¿Qué se ha modificado en la “Revisión del Reglamento para la Administración de Circulación y Vacunación de Vacunas”? ¿Por qué esta modificación?
El Consejo de Estado decidió modificar el "Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas" de la siguiente manera:
1. Modificar el artículo 10 para que diga: "La compra de vacunas se realizará a través del público provincial ** * Plataforma de comercio de recursos”
2. Modificar el artículo 15 para que diga: “La segunda categoría de vacunas será organizada por agencias provinciales de prevención y control de enfermedades para ser compradas de forma centralizada al público provincial * plataforma de comercio de recursos. Las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado compran vacunas a los fabricantes de vacunas y las suministran a las unidades de vacunación en sus respectivas regiones administrativas.
“Los fabricantes de vacunas deben distribuir directamente vacunas de segunda categoría a los condados. instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel nacional, o encomendarles la distribución por empresas con condiciones de almacenamiento y transporte en cadena de frío. Las empresas que aceptan la encomienda para la distribución de vacunas de categoría II no pueden encomendar la distribución.
“Las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado pueden cobrar tarifas de vacunas, tarifas de almacenamiento y transporte por el suministro de vacunas de segunda categoría a las unidades de vacunación. Las tarifas de vacunas se cobran de acuerdo con el precio de compra, y las tarifas de almacenamiento y transporte. se basan en las normas provinciales, autonómicas y municipales. Los cargos deberán ser divulgados al público”.
3. Modificar el artículo 16 para que diga: “Instituciones de prevención y control de enfermedades. Las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y las empresas encargadas de distribuir las vacunas deberán cumplir con las regulaciones de almacenamiento y transporte de vacunas y deben estandarizarse para garantizar la calidad de las vacunas. Todo el proceso de almacenamiento y transporte de vacunas siempre debe realizarse en un ambiente de temperatura específico. no debe separarse de la cadena de frío, la temperatura debe monitorearse y registrarse periódicamente durante largos tiempos de transporte de la cadena de frío y debe entregarse a áreas remotas, las agencias provinciales de prevención y control de enfermedades deben establecer requisitos para colocar etiquetas de control de temperatura.
“Las autoridades sanitarias y las autoridades reguladoras de medicamentos del Consejo de Estado formularán las normas pertinentes para la gestión del almacenamiento y transporte de vacunas. ”
4. Modificar el primer párrafo del artículo 17 para que diga: “Al vender vacunas, los fabricantes de vacunas deberán proporcionar una copia del certificado de inspección o aprobación para cada lote de productos biológicos emitido por la agencia de inspección de medicamentos en conforme a la ley.” También se deberá entregar copia del formulario de despacho aduanero de medicamentos importados y sellarlo con el sello de la empresa. ”
5. Modificar el artículo 18 para que diga: “Los fabricantes de vacunas establecerán registros de ventas verdaderos y completos de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las disposiciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado, y los conservarán hasta el momento. el período de validez de la vacuna expira a los 2 años para referencia futura.
“Las instituciones de prevención y control de enfermedades deberán, de acuerdo con las normas del departamento de salud del Consejo de Estado, establecer registros verdaderos y completos de compra, almacenamiento, distribución y suministro, asegurar que las facturas, cuentas, los bienes y los pagos son consistentes y los conservan hasta Cuando el período de validez de la vacuna exceda los 2 años, la institución de prevención y control de enfermedades deberá solicitar registros de control de temperatura de todo el proceso de almacenamiento y transporte de la vacuna al recibir o comprar vacunas; no se puedan proporcionar registros de seguimiento de todo el proceso o el control de temperatura no cumpla con los requisitos, no se aceptará ni se adquirirá avance, debiendo reportarse inmediatamente al departamento de regulación de medicamentos y al departamento de salud competente.”
6. Modificar el primer párrafo del artículo 23 para que diga: “La unidad de vacunación recibe la primera categoría de vacunas o compra las de segunda categoría, para las vacunas de la categoría II se deberán exigir registros de control de temperatura durante todo el proceso de almacenamiento y transporte de las vacunas. y se deben establecer y conservar registros de recibos y compras verdaderos y completos para garantizar que las facturas, las cuentas, los bienes y los pagos sean consistentes para aquellos que no pueden proporcionar registros de monitoreo de temperatura para todo el proceso. Si el control de temperatura no cumple con los requisitos, el la unidad de vacunación no lo aceptará ni lo comprará, e informará inmediatamente al departamento de regulación de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular local a nivel del condado”.
7. Artículo 25. El párrafo 2 se revisa para que diga: “Médico”. y el personal de salud vacunará a los destinatarios que cumplan con los requisitos de vacunación y, de acuerdo con las regulaciones del departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, registrará la información de identificación de la variedad de vacuna, empresa de producción, unidad mínima de empaque, período de validez y tiempo de vacunación. , personal médico y de salud que realizó la vacunación, receptores, etc. El registro de vacunación se conservará por un período no menor a 5 años.”
