¿Qué es el SGP?
“Buenas Prácticas de Suministro de Productos Farmacéuticos”
GSP es la abreviatura de Good Supply Practice en inglés, que se traduce literalmente como Buenas Prácticas de Suministro de Medicamentos. Se llama “Buenas Prácticas de Suministro”. para Productos Farmacéuticos" en nuestro país. Se refiere a un sistema de gestión desarrollado para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad durante el proceso de circulación del medicamento, centrándose en la adquisición planificada, la aceptación de la compra, el almacenamiento, la venta y el servicio posventa. Su objetivo principal es restringir el comportamiento de las empresas a través de estrictos sistemas de gestión, realizar controles de calidad en todo el proceso de operación de medicamentos y garantizar que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los usuarios.
En 1982, mi país inició la redacción del SGP. Después de más de dos años de arduo trabajo, la antigua Administración Farmacéutica Estatal emitió los "Estándares de gestión de calidad de productos farmacéuticos (prueba)" organizados por China Pharmaceuticals Corporation en 1984 para su implementación de prueba dentro del alcance del negocio farmacéutico nacional. La emisión e implementación del primer conjunto de SGP de mi país ha atraído una amplia atención por parte de las empresas comerciales farmacéuticas. Muchas empresas han incorporado gradualmente el SGP al desarrollo corporativo, convirtiéndolo en una parte importante de la operación y gestión corporativa. Después de varios años de implementación de prueba, en 1991, la Asociación de Empresas Farmacéuticas de China organizó esfuerzos para revisar la versión de 1984 del GSP. En 1992, la antigua Administración Estatal de Medicina lo emitió e implementó oficialmente, convirtiendo el GSP en una regulación departamental para el gobierno. para implementar la gestión de la industria farmacéutica.
Después del establecimiento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 1998, resumió más de diez años de experiencia en la implementación del SGP y revisó las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". basado en la versión de 1992 del GSP, y lo emitió el 30 de abril de 2000. Fue promulgado por la Orden No. 20 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y entró en vigor el 1 de julio de 2000. La nueva versión de GSP trata a las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas de manera diferente, y el contenido es más específico, científico, rico y práctico.
La implementación de la nueva versión del SGP definitivamente promoverá el desarrollo constante de la supervisión y gestión de la circulación de drogas en mi país y tendrá un impacto positivo en el mantenimiento del orden normal del mercado de drogas, estandarizando las operaciones comerciales, y garantizar la seguridad y eficacia del uso de drogas por parte de las personas.
Estándares de Gestión de Calidad de Distribución Farmacéutica
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de calidad de la distribución farmacéutica y garantizar el uso popular de medicamentos Seguro y eficaz, esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y regulaciones relevantes.
Artículo 2 Las empresas farmacéuticas deben implementar una gestión de calidad en la compra, almacenamiento, transporte y venta de medicamentos, y establecer estructuras organizativas, sistemas de responsabilidad, gestión de procesos e instalaciones.
Sistemas de calidad para equipos, etc., y hacerlos funcionar de manera efectiva.
Artículo 3: Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de la operación de medicamentos, y se aplica a la República Popular China y las empresas exclusivas o concurrentes que operan medicamentos
dentro del territorio de la República Popular China.
Capítulo 2 Gestión de la calidad del comercio mayorista de medicamentos
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 4 El responsable principal de la empresa deberá Garantizar que la empresa implemente las leyes, reglamentos y estas especificaciones nacionales pertinentes, y asuma la responsabilidad de liderazgo por la calidad de los productos farmacéuticos operados por la empresa.
Artículo 5: Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable de la empresa. Sus principales responsabilidades son: establecer el sistema de calidad de la empresa, implementar la política de calidad de la empresa y garantizar que el personal de gestión de calidad de la empresa desempeñe sus funciones.
Artículo 6: Las empresas deben establecer una agencia especial de gestión de calidad para realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de decidir sobre la calidad de los medicamentos
dentro de la empresa.
