Proceso de registro de dispositivo médico Clase I
Pregunta 1: ¿Cuál es el proceso de registro para dispositivos médicos Clase I? Procedimientos de aprobación y registro de dispositivos médicos nacionales de Clase I
El registro (reinscripción) de dispositivos médicos nacionales de Clase I consiste en la aceptación y aprobación administrativa. El plazo total para la revisión y aprobación es de 30 días hábiles a partir de la fecha de emisión del aviso de aceptación.
1. Aceptación
Principalmente realizar una revisión formal de los materiales de solicitud para el registro (reinscripción) de dispositivos médicos nacionales de Clase I, garantizar la integridad y estandarización de los materiales de solicitud y anunciarlos. el estado de aceptación pública.
Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita el registro (reinscripción) de un dispositivo médico de Clase I nacional, debe enviar los materiales de solicitud de registro requeridos al departamento regulador de medicamentos (alimentos) del distrito local o de la ciudad.
(1) Requisitos de aceptación
1. "Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico Nacional"
El "Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico Nacional" completado por la empresa solicitante debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial. Los elementos completados deben estar firmados por el representante legal. ser completo y preciso, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) "Nombre de la empresa de producción" y "dirección registrada" son los mismos que la "Licencia comercial industrial y comercial". ;
(2) "Nombre del producto", "Especificaciones y modelos" "Es consistente con el nombre, las especificaciones y los modelos utilizados en los estándares de producto presentados, informes de prueba y otros materiales de aplicación.
2． Certificado de calificación para empresas fabricantes de dispositivos médicos
El certificado de calificación incluye una copia del "Formulario de registro para empresas fabricantes de dispositivos médicos Clase I" y una copia de la "Licencia comercial industrial y comercial".
(1) Los productos solicitados para registro (re-registro) deben estar dentro del alcance de producción aprobado por el "Formulario de Registro para Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I";
(2) La “Licencia de Negocio Industrial y Comercial” se encuentra dentro del período de vigencia.
3. Estándares y descripciones de productos aplicables
Los estándares de productos presentados por la empresa solicitante pueden ser estándares nacionales, estándares industriales o textos de estándares de productos registrados.
(1) Si se adoptan normas nacionales o normas industriales como normas de producto, se deberá presentar el texto válido de la norma nacional o norma industrial adoptada y la especificación de adquisición
(2; ) Adopción Si se utiliza una norma de producto registrada como norma de producto, se debe presentar el texto oficial de la norma de producto registrada y sus instrucciones de preparación.
4. Informe de prueba de rendimiento completo del producto
El informe de prueba de rendimiento completo del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto, modelo de especificación, número de producto o número de lote, fecha de producción, cantidad de muestra , número de base de muestreo;
(2) Base de prueba, elementos de prueba, requisitos estándar, resultados de prueba, juicio de resultados, firma o sello de inspectores, auditores, fecha de inspección, etc.;
(3) Si se trata de una prueba encargada, se debe proporcionar el informe de prueba y el acuerdo de inspección encargado emitido por la agencia de pruebas encargada.
5. Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de la empresa para la producción de productos
Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de la empresa para la producción de productos debe incluir las siguiente:
(1) Descripción de las condiciones, capacidades de gestión, capacidades de producción, métodos y capacidades de inspección de los recursos existentes del solicitante (recursos humanos, infraestructura, entorno de trabajo, etc.);
(2) Proporcionar una lista de equipos de producción, instrumentos de prueba y certificados de calibración válidos (copias) de los instrumentos de medición necesarios para la inspección del producto.
6． Instrucciones para dispositivos médicos
Las instrucciones para dispositivos médicos deben incluir al menos el siguiente contenido:
(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;
(2) Nombre del fabricante, dirección de registro, dirección de producción, información de contacto;
(3) número de "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos", número de certificado de registro de dispositivos médicos (el contenido está en blanco al solicitarlo), número de estándar del producto;
(4) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación.
7. Informe de seguimiento de la calidad del producto (se utilizan pollos para el reinscripción)
El informe de seguimiento de la calidad del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Las medidas de control de calidad de la empresa para los productos y el medidas de control de calidad para productos durante auditorías internas Descripción de la revisión de calidad;
(2) Comentarios de los usuarios sobre la calidad del producto durante su uso;
(3) Durante la inspección periódica del producto y la fábrica diaria inspección Calidad del producto supervisión de la calidad del producto e inspecciones de muestreo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) a nivel provincial o superior;
(4) Implementación empresarial de sistemas de monitoreo de eventos adversos y monitoreo de eventos adversos;
( 5) Información sobre la calidad del producto recopilada por la empresa, análisis estadístico, medidas tomadas y estado de verificación, etc.
