el cuerpo humano: Según el grado de daño que puede causar la pérdida de control, se dividen en lesiones leves, lesiones moderadas y lesiones graves.
Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Enciclopedia Baidu - Equipo médico