Artículo 7 Las empresas deben establecer departamentos de inspección de medicamentos y organizaciones de aceptación, mantenimiento y otras organizaciones que sean proporcionales a su escala comercial. Inspección de medicamentos
Los departamentos y las organizaciones de aceptación deben estar afiliados a la agencia de gestión de calidad.
Artículo 8 Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes y en combinación con la situación real de la empresa, e inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema.
Artículo 9 Las empresas deben realizar periódicamente revisiones internas de la implementación de esta especificación para garantizar la implementación de la misma.
Sección 2 Personal y Capacitación
Artículo 10 El responsable principal de la empresa deberá tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes y reglamentos nacionales sobre gestión de medicamentos.
Conocimiento de la normativa y medicamentos que se manejan.
Artículo 11 El responsable de la empresa deberá contar con personal con títulos profesionales y técnicos en farmacia que sean responsables de las labores de gestión de la calidad.
Artículo 12 El responsable de la organización de gestión de calidad de la empresa debe ser farmacéutico en ejercicio o tener el título profesional y técnico farmacéutico correspondiente
y ser capaz de adherirse a principios, tener conocimientos prácticos experiencia y ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso de negocio.
Artículo 13 El responsable del departamento de inspección de medicamentos deberá contar con los títulos profesionales y técnicos correspondientes en farmacia.
Artículo 14 El personal que realice labores de gestión e inspección de calidad en las empresas deberá tener título de farmacéutico o carreras afines, o
tener título técnico profesional en farmacia, haber recibido formación profesional y aprobó el examen Luego acepte el trabajo con un certificado.
Artículo 15 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, almacenamiento, etc. debe tener las calificaciones académicas correspondientes o un cierto nivel de alfabetización
y debe recibir la formación pertinente y aprobar la evaluación. Trabajar con certificado.
El personal que trabaja en puestos con normativa nacional de acceso al empleo debe superar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional antes de poder acceder al puesto de trabajo.
Artículo 16 Las empresas deberán organizar anualmente exámenes de salud del personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecer expedientes sanitarios. Los pacientes que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas deben ser retirados de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas.
Artículo 17 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre drogas,
ética profesional, etc., y establecer archivos.
Sección 3 Instalaciones y Equipos
Artículo 18 Las empresas deberán disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes a su escala empresarial. El local comercial debe ser luminoso y ordenado.
Artículo 19: Contar con almacenes acordes a la escala del negocio. El terreno en el área del embalse es plano, libre de agua estancada, malezas y focos de contaminación.
Se debe lograr lo siguiente:
(1) El área de operación de almacenamiento de drogas, El área de operación auxiliar, y las áreas de oficina y de vivienda deben estar separadas en cierta medida. Podrán existir distancias o medidas de aislamiento, y el área de operaciones de carga y descarga debe estar cubierta.
(2) Contar con un almacén adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y que cumpla con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, el techo y el piso del almacén son lisos y lisos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente.
(3) La zona del embalse dispone de instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen los requisitos prescritos.
Artículo 20 El almacén deberá dividirse en almacenes para inspección (área), almacén de productos calificados (área), almacén de entrega (área), almacén de productos no calificados (área) y almacenes de devolución
Los lugares especializados, como almacenes (áreas) y la operación de piezas de medicina tradicional china, también deben dividirse en almacenes (áreas) especiales para pesar los productos minoristas. Cada uno de los almacenes (áreas) anteriores debe estar claramente marcado
con carteles.
Artículo 21 Los almacenes deberán contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Equipos para mantener una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo.
(2) Equipos de protección lumínica, ventilación y drenaje.
(3) Equipos de detección y regulación de temperatura y humedad.
(4) Equipos a prueba de polvo, humedad, moho, anticontaminación, insectos, roedores, pájaros y otros.
(5) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad.
(6) Lugares de trabajo y almacenamiento y equipos de materiales de embalaje aptos para su desmontaje y envío LCL.
Artículo 22 Los almacenes especiales para el almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos de uso médico y radioactivos
deberán contar con las correspondientes medidas de seguridad y protección.