8． Certificado de registro de dispositivo médico original (aplicable a la reinscripción)
(1) Si se encuentra en las circunstancias del artículo 33 del Capítulo 5 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos", una copia del certificado médico original se debe presentar el certificado de registro del dispositivo;
(2) Si se da en las circunstancias del artículo 34 y el artículo 35 del Capítulo 5 de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos", se deberá presentar el certificado de registro de dispositivos médicos original. enviado.
......>Medidas de Gestión" (Orden de la Oficina No. 15)
Con una licencia comercial, siga los procedimientos normales para registrarse en la Oficina Industrial y Comercial, obtener una licencia comercial, etc.
Pregunta 3: Cómo verificar los dispositivos médicos Números de registro, ¿qué significan? Se cambia la disposición del número de registro del dispositivo médico a: X (X) 1 (Alimentos) Administración de Medicamentos (X2) palabra XXXX3 No. Entre ellos:
X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III, los dispositivos médicos extranjeros y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao se designan con la palabra "国". Los productos sanitarios domésticos de Clase II son las siglas de la provincia, comunidad autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y homologación. Los dispositivos médicos domésticos Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos, que es XX1 (si no existe una región administrativa municipal correspondiente dividida en distritos, es solo la provincia, región autónoma, la abreviatura del municipio directamente dependiente del Gobierno Central);
X2 es el formulario de registro (aprobación, avance, permiso). La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos domésticos. La palabra "en" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros. La palabra "Xu" se aplica a dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao;
XXXX3 es el año de aprobación y registro;
X4 es la categoría de gestión de productos;
XX5 es el código de variedad del producto;
XXXX6 es el número de serie de registro.
Por ejemplo, el número de registro de jeringas estériles de un solo uso producidas en China que se registró casi en septiembre de 2004 es "Administración Nacional (de Alimentos) de Medicamentos (calificada) Word 2004 No. 315 XXXX"
Pregunta 4: ¿Cómo registrar una empresa comercial de dispositivos médicos? 1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deben tener las circunstancias especificadas en el artículo 40 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"
<; p>2. La empresa debe tener las calificaciones apropiadas para la escala y el alcance de su negocio. Las instituciones de gestión de la calidad o el personal de gestión de la calidad deben tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado. y personal técnico cualificado conforme a la ley. Por ejemplo, el gerente de calidad debe estar en el trabajo y no en otras unidades ***3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio.
4. Contar con condiciones de almacenamiento (equipos de almacenamiento, instalaciones) adecuadas a la escala y alcance del negocio.
5. Tener la capacidad de brindar capacitación técnica y servicio postventa para la operación de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, los estándares y regulaciones de la industria, las reglas y las disposiciones especiales sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
8. Aprobar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Las tres partes más críticas de solicitar una licencia de dispositivo médico: alojamiento, personal y materiales Mingxi explica el proceso de solicitud uno por uno a continuación
Requisitos para solicitar alojamiento:
1 Los requisitos deben ser "edificio de oficinas", "uso comercial", etc., y no pueden ser "uso comercial y residencial", "uso civil", "residencial", "uso industrial", etc. .
2. El área de oficinas tiene más de 35 metros cuadrados y el área de almacén tiene más de 15 metros cuadrados.
3. El cliente deberá proporcionar un plano de la zona de la oficina.
4. La oficina cuenta con escritorios, sillas, faxes y otros equipos de oficina necesarios.
5. El piso del almacén está limpio y ordenado, preferiblemente con aire acondicionado, ventilación y buena iluminación.
Requisitos del solicitante:
1. , se requieren al menos 3 personas Presentes: Responsable de la empresa, Responsable de calidad, Inspector de calidad
2. Responsable de la empresa: No hay requisitos académicos ni profesionales. Se requiere que sean familiares. con la industria, comprender la gestión empresarial y ser capaz de explicar cómo opera la empresa. Gerente de calidad: Graduado de medicina clínica o carreras médicas relacionadas (la medicina tradicional china no es aceptable). Inspectores de calidad: la categoría 2 requiere un graduado de escuela secundaria técnica o superior; la categoría 3 requiere un graduado universitario o superior durante la inspección real, se requieren documentos originales y un currículum de la persona;
3. Durante la inspección real, las tres personas anteriores deben estar presentes. Se recomienda que haya unas cinco personas presentes, que pueden ser vendedores de la empresa, jefes de almacén, etc.
