¿Cuál es el significado del control de calidad estandarizado de los extractos de hierbas chinas?

Apéndice 5:

Capítulo 1 Alcance de los preparados de la medicina tradicional china Artículo 1 Este apéndice se aplica al preprocesamiento de materiales medicinales chinos, la extracción de la medicina china y la producción y control de calidad. , almacenamiento, distribución y distribución de preparados de medicina china.

Artículo 2 Las medicinas étnicas se implementarán con referencia a este apéndice.

Capítulo 2 Principios Artículo 3 La calidad de las preparaciones medicinales chinas está estrechamente relacionada con la calidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas, el tratamiento previo de los materiales medicinales chinos y el proceso de extracción de los materiales medicinales chinos. La calidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas, así como el tratamiento previo de los materiales medicinales chinos y el proceso de extracción de los materiales medicinales chinos, deben controlarse estrictamente. Durante el preprocesamiento de materiales medicinales chinos, así como la extracción, almacenamiento y transporte de materiales medicinales chinos, se deben tomar medidas para controlar la contaminación microbiana y prevenir el deterioro.

Artículo 4 Las fuentes de materiales medicinales chinos deben ser relativamente estables. El origen de los materiales medicinales chinos utilizados en la producción de inyecciones debe ser coherente con el origen indicado en los materiales de la solicitud de registro, y se debe utilizar en la medida de lo posible una producción estandarizada de materiales medicinales chinos.

Capítulo 3 Organizaciones y personal

Artículo 5 El departamento de gestión de calidad de la empresa deberá contar con personal dedicado responsable de la gestión de calidad de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas.

Artículo 6 El personal responsable de la gestión de calidad de las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china deberá cumplir al menos las siguientes condiciones:

(1) Tener un título universitario o superior en chino materia médica, farmacognosia o carreras afines, y tener al menos tres años de experiencia laboral práctica en la producción y gestión de calidad de medicinas tradicionales chinas o tener más de ocho años de experiencia laboral práctica en la identificación de medicinas tradicionales chinas y piezas herbarias;

(2) Tener la capacidad de identificar medicinas tradicionales chinas y la capacidad de determinar la autenticidad de las piezas;

(3) Tener la capacidad práctica de controlar la calidad. de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas;

(4) Estar familiarizado con la toxicidad relevante de acuerdo con las necesidades de las variedades producidas. Requisitos de gestión y manipulación para hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas.

Artículo 7 El personal responsable de la gestión de calidad de los materiales medicinales tradicionales chinos y las preparaciones medicinales tradicionales chinas se dedica principalmente a los siguientes trabajos:

(1) Muestreo de materiales medicinales tradicionales chinos y preparaciones medicinales tradicionales chinas;

(2) Identificación, evaluación de calidad y liberación de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas;

(3) Responsable de la formación de conocimientos profesionales de la medicina china. materiales y piezas de medicinas chinas (incluidos materiales medicinales chinos tóxicos y piezas de medicinas chinas);

(4) Recolección, producción y gestión de especímenes de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas.

Capítulo 4 Instalaciones de la fábrica

Artículo 8 Si es probable que el muestreo, cribado, pesaje, trituración, mezcla y otras operaciones de materiales medicinales chinos y piezas de medicamentos chinos produzcan polvo, se tomarán medidas efectivas Se deben tomar medidas para controlar la propagación del polvo y evitar la contaminación y la contaminación cruzada, como instalar equipos de captura de polvo, instalaciones de extracción o establecer un taller exclusivo (sala de operaciones), etc.

Artículo 9 Se instalará un banco de trabajo de selección en la fábrica para el preprocesamiento de medicinas herbarias chinas. La superficie del banco de trabajo deberá ser lisa, fácil de limpiar y libre de objetos que caigan.

Artículo 10. Las plantas de extracción y concentración de medicina tradicional china deberán adaptarse a las exigencias de sus procesos productivos, y deberán contar con buena ventilación, control del vapor de agua e instalaciones para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.

Artículo 11 Los procesos de extracción, concentración y recolección de ungüentos de la medicina tradicional china deben operarse en un sistema cerrado y limpiarse en línea para evitar la contaminación y la contaminación cruzada. Si se utiliza un sistema cerrado para la producción, el entorno operativo puede estar en un área no limpia; si se utiliza un sistema abierto para la producción, el entorno operativo debe ser compatible con el nivel de limpieza del área operativa de preparación.

Artículo 12 Si los residuos de la extracción de la medicina tradicional china necesitan ser almacenados y procesados ​​temporalmente, debe haber un área dedicada.

