¿Los ensayos clínicos requieren un certificado de calificación del médico?

Todas las instituciones, personal, equipos y equipos que participan en ensayos clínicos deben tener las calificaciones correspondientes. Las calificaciones de los participantes en ensayos clínicos son las siguientes:

1 Investigador

①Currículum vitae

②Certificado de registro de médico en ejercicio

③Certificado de GCP<. /p> p>

④Registros de formación (según sea necesario: certificado de calificación de médico en ejercicio)

2. Enfermero investigador

①Currículum vitae

②Certificado de registro de enfermero en ejercicio.

③Certificado GCP

④Registros de capacitación (según sea necesario: certificado de calificación de enfermera en prácticas/enfermera/enfermera a cargo)

3. ①Currículum vitae

②Certificado de registro de farmacéutico

③Certificado de BPC

④Registro de capacitación

4 Comité de Derechos del Niño/CRA

①Currículum vitae

②Certificado GCP

③Carta de nombramiento de la empresa

④Registros de capacitación (según sea necesario: certificado de graduación/certificado de título/copia del documento de identidad)

Preparación y condiciones necesarias antes de los ensayos clínicos

Los medicamentos de los ensayos clínicos son preparados y proporcionados por el patrocinador. Antes de realizar ensayos clínicos, los patrocinadores deben proporcionar datos de estudios preclínicos sobre el fármaco en investigación, incluida la composición de la formulación, los procesos de fabricación y los resultados de la inspección de calidad.

Los datos preclínicos proporcionados deben cumplir con los requisitos para la realización de ensayos clínicos en la etapa correspondiente. Al mismo tiempo, se deben proporcionar datos de efectividad y seguridad relacionados con ensayos clínicos completados y en curso en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Las instalaciones y condiciones de las instituciones de ensayos clínicos deben satisfacer las necesidades de ensayos clínicos seguros y eficaces. Todos los investigadores deben tener la experiencia, las calificaciones y la capacidad para realizar este ensayo clínico y recibir capacitación. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, el seguimiento, la inspección y los procedimientos operativos estándar del ensayo, y la división de responsabilidades en el ensayo.