ICH-GCP 6.1 Garantía de calidad(1)
Parte 2: Funciones de control de calidad y seguimiento
El aseguramiento de la calidad (QA) en los ensayos clínicos consiste en actividades planificadas y sistemáticas diseñadas para garantizar la realización del ensayo y la generación. , el registro y la presentación de informes de los datos del ensayo cumplieron con el protocolo, las pautas de buenas prácticas clínicas (BPC) y todos los demás requisitos reglamentarios aplicables.
El aseguramiento de la calidad (QA) en los ensayos clínicos incluye actividades planificadas y sistemáticas diseñadas para garantizar que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo, las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y todos los demás requisitos reglamentarios aplicables y genere. registrar y reportar datos de prueba.
La investigación que no se realiza con altos estándares de calidad producirá datos no válidos. Tampoco es ético porque podría poner en riesgo a los participantes de la investigación. (La protección de la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes de la investigación se analiza en los módulos Introducción, Junta de revisión institucional, Consentimiento informado y Seguridad de los participantes y eventos adversos).
Investigaciones que no se realizan de acuerdo con Se generarán altos estándares de calidad. Se generan datos no válidos. Tampoco es ético porque podría poner en riesgo a los participantes de la investigación. (La seguridad, los derechos y la protección del bienestar de los participantes del estudio se analizan en la Introducción, la Junta de revisión institucional, el formulario de consentimiento informado y el módulo Seguridad y eventos adversos de los participantes).
Estados Unidos Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) La auditoría realizada encontró varios problemas prevalentes en la investigación.
Una auditoría realizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) encontró varios problemas comunes en el estudio.
Los datos de alta calidad son fundamentales para garantizar la interpretación correcta de los resultados de la investigación. Los datos descuidados o incorrectos pueden llevar a conclusiones engañosas. La atención cuidadosa a los estándares de calidad también garantiza la finalización oportuna de los estudios. Los estudios de alta calidad realizados de manera oportuna pueden brindar nuevos tratamientos efectivos a los clientes más rápidamente, cerrando la brecha entre la investigación y la práctica.
Los datos de alta calidad son fundamentales para garantizar la interpretación correcta de los resultados de la investigación. Los datos apresurados o incorrectos pueden llevar a conclusiones engañosas. La atención cuidadosa a los estándares de calidad también garantiza la finalización oportuna de los estudios. Complete estudios de alta calidad de manera oportuna para cerrar la brecha entre la investigación y la práctica al brindar nuevos tratamientos efectivos a los clientes más rápidamente.
Todos los miembros del equipo de soluciones son responsables del control de calidad.
Todos los miembros del equipo de protocolo son responsables del aseguramiento de la calidad.
Si bien es común transferir responsabilidades y funciones relacionadas con el control de calidad y el seguimiento al CRO, el patrocinador tiene la responsabilidad final de implementar y mantener el sistema de control de calidad. (ICH GCP 5.1.1) Esta responsabilidad incluye la supervisión de todos los sistemas de garantía de calidad y cualquier función relacionada con el ensayo realizada o administrada en nombre del patrocinador por otras partes (es decir, el CRO o los subcontratistas del CRO) (ICH GCP 5.2.2)
Aunque es común que las responsabilidades y funciones relacionadas con el aseguramiento y el seguimiento de la calidad se entreguen al CRO, el patrocinador es en última instancia responsable de implementar y mantener el sistema de aseguramiento de la calidad. (ICH GCP 5.1.1) Esta responsabilidad incluye la supervisión de todos los sistemas de garantía de calidad y cualquier función relacionada con las pruebas realizadas o administradas por otras partes (es decir, CRO o subcontratistas de CRO) en nombre del patrocinador (ICH GCP 5.2.2).
Se espera que los investigadores y todos los miembros del equipo del programa desempeñen sus funciones para garantizar que los ensayos se realicen con los más altos estándares de calidad posibles.
Los investigadores y cada miembro del equipo del proyecto deben desempeñar sus responsabilidades cuidadosa y exhaustivamente para garantizar que los experimentos se realicen con los más altos estándares de calidad posibles.
