Historia de ISO 15189

El departamento estadounidense POCT (Critical Monitoring and Timely Testing Instruments) está ocupado cumpliendo las regulaciones CLIA, especialmente los nuevos requisitos del "sistema de calidad" promulgados en junio de 2003. Las agencias acreditadas por la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica (JCAHO) o el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) siempre deben cumplir con sus estándares de calidad. En Estados Unidos, sólo unos pocos laboratorios médicos siguen los estándares internacionales de gestión de calidad. Para la sociedad internacional actual -la globalización de la industria y la manufactura y los frecuentes intercambios sociales- es muy importante seguir estándares de inspección universales y lograr el reconocimiento mutuo de los resultados médicos.

Según la definición de ISO (Organización Internacional de Normalización), la acreditación es un proceso de confirmación formal por parte de una organización autorizada para una organización o individuo que está calificado para una tarea específica. La certificación se define como una garantía escrita de un tercero de que un producto, método de fabricación o servicio cumple con requisitos específicos. En Estados Unidos, el término "acreditación" también se utiliza para la concesión de licencias de laboratorio y la certificación de procedimientos y métodos de inspección. Por ejemplo, la JCAHO "identifica" los conocimientos sobre atención sanitaria, incluidas las pruebas de laboratorio médico. Para ser coherente con la definición de ISO, JCAHO debería ser un programa de certificación en lugar de un programa de acreditación. Este artículo utilizará el término "certificación" estrictamente de acuerdo con la definición de ISO.

El documento ISO/IEC 17025 es un estándar común para los laboratorios de pruebas y calibración acreditados. Aunque el Apéndice B de esta norma contiene orientación específica de la industria, los miembros del TC212 se centran más en normas independientes para laboratorios médicos.

A partir de 1995, el primer grupo de trabajo del TC212 comenzó a redactar la norma ISO15189. en los Estados Unidos. En la redacción de las normas participaron activamente expertos de laboratorio y el NCCLS (anteriormente Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico), afiliado a la Secretaría del Instituto Nacional Estadounidense de Normas (ANSI). La versión final del borrador (FDIS) de ISO15189 se acordó por unanimidad en junio de 2002 y se aprobó en 2003.