Artículo 23: Habrá un departamento de pruebas de drogas acorde a la escala y alcance del negocio, equipado con los instrumentos y equipos de prueba correspondientes.
Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben instalar una sala (gabinete) para muestras de medicina china.
Artículo 24: Habrá una sala de exploración y enfermería adecuada a la escala de la empresa y que cumpla con los requisitos de salud, y estará equipada con las herramientas, instrumentos y equipos necesarios para la exploración y el mantenimiento.
Artículo 25 Todas las instalaciones y equipos deberán ser inspeccionados, reparados y mantenidos periódicamente y deberán establecerse archivos.
Artículo 26: Deberá existir un lugar especial que cumpla con las normas para el empaque de piezas de medicina tradicional china, y su área y equipamiento deberá ser adecuado a los requisitos de empaque.
Sección 4 Compras
Artículo 27 Las empresas deben priorizar la calidad al seleccionar los medicamentos y las condiciones del proveedor, y formular políticas que puedan garantizar la compra.
Procedimientos de compra de medicamentos que cumplir con los requisitos de calidad.
Artículo 28 Los medicamentos adquiridos deberán cumplir las siguientes condiciones básicas:
(1) Medicamentos producidos u operados por empresas legales.
(2) Contar con estándares legales de calidad.
(3) A menos que el estado especifique lo contrario, debe haber un número de aprobación legal y un número de lote de producción. Los medicamentos importados deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con la normativa y lleven el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor.
.
(4) El embalaje y etiquetado cumplen con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.
(5) Los materiales medicinales chinos deben estar marcados con su lugar de origen.
Artículo 29: Las empresas deben realizar una auditoría de las empresas de primera gestión, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. La auditoría la lleva a cabo el departamento comercial
junto con la organización de gestión de calidad***. Además de revisar la información relevante, se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Sólo después de la revisión y aprobación se pueden
comprar bienes de la primera empresa.
Artículo 30: Las empresas deberán revisar la legalidad y la calidad básica de las variedades del primer mercado (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.)
y sólo aquellas que aprueben la revisión Operable.
Artículo 31 Cuando la empresa elabore el plan de compra, la calidad del medicamento será una base importante y participará el personal de la agencia de gestión de calidad
.
Artículo 32 Los términos de calidad deberán constar claramente al firmar el contrato de compra.
Artículo 33: La compra de medicamentos deberá contar con recibos legales, debiendo establecerse registros de compra conforme a la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes.
Los registros de compras se conservarán según sea necesario.
Artículo 34: Las empresas deberán realizar revisiones de calidad de los productos adquiridos cada año.
Sección 5 Aceptación e Inspección
Artículo 35 Los requisitos para la aceptación de la calidad del medicamento son:
(1) Cumplir estrictamente con las normas legales y disposiciones contractuales La cláusula de calidad lleva a cabo la aceptación lote por lote de la calidad de los medicamentos comprados y los medicamentos devueltos después de la venta.
(2) Durante la aceptación, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los certificados o documentos pertinentes requeridos del medicamento deben inspeccionarse uno por uno
al mismo tiempo.
(3) Las muestras tomadas para su aceptación deberán ser representativas.
(4) Los registros de aceptación deben mantenerse de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Los registros de aceptación deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años.
(5) Al aceptar variedades de primer mercado, también se debe inspeccionar la calidad intrínseca de los medicamentos.
(6) La inspección de aceptación debe realizarse en un lugar que cumpla con las regulaciones y completarse dentro del límite de tiempo especificado.
Artículo 36 El depositario recibirá las mercancías con la firma o sello del inspector.
Si los productos no coinciden con el pedido, tienen una calidad anormal, no están empaquetados de forma segura o están dañados, o tienen marcas poco claras, etc., tenemos derecho a rechazar los productos e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su manipulación.
Artículo 37 El departamento de inspección de medicamentos de una empresa es responsable de inspeccionar la calidad de los medicamentos de la empresa y proporcionar datos de inspección precisos y confiables
.
