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Nueva entidad química significa un medicamento que no contiene ningún resto activo que haya sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505(b) de la ley.

Una nueva entidad molecular es un medicamento que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializada en los EE. UU.

La mayor diferencia entre NCE y NME es que

1. ) no contiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA o se esté presentando o presentando según el párrafo 505(b), este último (NME) contiene un resto activo que nunca ha sido aprobado por la FDA o el mercado de EE. UU. >

La explicación de la FDA define esta fracción activa como la molécula o ion responsable de la acción fisiológica o farmacológica del fármaco.

Lamento que, aunque sé lo que escribió, no lo sé. No sé cómo traducirlo con precisión. Básicamente, son moléculas o iones fisiológica o farmacológicamente eficaces.

Estas dos definiciones pueden parecer confusas, pero en realidad son diferentes. Para decirlo más directamente, según esta definición, NME también pueden ser entidades biológicas además de NCE. Además, el punto más importante es que una vez aprobada la NCE, el gobierno tiene cinco años de exclusividad, pero la NME no.

=) Espero que te ayude