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El patrocinador es responsable de garantizar la integridad del ensayo y desarrollar un plan de seguimiento basado en riesgos. Como patrocinador de todos los estudios realizados por la red, NIDA CTN ha transferido la responsabilidad regulatoria de todo el seguimiento al Centro Coordinador Clínico (CCC).
El patrocinador es responsable de garantizar la integridad de la prueba y desarrollar un plan de seguimiento basado en riesgos. Como iniciador de todos los estudios realizados por la red, NIDA CTN ha transferido la responsabilidad de supervisión de todo el seguimiento al Centro de Coordinación Clínica (CCC).
El CCC desarrolla un plan de seguimiento sistemático, priorizado y basado en riesgos (ICH GCP E6(R2) 5.18.3) para cada estudio de CTN.
El plan se personaliza para cada ensayo y describe la estrategia, los métodos, las responsabilidades y los requisitos para el seguimiento del ensayo (ICH GCP E6(R2) 1.64). Además, el plan proporciona pautas operativas para garantizar la calidad e integridad de los datos recopilados bajo el Protocolo CTN. El documento también garantiza la coherencia en la realización de estudios de CTN en múltiples sitios y protocolos de estudio. El plan de seguimiento:
El CCC desarrolla un plan de seguimiento sistemático, priorizado y basado en riesgos (ICH GCP E6(R2) 5.18.3) para cada estudio de CTN. Este plan está personalizado para cada prueba y describe la estrategia, los métodos, las responsabilidades y los requisitos para monitorear la prueba (ICH GCP E6(R2) 1.64). Además, el plan proporciona pautas operativas para garantizar la calidad e integridad de los datos recopilados bajo el Protocolo CTN. El documento también garantiza la coherencia entre los estudios de CTN en múltiples sitios y protocolos. El plan de seguimiento:
i. Enfatizar el seguimiento de datos y procesos clave.
ii.Asegurar la calidad e integridad de la investigación clínica del CTN.
ⅲ. Garantizar la protección de los participantes humanos.
iv.Promover la cooperación entre el tratamiento de base del CTN y los investigadores.
1. Enfatizar el seguimiento de datos y procesos clave.
2. Garantizar la calidad e integridad de la investigación clínica del CTN.
3. Garantizar la protección de los participantes humanos.
4. Promover la colaboración entre los tratamientos de campo del CTN y los investigadores.
El investigador jefe (Li) desempeña un papel específico de investigador y es totalmente responsable de toda la investigación. LI convocó a un equipo del programa para ayudar con todos los aspectos del desarrollo y las operaciones del estudio. En estudios distintos al CTN, este rol podrá considerarse el de Investigador Principal.
El investigador principal (Li) desempeña un papel específico de investigador y es totalmente responsable de toda la investigación. Lee formó un equipo de proyecto para ayudar con todos los aspectos de investigación, desarrollo y operaciones. En estudios distintos del CTN, este papel puede considerarse el de investigador principal.
El líder del proyecto (o coordinador del protocolo) es la "mano derecha" de Li. Él o ella es responsable de coordinar y realizar el trabajo de investigación diario. El líder del proyecto es miembro del equipo de protocolo y el principal punto de contacto para cuestiones relacionadas con todo el estudio. Otras funciones y responsabilidades del equipo de conserjería suelen incluir, entre otras, las siguientes:
El líder del proyecto (o coordinador de protocolo) es la "mano derecha" de Li y es responsable de coordinar y realizar las tareas diarias. actividades de aprendizaje actuales. El líder del proyecto es miembro del equipo de protocolo y es el principal punto de contacto para todo el tema de la investigación. Otras funciones y responsabilidades representadas en el equipo de protocolo suelen incluir, entre otras, las siguientes:
I Gestión de datos
Garantía de calidad
. III.Capacitación
IV.Asuntos Regulatorios
1. Gestión de Datos
2.