Artículo 38 El número de lotes muestreados para su inspección por el departamento de inspección de drogas debe alcanzar la proporción prescrita del número total de lotes entrantes.
Artículo 39 Los principales contenidos de la gestión de inspección y aceptación de la calidad de los medicamentos son:
(1) Recopilación, distribución y almacenamiento de los estándares de calidad de los medicamentos y las regulaciones pertinentes.
(2) Principios y procedimientos de muestreo, procedimientos operativos de aceptación y inspección.
(3) Métodos de manejo de drogas problemáticas.
(4) Calibración y verificación periódica de instrumentos, equipos y herramientas de medida, uso, mantenimiento y registro de instrumentos, etc.
(5) Establecimiento, recopilación, archivo y almacenamiento de registros originales y archivos de calidad de medicamentos.
(6) Recolección y almacenamiento de especímenes de medicina tradicional china.
Artículo 40 Las empresas deben realizar una gestión controlada de los medicamentos con calidad deficiente. Los puntos clave de gestión son:
(1) Los medicamentos de calidad inferior deben notificarse de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos.
(2) Etiquetado y almacenamiento de medicamentos de calidad subestándar.
(3) Identificar las razones de la calidad no calificada, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas.
(4) Registros de desguace y destrucción de medicamentos no calificados.
(5) Resumen y análisis del manejo de medicamentos no calificados.
Sección 6 Almacenamiento y Mantenimiento
Artículo 41 Los medicamentos deberán almacenarse en almacenes especiales y clasificarse según los requisitos de almacenamiento prescritos. Se deben observar los siguientes puntos durante el almacenamiento:
(1) Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad.
(2) Todos los medicamentos en el almacén deben estar sujetos a la gestión de etiquetas de colores.
(3) La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente los requisitos de marcas gráficas en los envases de medicamentos y estandarizar las operaciones. Los medicamentos que temen la presión deben apilarse a una altura controlada y darse la vuelta con regularidad.
(4) Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre los medicamentos y el suelo, paredes, techos y radiadores del almacén.
(5) Los medicamentos deben apilarse centralmente según el número de lote. Los medicamentos con fecha de caducidad deben clasificarse y almacenarse de forma relativamente centralizada, en orden o apilados por separado según el número de lote y la fecha de caducidad, y deben marcarse claramente.
(6) Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y externos, los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben almacenarse por separado los medicamentos que son propensos a la transferencia de olores
, Las hierbas medicinales chinas, los trozos de hierbas chinas y los productos peligrosos, etc., deben almacenarse separados de otros medicamentos.
(7) Los estupefacientes, los psicotrópicos de clase I, los tóxicos para uso médico y los radioactivos deben almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos bajo doble candado por dos personas
y registrados en cuentas especiales.
Artículo 42 Las principales responsabilidades del trabajo de mantenimiento de medicamentos son:
(1) Orientar a los custodios para que almacenen razonablemente los medicamentos.
(2) Verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento para controlar la temperatura y la humedad del almacén.
(3) Realizar inspecciones periódicas de calidad de los medicamentos en existencia y mantener registros de inspección.
(4) Según sus características, adoptar secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos para mantener los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas.
(5) Se deben tomar muestras para su inspección de los medicamentos que puedan tener problemas de calidad debido a razones anormales y los materiales medicinales chinos que hayan estado almacenados durante mucho tiempo.
(6) Notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para su revisión y procesamiento de los problemas descubiertos durante la inspección.
(7) Resumir, analizar y reportar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento y medicamentos con fecha de vencimiento cercana o almacenamiento a largo plazo.
(8) Responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, instrumentos y aparatos de medición en uso en el almacén
(9) Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.
Sección 7 Entrega y Transporte
Artículo 43 La entrega de medicamentos deberá seguir los principios de “primero en entrar, primero en salir”, “más reciente, primero en salir” y envío por número de lote. .
