El concepto y origen de GCP
Las BPC son aplicables a los ensayos clínicos de medicamentos para el registro de medicamentos. Las actividades relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con esta normativa.
El origen del concepto GCP:
1. Preste atención a la protección de los derechos e intereses de los sujetos: los antecedentes y la importancia del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki:
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2. Para ensayos clínicos de medicamentos Comprensión de la importancia: Incidente de sulfonamida e incidente de talidomida:
Tipos de experimentos en humanos que han ocurrido en la historia:
1. (comprometido a explorar la verdad)
2. Prueba de engaño: detenidos/violación de la ley
3. Prueba forzada: Unidad del ejército japonés 731/campo de concentración nazi alemán.
4. Experimentos naturales: guerras, desastres naturales, plagas/investigación retrospectiva, para prevenir desastres mayores.
5. Ensayos voluntarios: nuevos medicamentos/nuevas tecnologías; personas sanas/pacientes con indicaciones
Ensayos de Nuremberg (1945-1949)
1. El Tribunal Militar Internacional juzgó a los médicos nazis que cometieron atrocidades en campos de concentración.
2. El consultor médico Leo Alexander redactó seis cláusulas para juzgar la legalidad de la investigación médica.
3. Sobre esta base, el tribunal añadió cuatro artículos para condenar a los médicos nazis por "crímenes inhumanos".
4. La interpretación de los juicios judiciales dio lugar al Código de Nuremberg: las primeras directrices éticas internacionales para la investigación en humanos (1947).
5. Antecedentes del Código de Nuremberg:
(1) Durante la Segunda Guerra Mundial, los nazis alemanes utilizaron experimentos con humanos para matar a unos 6 millones de judíos, prisioneros de guerra y otros incrédulos. . Los nazis llamaron colectivamente a estas personas "vidas inútiles".
(2) Los elementos principales fueron juzgados como criminales de guerra por el Tribunal Militar Internacional de Nuremberg, incluidos 23 expertos médicos y profesores.
(3) El Tribunal de Nuremberg formó el cuerpo humano; por primera vez los principios básicos de la experimentación y utilizarlos como código internacional de conducta para la experimentación humana.
6. El artículo 10 del "Código de Nuremberg"
(1) Hay dos más importantes:
1 "El consentimiento voluntario del sujeto es ". Absolutamente necesario" y explica los elementos del consentimiento informado: antes de que los sujetos decidan participar en el experimento, se les debe informar de la naturaleza, duración y propósito del experimento; ¿cuáles son los métodos y medios de prueba? Todos los inconvenientes y peligros razonablemente previsibles; los efectos sobre su salud o persona por participar en el experimento.
El segundo es enfatizar que los experimentos deben ser beneficiosos para la sociedad y, al mismo tiempo, enfatizar que los peligros de los experimentos no deben exceder la importancia del humanitarismo.
(2) Principios para suspender la prueba:
Cuando el investigador determina que continuar con el experimento causará daño al sujeto, el experimento debe detenerse en cualquier momento si el sujeto; ya ha llegado. El experimento debe interrumpirse hasta el punto en que sea física y mentalmente imposible continuar con el experimento.
Acontecimientos éticos importantes en el siglo XX;
1. "Tuskegee Trial":
Sífilis: 1932; Observando el progreso de la naturaleza;
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600 hombres negros, 399 casos positivos: 6 meses/40 años: 65.438.000 murieron por complicaciones de sífilis/40 esposas fueron infectadas/65.438 09 recién nacidos fueron infectados Infección: Informe Belmont publicado (consentimiento informado y nacimiento IRB, solo natural observación, ninguna intervención para la enfermedad).
2. "Evento de detención por reacción":
Talidomida: 1959: Alemania: Bebé montado en forma de foca;
Dr. Lenz: 1961 Artículo publicado "El. La causa de la teratogénesis es la droga Talidomida": 15 países: más de 12.000; Declaración de Helsinki (basada en el incidente de la "Talidomida" y la "Sífilis") (limitaciones de la comprensión científica)
Estados Unidos La revista científica "Moon" lo catalogó como uno de los diez principales errores científicos del siglo XX.
En 1961, el Dr. Sidlenz publicó el artículo "La causa de la teratogénesis es la talidomida".
Un hito y un punto de inflexión en la historia de la regulación de la seguridad de los medicamentos: los gobiernos de todo el mundo son plenamente conscientes de que se debe aprobar legislación para exigir que los medicamentos se sometan a ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia antes de comercializarlos, y Dar la aprobación a las autoridades reguladoras de medicamentos. La facultad de los nuevos medicamentos es ejercer la función de supervisión e inspección obligatoria.
Frances Chelsea, la heroína de la historia de la FDA
El origen del concepto global de GCP está estrechamente relacionado con los ensayos clínicos.
1, 1938: El "incidente de la sulfadoxina" atrajo gran atención por parte del gobierno de Estados Unidos y se creó la FDA para fortalecer la supervisión y gestión de la comercialización de medicamentos.
2.1947: El Consejo Nacional de Investigación Británico proporciona financiación especial para ensayos clínicos.
3.1952: El Dr. Hill A B publicó un artículo titulado "Clinical Trial" en el "British Medical Journal" y el "New England Journal of Medicine", respectivamente.
4.1952: El Dr. Gold H publica un artículo sobre los humanos en el American Journal of Medicine.
5.1960: El "desastre de la talidomida" instó a los gobiernos a fortalecer la supervisión de la seguridad de los medicamentos antes de la comercialización y enfatizar la toxicidad animal y la investigación experimental.
6.1964: La 17ª Asamblea Mundial de la Salud (WHA 17) adoptó una resolución que exige a los líderes sanitarios de varios países desarrollar principios rectores para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
7.1969: La OMS publicó un informe técnico (No. 341-498) sobre pruebas preclínicas de seguridad de medicamentos, pruebas de teratogenicidad de medicamentos, pruebas de carcinogenicidad de medicamentos, evaluación de carcinogenicidad de medicamentos, evaluación clínica de medicamentos. La supervisión nacional de medicamentos proporciona opiniones basadas en principios. y sugerencias.