Los materiales de control de calidad comúnmente utilizados en la investigación clínica incluyen
1. Control en blanco: se refiere al grupo de control seleccionado en ensayos clínicos que no contiene ningún medicamento de control.
2. Control placebo: se refiere al control donde se administra placebo. El placebo es similar en tamaño, color y forma al fármaco de prueba, pero no contiene ningún ingrediente activo. En los ensayos clínicos, ambas partes toman un placebo y un fármaco de prueba, respectivamente, para probar el valor medicinal del fármaco de prueba.
3. Control experimental: En los ensayos clínicos, los factores de ambos lados del experimento son los mismos. En un experimento, se cambia un factor en un grupo y el factor en el otro grupo no cambia. Compare los resultados experimentales de los dos grupos.
4. Control estándar: se refiere a la comparación de fármacos clásicos conocidos con fármacos experimentales en condiciones estándar.
5. Autocontrol: El control y el experimento se realizan sobre el mismo tema.
6. Control positivo de medicamentos: se refiere al uso de medicamentos eficaces conocidos como controles de medicamentos en investigación en estudios clínicos. Los medicamentos de control positivo deben ser legales y estar reconocidos como eficaces. Además, se estudiaron las indicaciones de los fármacos más eficaces y seguros. Si se utiliza un fármaco de control activo, siempre que sea posible se debe realizar un estudio aleatorio doble ciego. El proceso de implementación doble ciego en este momento es a menudo doble ciego y doble simulación, y el plan de diseño puede ser un control paralelo o un control cruzado.
7. Control emparejado heterólogo: es decir, seleccionar dos sujetos con las mismas condiciones como par, aplicando diferentes factores de tratamiento a cada par, y comparando los diferentes efectos entre ellos.
8. Comparación mutua: No existe un grupo de control, sino que se comparan varios grupos experimentales entre sí. Se suele utilizar para tratar una misma enfermedad con varios fármacos y comparar los efectos de varios fármacos. Por ejemplo, compare la eficacia de varios fármacos antihipertensivos.
9. Control dosis-respuesta: El fármaco del estudio se diseña en varias dosis y los sujetos se dividen aleatoriamente en un grupo de dosis. Las comparaciones dosis-respuesta se utilizan principalmente para estudiar la relación entre dosis y eficacia o efectos adversos, o simplemente para ilustrar la eficacia y ayudar a responder si la dosis utilizada en el régimen posológico es adecuada.
10. Control potencial: para enfermedades que nunca antes se han curado, como leucemia mieloide aguda, tumores malignos, anemia aplásica, sordera verdadera, etc. , no es necesario establecer un control al realizar tratamientos experimentales, porque 100, que no se ha curado en el pasado, es en sí mismo un control potencial.
11. Comparación histórica: es decir, utilizar datos históricos anteriores para comparar. Las comparaciones históricas deben prestar especial atención a la comparabilidad de los datos comparativos y a si todos los aspectos de la situación y las condiciones son consistentes. Generalmente se limita a estudios clínicos que tienen un mayor impacto en la seguridad del paciente, como el tratamiento de tumores malignos con pronóstico severo. , leucemia. Los experimentos con animales no utilizan controles históricos. Los controles de dosis y los controles positivos de fármacos se utilizan a menudo como grupos de control en los estudios clínicos.