Artículo 44: Los medicamentos que salen del almacén deberán estar sujetos a revisión e inspección de calidad. Estupefacientes, psicotrópicos de clase I y medicamentos tóxicos
Se debe establecer un sistema de control de drogas entre dos personas.
Artículo 45: Se deben mantener registros de seguimiento de la calidad de los medicamentos cuando los medicamentos se envían fuera del almacén para garantizar un seguimiento de la calidad rápido y preciso.
Los registros deben conservarse durante un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no menos de tres años.
Artículo 46 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento
o refrigeración de acuerdo con los cambios estacionales de temperatura y la distancia de transporte.
Artículo 47 El transporte de estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos para uso médico y mercancías peligrosas se realizará de conformidad con las normas pertinentes.
.
Artículo 48 Cuando los medicamentos sean ajustados directamente por la empresa productora, deberán pasar la inspección de calidad de la unidad operativa antes de que puedan ser enviados.
Artículo 49: Los medicamentos deberán manipularse y manipularse con cuidado durante su manipulación, carga y descarga, y el apilamiento y las medidas de protección deberán tomarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de los iconos y marcas en el embalaje exterior.
Sección 8 Servicio de venta y posventa
Artículo 50 Las empresas venderán medicamentos a unidades legalmente calificadas de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 51 La venta de medicamentos bajo gestión especial se realizará estrictamente de conformidad con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 52 El personal de venta deberá introducir correctamente los medicamentos y no deberá realizar falsas exageraciones ni inducir a error a los usuarios.
Artículo 53: Por las ventas deberán expedirse facturas legales y establecerse registros de ventas conforme a la reglamentación para garantizar que las facturas, cuentas y mercancías sean consistentes. Los recibos y registros de ventas deben conservarse de acuerdo con las reglamentaciones.
Artículo 54: Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna
.
Artículo 55: La comercialización y publicidad de medicamentos deberá ajustarse estrictamente a las leyes y reglamentos nacionales sobre gestión publicitaria, y el contenido de la publicidad deberá
estar basado en instrucciones de medicamentos aprobadas por la autoridad nacional de medicamentos. departamento regulatorio prevalecerá.
Artículo 56 Para los problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, controles puntuales y procesos de ventas, se deben identificar las causas,
definir responsabilidades, se deben tomar medidas de manejo efectivas y se deben tomar buenas medidas. registro.
Artículo 57 Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos que han sido vendidos por la empresa, deberán informar al departamento de gestión correspondiente, recuperar los medicamentos de manera oportuna y llevar registros.
Capítulo 3 Gestión de la calidad de la venta minorista de productos farmacéuticos
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 58 Las empresas de venta minorista de productos farmacéuticos y de la cadena minorista deben participar en las actividades comerciales de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley deben colgar la licencia comercial farmacéutica, la licencia comercial y los requisitos para el personal en ejercicio en un lugar visible de la tienda comercial.
Fu's certificado profesional.
Artículo 59: El responsable principal de una empresa será responsable de la calidad de los medicamentos que opere la empresa.
Artículo 60: Las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para ser específicamente responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa
Artículo 61 Las empresas deben formular diversos sistemas de gestión de calidad
de acuerdo con las leyes, reglamentos y estas normas nacionales pertinentes, y en conjunto con la situación real de la empresa. El sistema de gestión debería inspeccionarse y evaluarse periódicamente y deberían establecerse registros.
Sección 2ª Personal y Formación
Artículo 62 El director de calidad de la empresa deberá tener título técnico en la profesión farmacéutica.
Artículo 63: El personal de revisión de recetas en la venta minorista de medicamentos debe ser farmacéutico autorizado o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china)
Artículo 64: El personal de gestión de calidad empresarial e inspección de medicamentos deberá tener titulación académica en farmacia o carreras afines, o tener títulos técnicos en carreras
farmacéuticas.
Artículo 65: El personal dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, operaciones comerciales, etc. de una empresa deberá recibir
formación profesional y poseer certificados después de aprobar la evaluación. . Para puestos en los que el estado tiene regulaciones de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades vocacionales
y obtener un certificado de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo.
