¿A qué categorías de equipos médicos pertenecen las jeringas y los equipos de infusión desechables? ¿Qué departamentos son responsables de aceptarlos?
Las jeringas desechables pertenecen a los dispositivos médicos de Clase III - 6815 dispositivos de inyección y punción; los equipos de infusión desechables pertenecen a los dispositivos médicos de Clase III - 6866 Materiales y productos poliméricos médicos. Ambos registros son manejados por la División de Registro II del Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Los dispositivos médicos de Clase III se utilizan para implantación en el cuerpo humano o para soportar dispositivos médicos de soporte vital que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia, instrumentos de tratamiento con microondas, equipos médicos de resonancia magnética, terapia de rayos X. equipos, máquinas de rayos X superiores a 200 mA, equipos de tomografía computarizada, etc.
Información ampliada:
El Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos está afiliado a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Sus principales responsabilidades son: organizar la formulación de normas nacionales para dispositivos médicos y supervisar su implementación; formular el catálogo de gestión de clasificación de dispositivos médicos, responsable del registro, supervisión y gestión de dispositivos médicos; formular estándares de gestión de calidad para ensayos clínicos, producción y operaciones de dispositivos médicos y supervisar su implementación; empresas y supervisar su implementación; responsable de la acreditación de calificaciones de las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Responsable de organizar y gestionar inspecciones in situ del registro de dispositivos médicos; llevar a cabo la acreditación de calificaciones y supervisión de las instituciones de prueba de dispositivos médicos; llevar a cabo la supervisión de la producción de dispositivos médicos y las licencias comerciales; exportación de productos de dispositivos médicos designados; organizar y llevar a cabo el seguimiento, reevaluación y eliminación de eventos adversos de dispositivos médicos; llevar a cabo otros asuntos asignados por la oficina;
Enciclopedia Baidu - Dispositivos médicos de clase III
Enciclopedia Baidu - Departamento de supervisión de dispositivos médicos
People's Daily Online - Las jeringas desechables y los equipos de infusión están incluidos en la supervisión más estricta
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