¿Qué significa gmp?

El nombre completo de GMP (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA), el significado chino es "prácticas de gestión de calidad de producción" o "buenas prácticas operativas" y "excelentes estándares de fabricación".

Los amigos a los que les gusta observar las cosas probablemente notarán que hay tres letras gmp en el frasco de medicamento. ¿Qué significan estas tres letras y qué estándares se utilizan para aparecer en el frasco de medicamento? Esto hace que mucha gente se pregunte qué significan estas tres simples letras. Averigüemos a continuación. Detalles 01

GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción y embalaje. y transporte, control de calidad, etc. Cumplir con los requisitos de calidad de higiene y formar un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar su entorno de higiene y descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos.

En pocas palabras, las GMP requieren que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar la calidad del producto final (incluida la seguridad e higiene de los alimentos, etc.). cumplir con los requisitos reglamentarios. 02

Según la Orden N° 79 de 2011 firmada por la República Popular China y el Ministro de Salud de la República Popular China, las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión 2010)" (en adelante denominada (conocida como la nueva versión de GMP) se emitió en octubre de 2010. Fue revisada y aprobada por la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el 19 de marzo y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011.

En comparación con la versión 98, la nueva versión de GMP de China ha logrado avances considerables en términos de requisitos técnicos y de gestión. En particular, se plantean requisitos elevados para la producción de preparaciones estériles y API. La nueva versión de las GMP se basa en las GMP de la UE. Teniendo en cuenta las lagunas nacionales, se utiliza la versión de 2003 de la OMS.

Hay dos momentos para la nueva versión de la certificación GMP: la producción de hemoderivados, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles por parte de los fabricantes de medicamentos debe cumplir con la nueva versión de los requisitos GMP de medicamentos antes del 31 de diciembre de 2013. ; la producción de otras categorías de medicamentos. Toda la producción debe cumplir con la nueva versión de los requisitos GMP de medicamentos antes del 31 de diciembre de 2015. Las empresas (talleres) que no cumplan con los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado. 03

Las nuevas cláusulas GMP son más específicas, instructivas y operables; las disposiciones sobre condiciones de producción y sistemas de gestión son más completas y específicas, garantizando aún más la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos desde el proceso de producción. .

La primera característica de la nueva versión de GMP farmacéutica es el refuerzo de los requisitos de software. En primer lugar, se ha fortalecido la construcción del sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y se han mejorado considerablemente los requisitos del software de gestión de calidad empresarial. Refina los requisitos para construir un sistema de gestión de calidad práctico y eficaz y fortalece el control y la gestión de eslabones clave en la producción farmacéutica para promover la mejora de los niveles de gestión de calidad empresarial. En segundo lugar, se han reforzado ampliamente los requisitos de calidad para los empleados.

Se agregaron términos y contenido relacionados con los requisitos de calidad para el personal involucrado en la gestión de calidad de la producción farmacéutica y se aclararon aún más las responsabilidades. Por ejemplo, la nueva versión de las BPF farmacéuticas aclara las calificaciones y responsabilidades que debe tener el personal clave de los fabricantes de productos farmacéuticos, incluido el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de producción, el responsable de la gestión de calidad y el personal de calidad autorizado. persona, debe tener y realizar. En tercer lugar, las normas de gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción, se han perfeccionado para aumentar la orientación y la operatividad.

En cuanto a los requisitos de hardware, la nueva versión de GMP ha mejorado los estándares para algunas condiciones de producción. En primer lugar, se han adaptado los requisitos de limpieza para los preparados estériles. Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles, y presenta requisitos específicos para el nivel de limpieza de la producción de medicamentos estériles, agrega. Los requisitos para el monitoreo en línea son particularmente detallados para el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas, es decir, partículas suspendidas en el entorno de producción, y el monitoreo de bacterias planctónicas y bacterias de sedimentación (microorganismos en); el entorno de producción) y los microorganismos de la superficie.

Además, se han añadido requisitos de equipos e instalaciones. Los requisitos de diseño y distribución de las instalaciones de la fábrica se dividen en área de producción, área de almacenamiento, área de control de calidad y área auxiliar respectivamente. También se realizan el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza y marcado de estado, calibración y otros aspectos de los equipos; Disposiciones específicas.