4 .Asuntos regulatorios
El IP del nodo (o beneficiario) es otro rol específico de CTN responsable del desempeño de la investigación del NIDA en su nodo. Él o ella trabaja con el personal del nodo, el investigador principal del sitio y el investigador principal para implementar el estudio en el nodo. Los IP del nodo son responsables de garantizar que la investigación se desarrolle sin problemas en su nodo y de tomar las medidas adecuadas para ayudar al IP del sitio y a los investigadores principales cuando sea necesario. Otras responsabilidades del IP del Nodo incluyen:
El IP del Nodo (o cesionario) es otra función específica de CTN responsable del desempeño de la investigación del NIDA en su nodo. Él o ella colabora con el personal del nodo, los investigadores principales en el sitio y los investigadores principales para realizar investigaciones en el nodo. El IP del nodo es responsable de garantizar el buen progreso de la investigación de este nodo y de tomar las medidas adecuadas para ayudar al IP del sitio y al investigador principal cuando sea necesario. Otras responsabilidades del IP del Nodo incluyen:
i. Nombramiento del IP del sitio y del coordinador de investigación.
2. Gestionar el presupuesto y el personal del nodo.
ⅲ. Designar un supervisor para realizar visitas de control de calidad a los sitios de investigación dentro del nodo.
iv. Garantizar que los investigadores reciban la formación adecuada para realizar investigaciones.
v.Asegurar que el estudio obtenga todas las aprobaciones necesarias del IRB y cumpla con todas las regulaciones aplicables. Comprenda las políticas de su institución/universidad y asegúrese de que el nodo cumpla con estas políticas.
1. Designar IP in situ y coordinador de investigación.
2. Gestionar el presupuesto y el personal del nodo.
3. Asigne un supervisor al sitio de investigación en este nodo para realizar el control de calidad.
4. Garantizar que los investigadores reciban una formación investigadora adecuada.
5. Asegúrese de que este estudio obtenga todas las aprobaciones necesarias del IRB y cumpla con todas las leyes y regulaciones aplicables. Comprenda las políticas de su institución/universidad y asegúrese de que el nodo cumpla con estas políticas.
El plan de seguimiento especifica la estrategia de seguimiento, las responsabilidades de seguimiento de todas las partes interesadas, los diversos métodos de seguimiento que se utilizarán y la justificación del uso de estos métodos. También describe los procedimientos de monitoreo, los tipos de acceso, lo que implica realizar esos accesos y el número o porcentaje de cada tipo de archivo a monitorear. Estos procedimientos pueden definirse con más detalle mediante un protocolo basado en el propósito, el diseño, la escala, la complejidad y las medidas de resultado primarias del ensayo (ICH GCP E6(R2) 5.18.3).
El plan de seguimiento especifica la estrategia de seguimiento, las responsabilidades de seguimiento de todas las partes involucradas, los métodos de seguimiento que se utilizarán y las razones para utilizar estos métodos. También describe los procedimientos de monitoreo, el tipo de acceso, lo que implica el proceso de acceso y el número o porcentaje de varios archivos que deben monitorearse. Estos protocolos se pueden definir aún más en función del propósito, diseño, escala, complejidad y resultados principales del experimento (ICH GCP E6(R2) 5.18.3).
De acuerdo con la guía de GCP, “los patrocinadores pueden elegir entre monitoreo in situ, una combinación de monitoreo in situ y centralizado (remoto) o, cuando esté justificado, solo monitoreo centralizado... el proceso de monitoreo centralizado proporciona capacidades de monitoreo adicionales que pueden complementar o reducir el alcance y/o la frecuencia del monitoreo in situ y ayudar a distinguir datos confiables de datos potencialmente no confiables sin requerir verificación de todos los datos de origen” (ICH GCP 5.18.3). La justificación de la estrategia de seguimiento seleccionada se documenta en el plan de seguimiento.