4. El cliente debe proporcionar copias de las tarjetas de identificación y los números de teléfono móvil de las 3 a 5 personas a Mingxi.
Requisitos del material de solicitud:
1. Una copia del certificado de registro del producto que desea vender. Cada producto de dispositivo médico necesita una copia del certificado de registro del producto.
2. El agente general proporciona la "Licencia comercial de dispositivos médicos", y el fabricante proporciona la "Licencia de producción y operación", así como copias de la licencia comercial, certificado de registro fiscal, etc.
3. “Contrato de Trabajo” firmado por todos los empleados y la empresa.
4. El "contrato de distribución" o "carta de distribución autorizada" entregada al cliente por el agente general o fabricante.
5. Todos los empleados de la empresa deberán acudir al agente general o fabricante para participar en el certificado de formación de cada producto sanitario.
6. Estándares empresariales, estándares nacionales y estándares industriales para productos distribuidos.
Solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos" requiere una estrecha cooperación entre el cliente y Mingxi Business para pasar con éxito la revisión de la Oficina de Inspección de Medicamentos. Actualmente, Mingxi ha atendido cientos de registros de empresas de dispositivos médicos y dispositivos médicos. Al solicitar una licencia comercial, la tasa de éxito supera el 99%.
Pregunta 5: ¿Cuáles son los requisitos para registrar una empresa de dispositivos médicos? Solo necesita encontrar una agencia para resolver este problema. Chengdu Daye Finance puede hacerlo
Pregunta 6: ¿Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos y qué procedimientos se requieren? Gracias por tener la siguiente información. ¿Es adecuada para usted? Se recomienda que primero solicite una licencia comercial de dispositivos médicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial o municipal y luego pregunte a los departamentos locales correspondientes. ¡cómo hacerlo!
1 Para solicitar la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos", se deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo:
(1) Tener una calidad. organización de gestión o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea acorde con la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;
(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con la escala y el alcance del negocio;
( 3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;
(4) Se debe establecer un sistema sólido de gestión de la calidad del producto, incluida la adquisición. y aceptación, almacenamiento y almacenamiento de mercancías entrantes, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos, etc.;
(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para el sector médico. productos del dispositivo que opera, o acepta que el soporte técnico sea proporcionado por terceros.
2. Procedimientos para solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos":
(1) El solicitante deberá presentar su solicitud ante la Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos (Alimentos) de la provincia. región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde está ubicada la empresa propuesta. El departamento o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encargada deberá presentar una solicitud para la emisión de una "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos".
Al solicitar una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos", se deben enviar los siguientes materiales:
1 "Formulario de solicitud de licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos";
2 Documentos que acrediten la aprobación previa de la razón social emitidos por el departamento de administración industrial y comercial;
3 Cédulas de identidad, copias de títulos académicos o certificados de títulos profesionales y hojas de vida del personal de gestión de calidad del propuesto. empresa;
4 La estructura organizativa y funciones de la empresa;
5. El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, el plano de planta (indique el área) y una copia del certificado de propiedad (o contrato de arrendamiento);
6. Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta; .
(2) Para la solicitud de emisión de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" presentada por el solicitante, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o el nivel de ciudad confiado con los distritos (la agencia reguladora de alimentos y medicamentos lo manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:
1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento, deberá tomar inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud y emitir un "Aviso de no aceptación" e informar al solicitante que presente la solicitud al departamento correspondiente
2 si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en; en el acto, el solicitante podrá corregirlos en el acto.
3 Los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos. Si la solicitud es en forma legal, un "Aviso de materiales complementarios y de corrección"; "Se entregará al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4 Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales de la solicitud son; completo y en forma legal, o el solicitante presenta todas las solicitudes complementarias y corregidas según sea necesario. Si se envían los materiales de la solicitud, se emitirá un "Aviso de aceptación". La "Notificación de Aceptación" deberá llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.
(3) Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central o las agencias reguladoras de medicamentos (alimentarios) a nivel de distrito encargadas deberán realizar inspecciones e inspecciones de los medicamentos propuestos. dispositivos basados en los estándares de inspección y aceptación de las empresas que operan dispositivos médicos. La empresa deberá realizar una verificación in situ y revisar los materiales de solicitud de acuerdo con estas Medidas.
