¿Qué es un certificado GSP?
GSP es la abreviatura del inglés Good Supply Practice, que significa especificación de suministro de producto. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos farmacéuticos para evitar que ocurran accidentes de calidad.
En todo el proceso de producción, operación y comercialización de productos farmacéuticos, en cualquier momento pueden presentarse problemas de calidad debido a la influencia de factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos.
Datos ampliados:
1. El SGP actual es un reglamento administrativo obligatorio emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos. Es el primer SGP de mi país que se incluye en el ámbito. de derecho. En el pasado, el GSP lo emitían los departamentos superiores de gestión de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
2. Se cambia el ámbito de mercancías gestionadas por el actual SGP a medicamentos que se ajusten a los estándares internacionales y sean totalmente coherentes con el ámbito de gestión de la "Ley de Administración de Medicamentos". En las condiciones de la economía planificada, el sector empresarial farmacéutico tiene dos sistemas: el negocio farmacéutico y el negocio de materiales medicinales. El SGP lo formulan las autoridades competentes de la industria farmacéutica. Naturalmente, el ámbito de gestión del SGP está determinado por las cuatro categorías principales de productos farmacéuticos: medicamentos, dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio.
En comparación con la práctica internacional, por un lado, hay más productos médicos no farmacológicos que los tres últimos y, por otro lado, el alcance de los medicamentos no puede cubrir todos los medicamentos (es decir, excluyendo los tradicionales). medicina china). Posteriormente, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China también formuló el SGP para la medicina tradicional china y sus reglas de aceptación, pero casi nunca se implementaron.
El SGP emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos cambia el ámbito de gestión a medicamentos simples y completos, lo que está en consonancia con el SGP internacional y es totalmente coherente con el concepto de fármaco de la "Ley de Administración de Medicamentos". ". El nombre chino de GSP se cambió de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" a "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
3. En términos de estructura de archivos, los capítulos actuales sobre el establecimiento del SGP describen por separado los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que facilita la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta mayorista y minorista de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
Certificación Enciclopedia Baidu-GSP