Los tres principales objetivos, elementos e ideología rectora de GMP

Uno es mantener el error humano al mínimo. En términos de gestión, se requiere que el departamento de gestión de calidad sea independiente del departamento de gestión de producción. Establecer un sistema de supervisión e inspección mutua.

El segundo es prevenir la contaminación de los medicamentos y reducir la calidad. En términos de gestión, los estándares e implementación de la limpieza de quirófanos y limpieza de equipos requieren una estricta educación sanitaria para el personal de producción. Los operadores deben someterse a exámenes físicos periódicos para evitar que el personal de producción contamine los medicamentos con bacterias y virus. Restringir la entrada al taller de personal que no sea de producción, etc. En cuanto al equipamiento, se necesita el equipamiento mecánico correspondiente para evitar que el polvo contamine los medicamentos. Especialización en quirófano. Los equipos mecánicos, las herramientas y los recipientes que están en contacto directo con los medicamentos deben estar fabricados de materiales que no alteren los medicamentos para evitar que los lubricantes mecánicos los contaminen.

El tercero es el sistema de gestión de calidad para garantizar productos de alta calidad. En términos de gestión, el Departamento de Gestión de Calidad ejerce de forma independiente las responsabilidades de gestión de calidad. Control de calidad planificado y razonable, y en condiciones adecuadas, guardar las muestras sobrantes de la inspección de calidad después de que el producto salga de fábrica. En términos de equipamiento, el quirófano y el equipo mecánico deben estar razonablemente equipados, utilizando equipos avanzados y un diseño de proceso razonable. Para garantizar la implementación de la gestión de calidad, se equipan los equipos y herramientas experimentales y de inspección necesarios.

Ideología rectora: la calidad de todos los medicamentos se produce, no simplemente se prueba.

Datos ampliados:

Los requisitos principales para que las empresas certificadoras GMP implementen la verificación y los requisitos específicos para la verificación de procesos son los siguientes:

1. debe verificarse antes o después del evento. ;

2. Antes de adoptar un nuevo procedimiento de proceso o un nuevo método de preparación, debe verificarse su aplicabilidad a la producción de rutina utilizando materias primas y equipos específicos; Debe poder producir de forma continua y consistente. Producir productos que cumplan con los requisitos de calidad.

3. Se deben verificar los cambios importantes en el proceso de producción;

Siguiendo los principios de verificación, las empresas generalmente pueden utilizar los siguientes elementos como sus propios estándares.

1. Se debe desarrollar un plan general de verificación e implementar la verificación según lo planeado;

2 Tener los documentos de verificación completos y obtener la aprobación es un requisito previo para que el departamento de gestión de calidad decida si. se permite la comercialización del producto.

3. Debe establecerse de acuerdo con las leyes, regulaciones y requisitos del usuario pertinentes. Los estándares deben cuantificarse y los resultados de la verificación deben evaluarse mediante estándares cuantitativos.

4. El plan de verificación debe incluir propósitos, métodos y estándares de calificación de verificación, y debe implementarse después de la aprobación del Departamento de Gestión de Calidad.

5. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación se calificarán de acuerdo con el plan de calificación de instalaciones aprobado.

6. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación deben estar calificados de acuerdo con el programa de calificación operativa aprobado. La confirmación del trabajo debe tener requisitos de tiempo de ejecución y los resultados de la confirmación del trabajo deben ser revisados ​​y aprobados por el Departamento de Gestión de Calidad.

7. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, servicios públicos e instrumentación deben estar calificados de acuerdo con un programa de calificación de desempeño aprobado. La verificación del rendimiento debe realizarse en las condiciones ambientales de producción diarias.

8. Salvo circunstancias especiales, el Departamento de Gestión de Calidad tiene derecho a hacer excepciones. El número de números de lote para la verificación del producto no será inferior a 3 y los productos producidos deben cumplir con los estándares de calificación especificados en el plan de verificación. Además, los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentos utilizados para la validación de productos deben contar con la documentación de validación correspondiente.

9. El mantenimiento preventivo regular, la corrección/verificación y los registros correspondientes son condiciones importantes para la verificación. Los planos construidos de talleres, instalaciones y diversos sistemas deben actualizarse de manera precisa y oportuna.

10. Deberá especificarse el plazo de conservación de los documentos de verificación. Además de la vida útil, los documentos de verificación también deben cumplir requisitos de seguridad, confiabilidad y trazabilidad.

11. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos deben contar con procedimientos operativos aprobados y el personal debe estar debidamente capacitado.

12. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas, instrumentos y computadoras relacionadas utilizadas para visualización, control o registro que entren en contacto con productos deben incluirse en el programa de validación de limpieza para su verificación.

13. Deberán verificarse los métodos de inspección cuantitativa de las materias primas y auxiliares de embalaje, de los productos semiacabados y de los productos terminados.

14. Cuando el sistema que se está verificando necesita realizar cambios necesarios, debe ser revisado cuidadosamente por el personal relevante responsable de la reverificación, y se deben archivar los documentos rastreables de revisión y aprobación de cambios relacionados con el cambio. .

15. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos críticos deben ser monitoreados, inspeccionados/corregidos o probados periódicamente para garantizar que se encuentren en un estado validado.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-GMP