(4) El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si se expide una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles. días a partir de la fecha de aceptación. Si se considera que se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y se emitirá una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si se considera que no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con lo dispuesto en el presente documento. la ley.
Pregunta 7: ¿Cómo registrar dispositivos médicos Clase II en línea? ¿De qué provincia eres? Las diferentes provincias tienen políticas diferentes, por ejemplo, la provincia de Fujian requiere que usted envíe un formulario de registro de solicitud en papel directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos, mientras que la provincia de Zhejiang primero envía una solicitud de datos al sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos, forma un formulario de registro. y luego completa el proceso de registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para obtener más información, inicie sesión: fredamd
Pregunta 8: ¿Qué información se necesita para registrar una empresa de dispositivos médicos? Información y condiciones requeridas para registrar una empresa de dispositivos médicos:
Condiciones de solicitud: El área de almacén es mayor a 15O, el área de oficina es mayor a 30O y la distribución está de acuerdo con los requisitos de la Ley de Alimentos y Administración de Medicamentos. La Red de Compañías de Registro de Shanghai lanza una dirección de registro gratuita que no cobrará tarifas el próximo año, lo que sin duda es una sorpresa para la industria de dispositivos médicos.
Para conocer el proceso de registro de la empresa de dispositivos médicos, también puede consultar el sitio web del proceso de registro de la empresa y cómo registrar un sitio web de dispositivos médicos de la empresa:
Verificación de nombre → Verificación de capital → Solicitar una licencia comercial (incluido el sello) → Solicite un certificado de código de organización de organización → Solicite un certificado de registro fiscal.
El primer paso para registrar una empresa de dispositivos médicos es verificar los materiales requeridos:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa del nombre
2. certificado;
3. Capital registrado, índice de contribución de capital, alcance comercial;
Solicitud de licencia de empresa operativa de dispositivos médicos del segundo paso
(1) "Aviso de aceptación " Materiales necesarios:
(1) "Formulario de registro de material para la solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos";
(2) "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos de Shanghai";
(3) Documento de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial o copia de la "Licencia Comercial";
(4) Cédula de identidad y título académico de la persona a cargo de la gestión de calidad de la empresa propuesta O una copia del certificado de título profesional y currículum personal;
(5) Copias de las cédulas de identidad, calificaciones académicas o certificados de título profesional del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;
(6) Estructura organizativa de la empresa propuesta y funciones o funciones del personal de gestión de calidad de tiempo completo;
(7) Mapa de ubicación geográfica de la empresa registrada de la empresa propuesta; dirección y dirección del almacén, plano de planta (indique el área), certificado de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento (con la casa de alquiler adjunta) Copia del certificado de derechos de propiedad);
(8) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto del empresa propuesta (11 documentos) y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
(9) Operaciones de la empresa propuesta El alcance se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de clase especificados en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos;
(10) La licencia comercial y certificado de registro del producto (copia) y carta de autorización del vendedor encomendado del producto a vender.
(11) Otros documentos justificativos que deban aportarse. Adjunto: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
(2) "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos"
(1) Después de la aprobación y aceptación, el departamento de inspección de medicamentos deberá realizar una inspección en el sitio. Inspección dentro de los 25 días hábiles.
(2) La "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" se emitirá dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de la decisión de otorgar la licencia.
Para conocer los materiales necesarios para el tercer paso del registro industrial y comercial, puede consultar el sitio web de registro de empresas de Shanghai:
1. /p>
3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física de los accionistas
4. Solicitud de registro de constitución de persona jurídica firmada por el presidente o director ejecutivo de la sociedad; p>5. Resolución de la asamblea de accionistas (sello del accionista, persona física). Firmas de los accionistas.