Artículo 13 El nivel de limpieza de los ingredientes del extracto, trituración, tamizado, mezclado y otras operaciones deben ser consistentes con el nivel de limpieza del área de operación de preparación. Si los trozos de hierbas medicinales chinas se trituran, tamizan y mezclan antes de usarse directamente como medicamento, el edificio de la fábrica para las operaciones anteriores debe ser hermético y tener buena ventilación, eliminación de polvo y otras instalaciones. La entrada y salida de personal, materiales y. Las operaciones de producción deben gestionarse de acuerdo con el área limpia.

Artículo 14 El proceso de refinamiento antes de la concentración de las inyecciones de medicina tradicional china debe completarse en al menos un área limpia de Clase D.

Artículo 15 Los preparados tópicos de medicina china no traumáticos y otros preparados especiales de medicina china pueden producirse en fábricas no limpias, pero se debe llevar a cabo un control y una gestión eficaces.

Artículo 16 El herbario de medicinas tradicionales chinas deberá estar separado del área de producción.

Capítulo 5 Materiales

Artículo 17 Cada material medicinal chino recibido se clasificará según su lugar de origen, época de cosecha, lugar de recolección, grado del material medicinal y apariencia del medicamento. material (como toda la planta) o cortado), forma de embalaje, etc., y preparar y gestionar los números de lote respectivamente.

Artículo 18 Al recibir materiales medicinales chinos, piezas de medicamentos chinos y extractos de medicamentos chinos, se deberá verificar el contenido de la etiqueta en el embalaje exterior. El embalaje exterior de materiales medicinales chinos debe indicar al menos el nombre del producto, las especificaciones, el lugar de origen, el tiempo de recolección (procesamiento), la unidad de transferencia y la marca de certificación de calidad. El embalaje exterior de piezas de medicina herbaria china debe indicar al menos el nombre del producto; , especificaciones, lugar de origen, número de lote del producto, fecha de producción y fecha de producción. El nombre de la empresa y la marca de certificación de calidad deben indicar al menos el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción y el almacenamiento. condiciones, nombre de la empresa productora y marca de certificación de calidad.

Artículo 19: Las piezas de medicina tradicional china deben almacenarse en almacenes separados; debe haber instalaciones apropiadas (como instalaciones de refrigeración) para almacenar medicinas chinas frescas.

Artículo 20: Los materiales medicinales tradicionales chinos y las preparaciones medicinales chinas que sean tóxicas y propensas a la transferencia de olores deben almacenarse en almacenes especiales separados (gabinetes).

Artículo 21 El almacén estará equipado con instalaciones adecuadas y tomará medidas efectivas para garantizar que los materiales medicinales chinos, las piezas medicinales chinas, los extractos medicinales chinos y las preparaciones medicinales chinas se almacenen de acuerdo con las normas legales y cumplan con sus temperatura y humedad o requisitos especiales de iluminación, y controlarlos.

Artículo 22: Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas almacenadas deben mantenerse y gestionarse con regularidad. El almacén debe mantener la circulación de aire, estar equipado con las instalaciones correspondientes o adoptar métodos de mantenimiento seguros y eficaces para prevenir insectos y aves. o roedores, etc. no deberán ingresar para evitar que se introduzcan animales en el área de almacenamiento con medicinas a base de hierbas chinas y trozos de hierbas chinas para causar contaminación y contaminación cruzada.

Artículo 23 Durante el proceso de transporte, se tomarán medidas efectivas y confiables para evitar el deterioro de los materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, extractos medicinales chinos y preparaciones medicinales chinas.

Capítulo 6 Gestión de documentos

Artículo 24 Los procedimientos del proceso de producción y otros documentos estándar para controlar la calidad del producto deben formularse:

(1) Formular medicinas tradicionales chinas Mantenimiento sistema para materias primas y preparaciones de medicina tradicional china, y formular procedimientos de operación de mantenimiento por categoría;

(2) Formular el proceso de producción y los procedimientos operativos del proceso para cada tipo de preparación de medicina tradicional china, extracción de medicina tradicional china y preparaciones de medicina tradicional china, y la tecnología de cada proceso clave. Los parámetros deben ser claros, tales como: cantidad de entrada estándar, extracción, concentración, refinación, secado, tamizado, mezcla, almacenamiento y otros requisitos, y las condiciones y períodos de almacenamiento correspondientes. debe ser claro;

(3) De acuerdo con los materiales y factores medicinales tradicionales chinos, como la calidad de las piezas de medicina china y la cantidad de insumos, etc., se utilizan para formular el rango de límite de rendimiento de cada Extracto de medicina china;

(4) Formular cada material de medicina china preprocesado, extracto de medicina china, producto intermedio y estándares de calidad de medicina china y métodos de prueba para las preparaciones.