8. Modificar el segundo párrafo del artículo 46 a: “Por motivo de vacunación. Si una vacuna de Clase I causa reacciones anormales a la vacunación y los receptores necesitan ser compensados, las tarifas de compensación serán arregladas por los departamentos financieros de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en los fondos para. trabajo de vacunación.
Si el destinatario necesita ser compensado por reacciones anormales a la vacunación causadas por la vacunación con la segunda categoría de vacunas, los costes de compensación correrán a cargo de los fabricantes de vacunas correspondientes. El Estado fomenta el establecimiento de un mecanismo para compensar a los receptores de reacciones anormales a la vacunación a través de seguros comerciales y otras formas. ”
9. Modificar el artículo 52 para que diga: “Cuando las autoridades sanitarias y las autoridades reguladoras de medicamentos descubran problemas de calidad de las vacunas, reacciones anormales a la vacunación y otras situaciones, se notificarán mutuamente de inmediato para obtener información * **Disfrutar . ”
10. Agregue un artículo como Artículo 54: “El estado ha establecido un sistema completo de trazabilidad de vacunas. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado, formularán especificaciones técnicas unificadas para el sistema de trazabilidad de vacunas.
“Las empresas productoras de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación establecerán un sistema de trazabilidad de vacunas de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos, este Reglamento y las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y la departamento de salud competente, y registrar verazmente la circulación, distribución y distribución de las vacunas. Utilizando la información, se puede rastrear todo el proceso de producción, almacenamiento, transporte y uso de la unidad de envasado más pequeña de la vacuna
“El El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y las autoridades sanitarias del Consejo de Estado han establecido un mecanismo de colaboración de trazabilidad de vacunas de proceso completo. ”
11. Agregar un artículo como Artículo 55: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación no pueden identificar los envases, han excedido la fecha de vencimiento, están fuera de la cadena de frío, no cumplen con las normas después inspección, y tienen fuentes desconocidas, deben estar registradas verazmente y reportarse al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel del condado donde se encuentran, y al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado junto con las autoridades de salud. del mismo nivel los supervisará y destruirá de conformidad con la reglamentación. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la situación de destrucción, y los registros de destrucción deben conservarse durante al menos cinco años. ”
12. Cambie el Artículo 54 por el Artículo 56 y modifíquelo para que diga: “Las autoridades sanitarias y los departamentos de administración y supervisión de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior violan las disposiciones de este Reglamento en virtud del siguientes circunstancias: Si se produce cualquiera de las inoculaciones mencionadas anteriormente, el gobierno popular del mismo nivel, el departamento de salud o el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular del siguiente nivel superior le ordenarán que haga correcciones y emita un aviso. de crítica si causa daños personales al destinatario, la propagación o epidemia de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el responsable directo será sancionado y las demás personas directamente responsables serán sancionadas de conformidad con la ley; se causen consecuencias especialmente graves, el principal responsable también asumirá la culpa y dimitirá si se constituye delito, la responsabilidad penal será investigada conforme a la ley:
“(1) El incumplimiento; las disposiciones de este Reglamento Realizar tareas de supervisión e inspección, o no investigar y abordar actos ilegales de manera oportuna;
“(2) No verificar y manejar con prontitud los informes sobre el incumplimiento de los niveles inferiores autoridades sanitarias y autoridades reguladoras de medicamentos para desempeñar sus funciones de supervisión y gestión;
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“(3) Recibir informes de reacciones anormales a la vacunación o sospechas de reacciones anormales a la vacunación y no organizar inmediatamente la investigación y el manejo ;
“(4) Realizar vacunaciones masivas sin autorización
“(5) Otro incumplimiento del deber y incumplimiento del deber en violación de este Reglamento”. 13. Cambiar el artículo 55 por el artículo 57 y modificarlo para que diga: “Si el gobierno popular a nivel de condado o superior no cumple con sus deberes de garantía de vacunación de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, el gobierno popular de nivel superior ordenará correcciones y difundir un aviso de crítica si causa la propagación o epidemia de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el responsable directo y otras personas directamente responsables serán sancionadas de conformidad con la ley; si se producen incidentes especialmente graves en la calidad y seguridad de las vacunas o se producen continuamente incidentes graves en la calidad y seguridad de las vacunas, el principal responsable del gobierno popular también asumirá la culpa y dimitirá si se constituye un delito, y se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con las disposiciones del Código Penal; ley.
