¿Qué es el estándar GMP y a qué se refiere el estándar GMP?

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Definición de estándares GMP

Los estándares GMP son un conjunto de estándares obligatorios aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requieren que las empresas comiencen con materias primas, personal, instalaciones y. equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. En términos de control de calidad y otros aspectos, los requisitos de calidad higiénica se cumplen de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y se forma un conjunto de especificaciones operativas operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno higiénico de la empresa. , y descubrir rápidamente problemas existentes en el proceso productivo y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.

Los contenidos estipulados por GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas de procesamiento farmacéutico.

Las "Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)" son una normativa que orienta la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente las normas GMP en noviembre de 1975. El concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, y sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y las BPF para medicamentos veterinarios. La historia del desarrollo de las normas GMP

En términos de medicina humana, fue emitida por el Ministerio de Salud de China continental en 1988 y se denominó Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos. Fue revisada varias veces y la última. Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisada en 2010)" fue revisada y aprobada por la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el 19 de octubre de 2010, y ahora está promulgada y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011.

Las BPF de la industria de medicamentos veterinarios de China se implementaron a finales de los años 1980. En 1989, el Ministerio de Agricultura de China publicó las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)" y en 1994 las "Reglas de aplicación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)". A partir del 1 de octubre de 1995, todos los fabricantes (talleres) farmacéuticos y variedades farmacéuticas calificados pueden solicitar la certificación GMP farmacéutica. Para las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica, al solicitar la producción de nuevos medicamentos, el departamento administrativo de salud dará prioridad. A partir del 30 de junio de 1998, el departamento administrativo de salud ya no aceptará nuevas solicitudes de producción de medicamentos para empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos.

El 19 de marzo de 2002, el Ministerio de Agricultura revisó y publicó las nuevas "Buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos veterinarios" (denominadas "Especificación GMP de medicamentos veterinarios"). El 14 de junio del mismo año se emitió el Aviso No. 202, estableciendo que el período de transición para la implementación de las “Especificaciones BPF de Medicamentos Veterinarios” será del 19 de junio de 2002 al 31 de diciembre de 2005, y será de obligado cumplimiento a partir de enero. 1, 2006.

Las autoridades reguladoras de medicamentos de China han fortalecido vigorosamente la supervisión y gestión de la producción de medicamentos y han logrado resultados graduales en la implementación de la certificación GMP. Los fabricantes de productos sanguíneos, inyecciones de polvo, inyecciones de gran volumen y pequeños volúmenes operan de acuerdo con los estándares GMP. El país espera mejorar el nivel general de gestión de la producción farmacéutica a través de la certificación GMP y evitar la duplicación de bajo nivel en la construcción. Las empresas que hayan obtenido la certificación GMP pueden consultarse en el Centro de gestión de certificación de medicamentos. Directrices de verificación para los estándares GMP

Los requisitos principales para que las empresas certificadas GMP implementen la verificación y la verificación de procesos tienen los siguientes requisitos específicos:

1. o verificación retrospectiva;

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2. Antes de adoptar un nuevo procedimiento de proceso o un nuevo método de preparación, se debe verificar su aplicabilidad a la producción de rutina mediante el uso de materias primas y equipos designados; capaz de producir de forma continua y consistente productos que cumplan con los requisitos de calidad.

3. Todos los cambios importantes en el proceso de producción deben verificarse;

Siguiendo los requisitos principales para la verificación, las empresas generalmente pueden considerar los siguientes elementos como sus propios estándares.

1. Se debe formular un plan maestro de verificación e implementar la verificación de acuerdo con el plan;

2 Con los documentos de verificación completos y la aprobación, el departamento de gestión de calidad decide si el producto está permitido. requisitos previos para su comercialización.

3. Los estándares de verificación deben establecerse de acuerdo con las regulaciones pertinentes y los requisitos del usuario. Los estándares deben cuantificarse y los resultados de la verificación deben evaluarse en función de estándares cuantitativos.

4. El plan de verificación debe incluir los objetivos, métodos y estándares de calificación de la verificación. El plan de verificación debe ser aprobado por el departamento de gestión de calidad antes de que pueda implementarse.

5. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación deberán ser confirmados según el plan de calificación de instalación aprobado.

6. El sistema, los equipos, las computadoras, los procesos, las obras públicas y los instrumentos deben ser confirmados operativamente de acuerdo con el plan de calificación operativa aprobado, deben tener requisitos de tiempo de ejecución y se deben determinar los resultados de la validación operativa. por control de calidad Revisado y aprobado por la dirección.

7. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación deberán ser confirmados de acuerdo al plan de calificación de desempeño aprobado. La verificación del desempeño debe realizarse bajo condiciones ambientales de producción de rutina.

8. Excepto en circunstancias especiales, el departamento de gestión de calidad tiene derecho a hacer excepciones. Los números de lote para la verificación del producto no serán inferiores a 3 y los productos producidos deben cumplir con los estándares de calificación especificados en el. plan de verificación Además, los sistemas de verificación de productos, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación utilizados deben contar con la documentación de validación adecuada.

9. El mantenimiento preventivo regular y la calibración/verificación y tener los registros correspondientes son condiciones importantes para la verificación. Los planos construidos de las fábricas, las instalaciones y los diversos sistemas deben ser precisos y actualizados de manera oportuna.

10. Se debe especificar el período de almacenamiento de los documentos de verificación. Además de cumplir con los requisitos del período de almacenamiento, los documentos de verificación también deben cumplir con los requisitos de seguridad, confiabilidad y trazabilidad.

11. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación deben contar con procedimientos operativos aprobados y el personal debe estar debidamente capacitado.

12. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos que entren en contacto con productos y computadoras relacionadas de visualización, control o registro deberán incluirse en el plan de verificación de limpieza para su verificación.

13. Se deberán verificar los métodos de ensayo cuantitativos de materias primas y auxiliares de embalaje, productos semiacabados y productos terminados.

14. Cuando sea necesario realizar cambios necesarios en el sistema verificado, estos deben ser revisados ​​cuidadosamente por el personal relevante responsable de la reverificación. Se deben archivar los documentos de revisión y aprobación relacionados con el cambio y rastreables. .