Artículo 25 La producción, saneamiento y gestión de calidad de todo el proceso de producción, desde el preprocesamiento de materiales medicinales chinos hasta la producción de extractos medicinales chinos, se registrarán y cumplirán los siguientes requisitos:

(1) Cuando se mezclan y alimentan varios lotes de medicinas herbarias chinas y trozos de hierbas chinas, se debe registrar el número de lote y la cantidad de cada lote de medicinas herbarias chinas y trozos de hierbas chinas utilizados para esta alimentación.

(2) Las operaciones de cada proceso de producción de extracción de medicinas tradicionales chinas deben tener al menos los siguientes registros:

1. materiales medicinales tradicionales chinos y piezas de medicina tradicional china;

p>

2. Número de equipo del proceso de extracción, solventes relacionados, tiempo de remojo, tiempo de calentamiento, tiempo de extracción, temperatura de extracción, tiempos de extracción, recuperación de solvente y otros registros;

3. Proceso de concentración y secado Registros de número de equipo, temperatura, tiempo de secado del extracto, cantidad de extracto;

4. rendimiento, etc. del proceso de refinación;

5. Registros de operaciones de producción de otros procesos;

6. Registros del tratamiento de residuos de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas. .

Capítulo 7 Gestión de la producción

Artículo 26 Los materiales medicinales chinos se seleccionarán, clasificarán, cortarán, lavarán, remojarán o procesarán de otro modo de acuerdo con las regulaciones. Los materiales medicinales chinos no tratados no se utilizarán directamente para su extracción y procesamiento.

Artículo 27 Las materias primas medicinales necesarias para las inyecciones de medicina tradicional china serán compradas por la empresa y procesadas por ella misma.

Artículo 28 Los materiales medicinales chinos frescos se alimentarán dentro del período prescrito después de la cosecha. Se tomarán las medidas adecuadas para el almacenamiento de los materiales medicinales chinos frescos que puedan almacenarse. Se estipularán y se establecerán las condiciones y el período de almacenamiento. Se ha verificado que no debe afectar negativamente a la calidad del producto ni al uso previsto.

Artículo 29 Se deben tomar las siguientes medidas para prevenir la contaminación microbiana durante el proceso de producción:

(1) Los materiales medicinales chinos procesados ​​no deberán estar en contacto directo con el suelo y deberán no secar al aire libre;

p>

(2) Los materiales medicinales chinos seleccionados deben lavarse con agua de proceso fluida. El agua usada no se utilizará para lavar otros materiales medicinales diferentes. Los materiales medicinales chinos no se lavarán en el mismo recipiente al mismo tiempo.

Artículo 30: Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada cuando se manipulen medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas tóxicas.

Artículo 31 Los estándares de calidad del agua utilizada para lavar, remojar y extraer materiales medicinales chinos no serán inferiores a los estándares del agua potable, y se utilizará agua purificada para la extracción de preparaciones estériles.

Artículo 32 Si es necesario reciclar y utilizar disolventes utilizados para la extracción de la medicina tradicional china, se deberán formular procedimientos operativos de reciclaje. La reutilización de disolventes recuperados no debe provocar contaminación cruzada del producto ni afectar negativamente a la calidad y seguridad del producto.

Capítulo 8 Gestión de Calidad

Artículo 33 La calidad de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deberá cumplir con las normas farmacéuticas nacionales y provinciales (regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central). Estándares de medicina herbaria china y especificaciones de procesamiento de medicina china, y bajo las condiciones técnicas existentes, se agregarán elementos de control de calidad necesarios a los estándares de calidad relevantes según el grado de impacto en la calidad de las preparaciones de medicina tradicional china.

Artículo 34 Los elementos de control de calidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas incluirán al menos:

(1) Identificación;

(2) Medicina china. materiales e indicadores cualitativos o cuantitativos de componentes relevantes contenidos en piezas de medicina tradicional china;

(3) Inspección del tamaño de partículas de medicamentos crudos triturados;

(4) Límites microbiológicos de la medicina tradicional china polvo para uso directo antes de su uso Inspección;

(5) Se pueden agregar elementos de inspección de las materias medicinales crudas correspondientes a las piezas de hierbas medicinales chinas compradas;

(6) Normas nacionales de medicamentos y normas provinciales (regiones autónomas, municipios) para materiales medicinales chinos y otros elementos de inspección incluidos en las especificaciones para el procesamiento de medicinas tradicionales chinas.