”
14. Cambiar el artículo 56 por el artículo 58, y modificar el primer párrafo para que diga: “Si una institución de prevención y control de enfermedades tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular en o superior el nivel del condado deberá ordenar correcciones, notificar críticas y dar advertencias, si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas si se niegan a hacer correcciones, el responsable principal, la persona directamente responsable; cargo, y otro personal directamente responsable recibirá sanciones que van desde una advertencia hasta una degradación de acuerdo con la ley:
“(1) No distribuir vacunas de categoría I a instituciones de prevención y control de enfermedades de nivel inferior , unidades de vacunación e instituciones médicas y de salud a nivel municipal de acuerdo con el plan de uso;
“(2) Incumplimiento de las regulaciones Establecer y mantener registros de compra, almacenamiento, distribución y suministro de vacunas;
“(3) No solicitar registros de monitoreo de temperatura de acuerdo con la reglamentación al recibir o comprar vacunas, y recibir o comprar vacunas que no cumplan con los requisitos, o no informar de acuerdo con la reglamentación."
15. Cambiar el artículo 57 por el artículo 59 y modifíquelo para que diga: “Si la unidad de vacunación concurre alguna de las siguientes circunstancias, la unidad de vacunación se regirá por el nivel distrital donde esté ubicada. el departamento del gobierno popular ordenará correcciones y dará una advertencia si la persona se niega a hacer correcciones, el responsable principal y la persona directamente responsable del asunto recibirán sanciones que van desde una advertencia hasta una degradación de conformidad con la ley; , y se ordenará la suspensión de sus funciones al personal médico y sanitario responsable por más de 3 meses y por 6 meses de actividades prácticas por menos de 1 mes:
“(1) No solicitar registros de control de temperatura en. de acuerdo con las regulaciones al recibir o comprar vacunas, recibir o comprar vacunas que no cumplen con los requisitos, o no informar de acuerdo con las regulaciones;
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“(2) No establecer y mantener registros verdaderos y completos de recepción o compra de vacunas de acuerdo con las regulaciones;
“(3) No publicar la primera categoría en un lugar visible del sitio de vacunación Los tipos de vacunas y métodos de vacunación;
“(4) El personal médico y de salud no informa o indaga sobre la información relevante del receptor o de su tutor antes de la vacunación de conformidad con lo establecido en este reglamento;
"(5) el personal de salud que realiza vacunaciones no completa y guarda los registros de vacunación de acuerdo con la normatividad;
"(6) No registra y reporta las vacunas de acuerdo con la normatividad."
p>16. Cambiar el artículo 58 por el artículo 60 y modificarlo para que diga: “Si una institución de prevención y control de enfermedades o una unidad de vacunación tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior ordenará realizar correcciones y dar una advertencia si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas si la persona se niega a hacer correcciones, el responsable principal, el responsable directo a cargo y otro personal directamente responsable recibirán sanciones que van desde se causará amonestación de destitución del cargo conforme a la ley; cualquier daño personal u otras consecuencias al destinatario, si las consecuencias son graves, el responsable principal y el responsable directo serán destituidos conforme a lo dispuesto en la ley. ley, y el certificado de ejercicio del personal médico y sanitario responsable será revocado por el departamento emisor original si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley:
“(1) Violar las disposiciones de estas regulaciones y no comprar vacunas a través de la plataforma de comercio de recursos públicos provinciales;
“(2) Violar las disposiciones de estas regulaciones y comprar vacunas de fabricantes de vacunas, unidades de condados o individuos instituciones distintas a las de prevención y control de enfermedades de nivel de grado compran vacunas de Categoría II;
“(3) Vacunación sin cumplir con las especificaciones de trabajo de vacunación, los procedimientos de inmunización, las pautas de uso de vacunas y los planes de vacunación
<; p>“(4) Si se descubre una reacción anormal a la vacunación o una sospecha de reacción anormal a la vacunación, no se maneja ni se informa de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones;“(5) Vacunación grupal se realiza sin autorización;
“(6) No registrar y reportar vacunas cuyo empaque no pueda ser identificado, haya excedido el período de validez, esté fuera de la cadena de frío, no cumpla con los estándares después de la inspección, o tiene una fuente desconocida o no registra la situación de destrucción de acuerdo con las regulaciones. ”
17. Cambiar el Artículo 61 por el Artículo 63 y modifíquelo para que diga: “Si una empresa fabricante de vacunas no establece y mantiene registros de ventas de vacunas de acuerdo con las regulaciones, estará sujeta a las disposiciones del Artículo 70 de la Ley de Administración de Medicamentos. Sanción prevista en el artículo 8.