Artículo 66: Las empresas deberán organizar anualmente exámenes de salud al personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecer expedientes sanitarios. El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos debe ser retirado de sus puestos de trabajo de manera oportuna.
Sección 3 Instalaciones y equipos
Artículo 67 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deben tener locales comerciales y almacenes de productos farmacéuticos acordes con su escala comercial, y el entorno debe estar limpio.
Limpio y libre de contaminantes. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados.
Artículo 68 Los locales comerciales y almacenes de medicamentos de las empresas minoristas de medicamentos deberán estar equipados con el siguiente equipo:
(1) Equipo que facilite la exhibición de medicamentos.
(2) Equipos de almacenamiento de medicamentos de gestión especial.
(3) Equipos para almacenamiento a temperatura normal, fresco y refrigerado que cumplan con las características de los productos farmacéuticos.
(4) Equipo necesario para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos.
(5) Equipos para prueba y ajuste de temperatura y humedad.
(6) Equipo que mantiene una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo.
(7) Equipos para medicamentos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, moho y otros.
(8) Equipo de preparación de prescripciones y equipos de preparación improvisados necesarios para el funcionamiento de preparados de la medicina tradicional china.
Artículo 69: Las empresas de cadenas minoristas de medicamentos deberán establecer centros de distribución adecuados a su escala comercial, y sus instalaciones de almacenamiento, aceptación,
inspección, mantenimiento y demás instalaciones deberán ser las mismas que los de los mayoristas de la misma escala son los mismos. Los requisitos de equipo para la exhibición y almacenamiento de medicamentos en las cadenas de tiendas minoristas deben ser los mismos que los de las empresas minoristas.
Sección 4 Compra y Aceptación
Artículo 70 Al comprar medicamentos, las empresas deben tener como premisa la calidad y comprarlos a empresas legales. Para las empresas de primera gestión, se deben confirmar sus calificaciones legales y se deben mantener registros.
Artículo 71: Para la compra de medicamentos se deberán proporcionar recibos legales, y se deberán establecer registros de compra de acuerdo con la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes.
Los recibos y registros de compra deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de dos años.
Artículo 72 El contrato de compra de medicamentos deberá especificar claramente los términos de calidad.
Artículo 73 Cuando se compren variedades de primera ejecución, se deberán realizar auditorías de calidad de los medicamentos y las operaciones solo podrán realizarse después de aprobarlas.
Artículo 74 El personal de aceptación deberá inspeccionar y registrar los medicamentos comprados lote por lote en estricta conformidad con los comprobantes originales y las regulaciones pertinentes.
Si es necesario, las muestras deben enviarse a la agencia de inspección para su inspección.
Artículo 75 Al inspeccionarse la calidad de los medicamentos, se deberán inspeccionar al mismo tiempo los envases, etiquetas, instrucciones y demás contenidos, de conformidad con la reglamentación.
Sección 5 Exhibición y Almacenamiento
Artículo 76 La calidad y el empaque de los medicamentos exhibidos en los establecimientos minoristas deberán cumplir con la reglamentación.
Artículo 77 Los medicamentos deben exhibirse y almacenarse en categorías según la forma farmacéutica o los requisitos de uso y almacenamiento:
(1) Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los medicamentos externos deben almacenarse almacenar por separado. Los medicamentos que son propensos a la transferencia de olores deben almacenarse por separado de los medicamentos generales.
(2) Los medicamentos deben almacenarse de acuerdo con las condiciones de almacenamiento especificadas según sus requisitos de temperatura y humedad.
(3) Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben colocarse en gabinetes separados.
(4) Los medicamentos especialmente gestionados deben almacenarse de acuerdo con las normativas nacionales pertinentes.
(5) No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesaria la exhibición, solo se podrán exhibir sustitutos o paquetes vacíos. El almacenamiento de mercancías peligrosas
debe gestionarse y almacenarse de acuerdo con las normativas nacionales pertinentes.
