¿Cuál es el contenido principal de GAP?
Tabla 1-1 Contenido básico de "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos (ensayo). )"
Tabla 1-1 Contenido básico de las buenas prácticas de fabricación de materiales medicinales chinos (ensayo) (continuación)-1
(1) Entorno ecológico del lugar de origen chino Las empresas de producción de material medicinal deben probar la atmósfera, la calidad del agua y las condiciones ambientales del suelo, y varios indicadores ambientales deben cumplir con las normas nacionales correspondientes.
(2) El germoplasma y los materiales de propagación deberán identificar con precisión los tipos de animales y plantas medicinales silvestres, cultivados o recolectados, incluidas las subespecies, variedades o variedades, los animales reproductores (especies animales) y otros materiales de propagación; se deben implementar sistemas de inspección y cuarentena durante los procesos de producción, almacenamiento y transporte; se debe fortalecer el mejoramiento de variedades de materiales medicinales chinos y se debe establecer una base de mejoramiento para variedades mejoradas.
(3) La gestión del cultivo y la cría deben determinar áreas de producción adecuadas en función de los hábitos de diversas plantas medicinales (animales) y tratar de evitar la interferencia de entornos adversos. Desarrollar procedimientos operativos estándar técnicos (POE) para el cultivo (mejora) de plantas (animales) medicinales.
(4) La cosecha incluye la determinación de partes medicinales y minimizar la mezcla de partes no medicinales o materias extrañas (especialmente malezas nocivas). Debe investigarse y determinar el mejor período de cosecha; estar seco, limpio y libre de contaminación.
(5) El procesamiento primario o procesamiento de origen se refiere al proceso desde partes medicinales hasta materiales medicinales comerciales, excluyendo el procesamiento de piezas de decocción. El propósito del procesamiento primario es eliminar materias extrañas, inactivarlas y secarlas (excepto materiales medicinales raros) lo más rápido posible para su almacenamiento y transporte. Las partes medicinales después de la cosecha generalmente deben limpiarse (si el lavado con agua no es adecuado, explique) y procesarse (como prensar, secar, cocinar, etc.), y deben secarse rápidamente. El equipo de secado debe estar limpio y libre de contaminación y operarse estrictamente de acuerdo con las especificaciones. Los productos secos deben extenderse temporalmente sobre una rejilla de secado para evitar el moho y deben empaquetarse lo antes posible.
(6) Verificar nuevamente y eliminar los productos defectuosos y materias extrañas antes del empaque. Los materiales de embalaje (bolsas, cajas, cajas, etc.) deben ser nuevos o limpios, completamente secos y sin daños. Los materiales medicinales frágiles deben empaquetarse en cajas resistentes, y los materiales medicinales tóxicos y raros deben empaquetarse especialmente con signos y sellos obvios.
(7) El transporte y almacenamiento de materiales medicinales terminados debe protegerse del sol y la lluvia, y los materiales medicinales frágiles deben descargarse con cuidado. El almacén de material medicinal debe estar ventilado, seco y protegido de la luz, y se deben tomar medidas para evitar la entrada de ratas, insectos y pájaros. Los materiales medicinales terminados deben apilarse en capas para evitar el moho y el deterioro, y deben inspeccionarse periódicamente.
(8) Gestión de calidad Los departamentos y el personal relacionado con la gestión de calidad deben presentar requisitos específicos para probar elementos relacionados con la calidad de los materiales medicinales. No aparecerán ni se venderán materiales medicinales chinos no calificados.
(9) La persona técnica a cargo y la persona a cargo del departamento de gestión de calidad de las empresas de fabricación de personal y equipos deben tener un título universitario o superior en farmacia, agronomía o cría de animales, y tener experiencia práctica. en la producción de material medicinal y gestión de calidad. El personal relevante involucrado en la producción de materiales medicinales tradicionales chinos debe tener conocimientos básicos de medicina tradicional china, agricultura o cría de animales, y recibir capacitación y evaluación periódicas de acuerdo con los requisitos de esta especificación. El lugar donde se producen los materiales medicinales chinos debe estar equipado con retretes o lavabos.
(10) Gestión documental Todo el proceso de producción de cada material medicinal debe ser registrado en detalle y archivado por una persona dedicada a su custodia.
Con el fin de promover la implementación fluida de las BPA para las medicinas herbarias chinas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha promulgado las "Medidas para la certificación y gestión de buenas prácticas de fabricación para las medicinas herbarias chinas (ensayo)" y los "Estándares de inspección y evaluación de certificación GAP para medicamentos herbarios chinos (ensayo)")", y solicitudes oficialmente aceptadas para la certificación GAP de materiales medicinales chinos el 1 de junio de 2003 5438 065438. Hay 104 elementos de certificación e inspección GAP para materiales medicinales chinos, incluidos 19 elementos clave y 85 elementos generales. Entre ellos, hay 78 elementos de inspección relacionados con materiales medicinales botánicos, 15 elementos clave y 63 elementos generales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó a expertos pertinentes para llevar a cabo la certificación in situ de animales y plantas medicinales en las bases GAP de más de 70 empresas productoras de materiales medicinales chinas, incluidas Shaanxi Tasly Botanical Pharmaceutical Co., Ltd. y Yunnan Teanna Panax notoginseng Industrial. Co., Ltd. A finales de 2009, después de los procedimientos de revisión y reconsideración, se han anunciado 8 lotes y 65 empresas, incluidos 48 tipos de materiales medicinales y 65 bases de producción GAP, han aprobado oficialmente la certificación GAP (ver anexo).
Esto marca un progreso sustancial en la implementación de las BPA para las medicinas herbarias chinas.