”
18. Cambie el artículo 63 por el artículo 65 y modifíquelo para que diga: “Las empresas productoras de vacunas venden vacunas de categoría II a unidades o personas distintas de las instituciones de control y prevención de enfermedades a nivel de condado, las reguladoras de medicamentos”. el departamento confiscará las vacunas vendidas ilegalmente e impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de las vacunas vendidas ilegalmente, si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas a la persona directamente a cargo; otro personal directamente responsable No participarán en actividades de producción y operación farmacéutica dentro de los cinco años si las circunstancias son graves, se revocarán sus calificaciones de producción de vacunas o se revocarán los documentos de aprobación de importación de vacunas de conformidad con la ley, y las personas directamente; los responsables y otras personas directamente responsables no podrán participar en actividades de producción y operación farmacéutica dentro de los 10 años si constituye un delito, investigar la responsabilidad penal de conformidad con la ley; ”
19. Cambiar el artículo 64 por el artículo 66 y modifíquelo para que diga: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, las empresas fabricantes de vacunas y las empresas encargadas de distribuir vacunas no están obligadas por las disposiciones de la Ley. reglamentos si las vacunas se almacenan y transportan en condiciones de refrigeración, el departamento de regulación de medicamentos ordenará correcciones, dará advertencias y destruirá las vacunas almacenadas y transportadas; las autoridades sanitarias dirigirán a los principales responsables y a los responsables directos de las instituciones de prevención y control de enfermedades; y unidades de vacunación al responsable y demás personal directamente responsable se les impondrán sanciones que van desde la amonestación hasta la destitución del cargo de conformidad con la ley. Si se ocasionan consecuencias graves, se les impondrá la sanción de expulsión de conformidad con la ley. y se revocará la calificación de vacunación de la unidad de vacunación, si una empresa suspende la producción o el negocio para su rectificación, ordenará a la empresa productora de vacunas que acepte la encomienda de la distribución de vacunas; no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de la vacuna almacenada o transportada en violación de las regulaciones, causando consecuencias graves, se revocará la calificación de producción de vacunas de acuerdo con la ley o se revocará el documento de aprobación de importación de vacunas, y el responsable directo Los responsables y demás personal directamente responsable no realizarán actividades de producción y operación farmacéutica dentro de los 10 años si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; ”
20. Cambiar el Artículo 68 por el Artículo 70 y modifíquelo para que diga: “En violación de las disposiciones de este Reglamento, operan unidades o personas distintas de las empresas de producción de vacunas y las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado. Si se encuentran vacunas, el departamento de regulación de medicamentos impondrá sanciones de conformidad con el artículo 72 de la Ley de Administración de Medicamentos. ”
21. Cambiar el Artículo 72 por el Artículo 74, y agregar un párrafo como párrafo 5: “Las empresas fabricantes de vacunas se refieren a las empresas fabricantes de vacunas dentro del territorio de nuestro país y a la agencia en mi país designada por el extranjero. fabricantes de vacunas que exportan vacunas a mi país. ”
22. Agregar un artículo como Artículo 75: “Las medidas para la gestión de las vacunas de entrada y salida serán formuladas por separado por el departamento nacional de inspección y cuarentena de entrada y salida. ”
23. Eliminar las palabras de los artículos 12, 13, párrafo 2 del artículo 17, artículo 33, artículo 49 y artículo 62 "Empresas mayoristas de vacunas"
24. 60 al artículo 62, y se modifica "Artículo 87" por "Artículo 86".
Además, se ajustará y modificará en consecuencia el orden de los artículos y de las palabras individuales. La "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas" enfatiza la necesidad de abordar tanto los síntomas como las causas fundamentales, fortalecer la supervisión institucional, gestionar estrictamente la circulación de vacunas y establecer un sistema completo de trazabilidad de las vacunas. producción para su uso. En primer lugar, debemos gestionar estrictamente la circulación de vacunas e incluir todas las vacunas de segunda categoría vacunadas voluntariamente en la provincia de acuerdo con las vacunas de primera categoría utilizadas en el plan nacional de inmunización. La adquisición centralizada a través de plataformas públicas de comercio de recursos a nivel público. dejar de permitir que las empresas farmacéuticas mayoristas operen vacunas y detener resueltamente comportamientos como el "fraude de registros y boletos" que operan ilegalmente pidiendo prestado calificaciones y facturas; en segundo lugar, debemos establecer la trazabilidad total de las vacunas desde el sistema de producción hasta su uso y fortalecer los requisitos de la cadena de frío; para el almacenamiento y transporte, y agregar la obligación de que las agencias de control de enfermedades y unidades de vacunación soliciten registros de control de temperatura durante el proceso de recepción; en tercer lugar, debemos aumentar las sanciones y la rendición de cuentas, y sancionar las compras y ventas ilegales, el incumplimiento de almacenar y transportar las vacunas de acuerdo con las normas; regulaciones y otras actividades ilegales. La "Decisión" también mejoró el sistema de compensación por reacciones anormales a la vacunación al aumentar el monto de las multas, agregar sanciones por el cierre de negocios para el personal responsable, endurecer las responsabilidades de supervisión local y agregar disposiciones para la renuncia de los directores de las autoridades locales. gobiernos y departamentos regulatorios.