(6) Los medicamentos desmontados deben almacenarse centralmente en los mostradores desmontados y conservar las etiquetas del embalaje original.
(7) Se debe revisar la calidad de las piezas de medicina tradicional china antes de colocarlas en cubos. No se permiten cubos equivocados o mezclados para evitar que se mezclen los medicamentos. El carácter chino "nombre correcto" debe escribirse antes de la pieza de decocción.
Artículo 78 El trabajo de mantenimiento de los medicamentos exhibidos y almacenados incluye:
(1) Verificar y registrar periódicamente la calidad de los medicamentos exhibidos y almacenados. Para los medicamentos con un período cercano a la validez, los medicamentos que son propensos a tener moho o delicuescencia, el ciclo de inspección se acortará dependiendo de la situación. Los medicamentos con dudas de calidad y los medicamentos que han estado almacenados durante mucho tiempo deben tomarse muestras y enviarse para inspección. de manera oportuna.
(2) Compruebe si el entorno de exhibición y las condiciones de almacenamiento de los medicamentos cumplen con los requisitos especificados.
(3) Inspeccionar diversos equipos de mantenimiento.
(4) Los problemas descubiertos durante la inspección deben informarse al gerente de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible.
Artículo 79: El inventario de medicamentos deberá manejarse con etiquetas de colores.
Sección 6 Ventas y Servicios
Artículo 80 Al vender drogas, se deben cumplir estrictamente las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes, e introducir correctamente la ejecución, el uso y la ejecución de las drogas.
Tabúes y precauciones.
Artículo 81 Al vender medicamentos, la receta debe ser revisada por un farmacéutico autorizado o una persona con título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y herbolarios chinos)
antes de poder ser preparado y vendido. Los medicamentos que figuran en la receta no podrán modificarse ni sustituirse sin autorización. Se debe rechazar la dispensación y venta de recetas con dosis incompatibles o excesivas. Si es necesario, el prescriptor original debe corregirlas o volver a firmarlas antes de poder dispensarlas y venderlas.
El personal de revisión, implementación o ventas debe firmar o sellar la receta, y la receta debe conservarse para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 82 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para desmantelar y vender medicamentos deben ser limpias e higiénicas, y el nombre, las especificaciones, la dosis y la dosificación del medicamento deben estar escritos en las bolsas de medicamentos al momento de la venta. , fecha de vencimiento, etc.
Artículo 83: Los medicamentos de gestión especial deberán venderse en estricta conformidad con las normas nacionales pertinentes y suministrarse en cantidades limitadas con receta médica estampada con el sello oficial de la unidad médica.
y el personal de revisión debe firmar o sellar la receta y conservarla durante dos años.
Artículo 84 Las empresas deberán prestar servicios de consultoría en los establecimientos minoristas para orientar a los clientes sobre el uso seguro y racional de los medicamentos. Las empresas también deberían
crear un libro de comentarios y publicar números de teléfono de supervisión, y resolver rápidamente las críticas o quejas de los clientes.
Capítulo 4 Disposiciones Complementarias
Artículo 85 Los siguientes términos significan en este pliego:
El responsable principal de la empresa: Una empresa con calificación de persona jurídica se refiere a su representante legal; una empresa sin calificación de persona jurídica se refiere a su máximo directivo;
Empresa principal: la empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos que tiene una relación de oferta y demanda con la empresa por primera vez al comprar medicamentos.
Variedades de primera ejecución: medicamentos adquiridos por la empresa por primera vez a un determinado fabricante farmacéutico.
Transferencia directa de medicamentos: los medicamentos que han sido comprados pero no han sido almacenados se envían directamente desde el proveedor al demandante
que compró el mismo medicamento a la empresa.
Dispensación de recetas: Al vender medicamentos, el personal de ventas prepara y mezcla los medicamentos según la prescripción médica.
Artículo 86 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formulará los detalles de implementación con base en estas especificaciones.
Artículo 87 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de esta especificación.
Artículo 88 El presente pliego entrará en vigor el 1 de julio de 2000.