6. Resoluciones de la Junta Directiva (firmas de todos los directores); de asociación (sellos de todos los accionistas), las empresas del grupo también deben presentar estatutos del grupo (miembros del grupo) sello de empresa);
8. gerentes, así como certificados de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:
(1 ) Carta de nombramiento (exclusivamente de propiedad estatal);
(2) Carta de nombramiento ( sello de la unidad nominadora);
(3) Nombramiento de presidente o director ejecutivo, director, supervisor o gerente de la empresa Certificación;
(4) Copias de cédulas de identidad de la directores, supervisores y gerentes de la empresa;
9. Informe de verificación de capital emitido por una agencia de verificación de capital legalmente calificada;
10. Comprobante del domicilio de la empresa y contrato de alquiler (con se requiere una copia del certificado de propiedad adjunto) para alquilar una casa;
11 Si el ámbito comercial de la empresa está dentro del ámbito de actividad de la empresa y está sujeto a la aprobación de leyes y reglamentos administrativos, el Documentos de aprobación pertinentes del departamento;
12. Si las leyes y reglamentos administrativos estipulan que el establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada debe presentarse para su revisión y aprobación, se deben presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
13. Un juego completo de documentos emitidos por esta oficina. Formularios de registro y otros materiales.
Los materiales necesarios para el cuarto paso del código de organización:
1. Licencia comercial original y duplicado (original, copia);
2. del representante legal.
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Pregunta 9: ¿Qué debo hacer si registro una empresa de dispositivos médicos de primera clase? Si el producto de primera clase es una empresa comercial, entonces solo necesito solicitarlo. la calificación industrial y comercial para operar un dispositivo médico de primera clase. Si se trata de una empresa de fabricación, primero debe solicitar un certificado de registro de producto de Clase I y luego solicitar un formulario de registro de producción de Clase I y una calificación industrial y comercial. Si es un producto Clase II, además de las calificaciones industriales y comerciales para operar dispositivos médicos Clase II, la empresa operadora también debe tener un certificado de registro comercial Clase II. Si es una producción, primero debe tener un producto Clase II. certificado de registro y licencia de producción, así como las correspondientes calificaciones industriales y comerciales. Productos de categoría III: las empresas operativas deben tener una licencia comercial y calificaciones industriales y comerciales, y las empresas manufactureras deben tener un certificado de registro y una licencia de producción para productos de categoría III y las calificaciones industriales y comerciales correspondientes.
Pregunta 10: 1. ¿Cómo solicitar un certificado de registro de producto de dispositivo médico? Lo siguiente es lo que aprendí de Aozhida Medical Equipment. El documento pertinente estipula que esto se estipula en detalle. Aquí está el texto original para su referencia: Artículo 5 Al registrar dispositivos médicos de Clase I producidos por empresas nacionales, se deben presentar los siguientes materiales: (1) Empresas fabricantes de dispositivos médicos Prueba de calificaciones. . (2) Normas de productos registrados e instrucciones de preparación. (3) Informe de autoprueba de rendimiento completo del producto. (4) Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la empresa (incluidos los métodos de prueba) para la producción del producto. (5) Manual de instrucciones del producto. (6) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados. Artículo 6 Se deberán presentar los siguientes materiales para el registro de producción de prueba de dispositivos médicos Clase II y Clase III producidos por empresas nacionales: (1) Certificado de calificación de la empresa fabricante de dispositivos médicos. (2) Informe técnico del producto. (3) Informe de análisis de riesgos de seguridad. (4) Normas de productos registrados e instrucciones de preparación. (5) Informe de autoprueba del rendimiento del producto. (6) Informe de prueba de tipo de registro de producción de prueba de producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Medicamentos durante el último año (dentro del primer semestre de ensayos clínicos de materiales biológicos). (7) Informes de ensayos clínicos de dos o más bases de ensayos clínicos. El método de provisión de informes deberá cumplir con las "Disposiciones del subpárrafo sobre informes de ensayos clínicos para el registro de dispositivos médicos" (ver anexo), y los ensayos clínicos deberán cumplir con las "Medidas de gestión para ensayos clínicos de productos de dispositivos médicos". (8) Manual de instrucciones del producto. (9) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados. Artículo 7 Se deben presentar los siguientes materiales para el registro de producción o cuasiproducción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III producidos por empresas nacionales: (1) Certificado de calificación de la empresa fabricante de dispositivos médicos. (2) Una copia del certificado de registro de producción de prueba. (3) Normas de productos registrados. (4) Informe de mejora del producto durante la producción de prueba. (5) Documentos de respaldo válidos para la evaluación del sistema de calidad empresarial (certificación). (6) Informe de prueba de tipo de registro de producto emitido durante el año pasado por una institución de prueba de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. (7) Informe de seguimiento de la calidad del producto. (8) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados. Aozhida Medical Devices solo se centra en dispositivos médicos en la institución.