De acuerdo con las Directrices de GCP, “los organizadores pueden elegir el monitoreo in situ, una combinación de monitoreo in situ y monitoreo centralizado (remoto) o, cuando esté justificado, el proceso de monitoreo centralizado puede proporcionar capacidades de monitoreo adicionales. que puede complementar o reducir el alcance y/o la frecuencia del monitoreo in situ y ayudar a distinguir datos confiables de datos potencialmente no confiables sin verificación de todas las fuentes de datos” (ICH GCP 5.18.3). Los principios básicos de la estrategia de seguimiento seleccionada están documentados en el plan de seguimiento.
En general, el seguimiento in situ es necesario antes, durante, al final o después de finalizar un ensayo, y se puede realizar de forma remota en cualquier sitio de estudio determinado. En muchos casos, los monitores del estudio pueden visitar cada sitio después de que uno o dos participantes estén inscritos y luego programar visitas posteriores según criterios multivariados, como tasas de inscripción, cantidad de datos para revisar, rendimiento del sitio y otras consideraciones.
En términos generales, se requiere monitoreo in situ y se puede realizar de forma remota en cualquier sitio de estudio antes, durante, después o después del experimento. En muchos casos, los monitores del estudio pueden visitar cada sitio después de que uno o dos primeros participantes se hayan inscrito y luego programar el seguimiento según criterios multivariados como tasas de inscripción, volumen de datos retrospectivos, rendimiento del sitio y otras consideraciones de acceso.
Los monitores del estudio realizan visitas al sitio de acuerdo con los procedimientos descritos en el plan de monitoreo y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El personal de seguimiento del estudio realiza visitas al sitio de acuerdo con los procedimientos descritos en el plan de seguimiento y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Las pautas de buena práctica clínica estipulan que el patrocinador es responsable de seleccionar el monitor y garantizar que se cumplan los siguientes estándares (consulte ICH GCP 5.18.2).
De acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas, el patrocinador es responsable de seleccionar los monitores y garantizar que cumplan con los siguientes estándares (consulte ICH GCP 5.18.2).
i.Los monitores han recibido la formación adecuada y tienen los conocimientos científicos o clínicos necesarios para realizar un seguimiento adecuado del ensayo. Se deben documentar las cualificaciones del personal de seguimiento.
ii. El monitor está completamente familiarizado con el fármaco del estudio, el protocolo, el consentimiento informado por escrito y cualquier otra información escrita sobre el ensayo que se proporcionará a los participantes del estudio, los SOP del patrocinador, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
1. El tutor ha recibido la formación adecuada y tiene los conocimientos científicos o clínicos necesarios para realizar un seguimiento adecuado de la prueba. Se deben documentar las cualificaciones del personal de seguimiento.
2. El tutor está completamente familiarizado con el fármaco del ensayo, el protocolo, el consentimiento informado por escrito y cualquier otra información escrita sobre el ensayo proporcionada a los participantes del estudio, los POE, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
El Supervisor de Garantía de Calidad/Investigación realiza las siguientes actividades de investigación:
El Supervisor de Garantía de Calidad/Investigación realiza las siguientes actividades de investigación:
I. acceso a medio plazo y de cierre.
ii.Realizar un seguimiento centralizado según corresponda.
ⅲ Proporcionar formación sobre cuestiones específicas del protocolo y buenas prácticas clínicas cuando sea necesario o apropiado.
ⅳ Seguimiento de problemas descubiertos durante las primeras visitas de supervisión.
v. Presentar informes al organizador y otras partes aplicables según sea necesario.
1. Realizar visitas de inicio, temporales y finales.
2. Monitoreo centralizado (si aplica).
3. Proporcionar formación sobre temas específicos y buenas prácticas clínicas cuando sea necesario o adecuado.
4. Realice un seguimiento de los problemas descubiertos durante las primeras visitas de supervisión.
5. Presentar informes al organizador y a otras partes aplicables según sea necesario.
Las responsabilidades de monitoreo se describen en detalle en ICH GCP 5.18.4. Haga clic aquí para ver el resumen.
Las responsabilidades de monitoreo se describen en detalle en ICH GCP 5.18.4. Haga clic aquí para ver el resumen.