Reacciones adversas de la vacuna neumocócica heptavalente
1. Reacciones adversas clínicas en el extranjero
Este producto ha sido evaluado en múltiples estudios clínicos controlados en más de 18.000 bebés sanos (de 6 semanas a 18 meses) en el extranjero. La gran mayoría de los resultados de seguridad que aparecen a continuación provienen principalmente de 17 066 bebés que recibieron un total de 55 352 dosis de este producto en el ensayo de eficacia clínica (NCKP). También se realizaron evaluaciones de seguridad en niños mayores que no habían sido inmunizados con esta vacuna.
En todos los ensayos clínicos, cuando esta vacuna se administró en combinación con otras vacunas infantiles recomendadas, las reacciones adversas más comunes fueron reacciones adversas locales en el lugar de la inyección y fiebre. Durante el período de inmunización básica o de refuerzo, no se observó un aumento sostenido de reacciones adversas locales o sistémicas con las vacunaciones repetidas. Para los niños de 2 a 5 años que utilizan un régimen de vacunación de dosis única, la incidencia de reacciones adversas locales es mayor que la de los lactantes y son principalmente reacciones transitorias. Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en todos los grupos de edad o derivadas de la experiencia poscomercialización con este producto, clasificadas por categoría de órganos del cuerpo e incidencia, se enumeran en orden descendente de gravedad de la siguiente manera:
Aparición de reacciones adversas según Clasificación de tasas del CIOMS: muy común (≥10%); común (≥1% y <10%; rara (≥0,1% y <1%); rara (≥0,01% y <0,1%); < 0,01%).
Reacciones adversas en varios sistemas del cuerpo
Reacciones locales en el lugar de la inyección
Muy frecuentes: enrojecimiento, induración/hinchazón, dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección
Frecuentes: induración/hinchazón o eritema en el lugar de la inyección de más de 2,4 cm de diámetro, dolor/sensibilidad que interfiere con las actividades
Sistema digestivo
Muy frecuentes: diarrea , vómitos
Reacción sistémica
Muy frecuentes: fiebre
Frecuentes: fiebre superior a 39°C
Trastornos metabólicos y nutricionales
Muy frecuentes: pérdida de apetito
Sistema nervioso
Muy frecuentes: fatiga, alteración del sueño
Raros: convulsiones (incluidas convulsiones febriles), hipotónicas -episodios hipotónicos
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Sistema psiquiátrico
Muy frecuentes: irritabilidad
Reacciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: inyección dermatitis en el lugar de la inyección, urticaria en el lugar de la inyección y picazón
Otras reacciones adversas de vacunas poscomercialización extranjeras:
La tasa de incidencia se basa en la tasa de informes espontáneos y se calcula utilizando el número de informes y el número de dosis vendidas.
Reacciones adversas en varios sistemas del cuerpo
Reacciones locales en el lugar de la inyección
Ocasionalmente: erupción cutánea, urticaria o erupción urticaria
Sangre y sistema linfático
Muy raros: linfadenitis localizada en el lugar de la inyección
Reacción del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides que incluyen shock, edema neurogénico vascular, disnea, broncoespasmo , edema facial
Reacciones de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: eritema multiforme, al igual que con otras vacunas infantiles, este producto ha habido informes espontáneos de apnea temporalmente relacionada con la vacunación. La mayoría de los casos fueron vacunados con otras vacunas al mismo tiempo que este producto, incluida la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP), la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV), Haemophilus. vacuna contra la influenza b (Hib), vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y/o la vacuna contra la varicela, pero en la mayoría de los informes hay una base subyacente como apnea, infección, prematuridad y/o enfermedad convulsiva. Un estudio de vigilancia infantil informó que los bebés vacunados con esta vacuna tenían un mayor riesgo de estridor y hospitalización en comparación con los controles históricos debido a factores de confusión como la vacunación concomitante con vacunas de reemplazo, la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) o el virus de la influenza, y la tendencia creciente. de enfermedades respiratorias, otros análisis en este estudio y análisis de seguimiento a largo plazo de estudios de eficacia controlados, multicéntricos y a gran escala no han confirmado que este fenómeno sea consistente con lo relacionado con este producto.
2. Reacciones adversas clínicas nacionales
Un total de 592 sujetos en ensayos clínicos registrados en el país fueron vacunados con este producto, y se detectaron reacciones locales, reacciones sistémicas y otros síntomas relacionados con esta vacuna. La información de seguridad incluida después del análisis combinado de eventos adversos se resume a continuación:
Cuando esta vacuna se administró por separado de la DTaP (297 casos), las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron fiebre (>37,5 °C). y alteración del sueño (26,60%), irritabilidad (21,89%), disminución del apetito (15,49%) y diarrea (14,81%), la mayoría de los síntomas fueron leves, la temperatura corporal >39°C se presentó en 2 casos (0,79%); localizadas en el lugar de la vacunación Las reacciones adversas incluyen eritema (11,11%), induración (7,74%) y dolor (9,09%). La incidencia de eritema e induración con un diámetro >2,5 cm es del 1%. La incidencia de las reacciones adversas anteriores fue mayor después de la primera dosis de vacunación y disminuyó en diversos grados después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
Cuando esta vacuna se administró con DTaP al mismo tiempo (295 casos), las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron fiebre (>37,5°C) (28,81%), alteración del sueño (26,78%) y irritabilidad (26,44%), diarrea (24,07%) y pérdida de apetito (16,61%). La mayoría de los síntomas fueron leves, presentándose temperatura corporal >39°C en 4 casos (1,36%). incluyeron eritema (10,85%), induración (7,46%) y dolor (11,86%), eritema e induración con diámetro >2,5cm fueron 1%. Las reacciones adversas anteriores también tienen la mayor incidencia después de la primera dosis de vacunación y disminuyen en diversos grados después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
Los ensayos clínicos anteriores no encontraron eventos adversos no enumerados en instrucciones extranjeras. Las reacciones adversas habituales coinciden básicamente con la información de seguridad contenida en instrucciones extranjeras.