Artículo 35 Si se utilizan solventes orgánicos en el proceso de extracción y refinamiento de la medicina tradicional china, si el solvente tiene un efecto adverso sobre la calidad y seguridad del producto, los residuos se agregarán a los estándares de calidad de la medicina tradicional china. extractos y preparados de medicina tradicional china. Límites de disolventes.

Artículo 36 Deben formularse normas de calidad para los disolventes reciclados que sean adecuados para los usos previstos.

Artículo 37: Se establecerán muestras de materiales medicinales chinos y preparados medicinales chinos utilizados en la producción, como especímenes de plantas originales (animales y minerales), partes usadas de materiales medicinales chinos, sustitutos aprobados, productos falsificados. , etc.

Artículo 38 Se especificará el período de almacenamiento y el período de nueva prueba para cada tipo de medicina herbaria china y piezas de medicina herbaria china utilizadas en función de sus características y condiciones de almacenamiento.

Artículo 39 Las condiciones y el período de almacenamiento de los materiales medicinales chinos, las piezas medicinales chinas, los extractos medicinales chinos y los productos intermedios se determinarán en función de las características y los métodos de envasado, así como de los resultados de las inspecciones de estabilidad.

Artículo 40 Se deben conservar muestras de cada lote de medicinas herbarias chinas o piezas de medicinas herbarias chinas, cuya cantidad debe ser al menos suficiente para satisfacer las necesidades de identificación, y se debe especificar el tiempo de retención de la muestra. medicinas a base de hierbas chinas o piezas de medicinas a base de hierbas chinas utilizadas para inyecciones de medicina china. Las muestras retenidas se conservarán hasta un año después del lanzamiento del último lote de productos de preparación producidos con este lote de medicinas a base de hierbas chinas o piezas de medicinas a base de hierbas chinas.

Artículo 41 Deberán registrarse diversas operaciones de mantenimiento durante el almacenamiento de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas.

Capítulo 9 Producción por encargo Artículo 42 La producción por encargo de preprocesamiento de materiales medicinales chinos y la extracción de materiales medicinales chinos deberá cumplir al menos los siguientes requisitos:

(1) Materiales medicinales chinos y materiales utilizados en la producción encargada. La fuente y la calidad de las piezas de medicina tradicional china serán responsabilidad de la parte encargada;

(2) La parte encargada deberá formular estándares de inspección para la entrega de calidad de los productos de producción encargados. Cada lote de productos debe pasar la inspección antes de que puedan ser aceptados;

(3) Al lanzar los productos encargados, se deben consultar los informes de prueba de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas para confirmar la calidad de los productos chinos. medicinas a base de hierbas y piezas de hierbas chinas.

Artículo 43 También se debe prestar atención a las siguientes cuestiones al encomendar la producción de extracción de medicina tradicional china, y se deben confirmar en el contrato de producción encomendado:

(1) Calidad estándares de las piezas de medicina tradicional china utilizadas.

(2) Estándares de calidad para extractos de medicina tradicional china, que deben incluir al menos la medición del contenido o huella digital de los extractos y el rango de fluctuación permitido.

(3) Gama de rendimiento de extractos de medicina tradicional china.

(4) Envases, condiciones de almacenamiento y periodo de almacenamiento de extractos de medicina tradicional china.

(5) Condiciones de transporte de extractos de medicina tradicional china:

1. Materiales y especificaciones de los contenedores de embalaje de transporte de extractos de medicina tradicional china

2. Problemas durante el transporte Medidas para el cambio.

(6) Asuntos de confirmación para la entrega de extractos de medicina tradicional china:

1. Registro de entrega de cada lote de extractos;

2. al cliente Proporcionar registros de producción para cada lote de extractos de hierbas chinas.

(7) Se deben confirmar o verificar el rango de rendimiento, los contenedores de embalaje, las condiciones de almacenamiento, el período de almacenamiento, las condiciones de transporte y los materiales y especificaciones de los contenedores de embalaje de transporte de extractos de medicina tradicional china. Capítulo 10 Terminología Artículo 44 El significado de los siguientes términos es:

Materiales medicinales originales

Se refiere a materiales medicinales chinos que no han sido preprocesados ​​ni procesados.