ICH-GCP 10.1 Funciones y responsabilidades(1)
Parte 2: Responsabilidades por función - 1
Parte 3: Resumen de puntos clave
Muchas personas y grupos participan en la realización de investigaciones clínicas . Según lo definido por las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las funciones principales son las de patrocinador e investigador principal.
Muchos individuos y grupos participan en la investigación clínica. Según lo definido por las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los roles centrales son el de iniciador y el de investigador principal.
También se definen funciones y responsabilidades adicionales para otras personas y grupos cuyo trabajo es fundamental para la realización adecuada de la investigación clínica. La forma en que se hace referencia a estos roles puede variar entre las redes de investigación.
Además, proporciona funciones y responsabilidades adicionales para otras personas y grupos cuyo trabajo es importante para la realización adecuada de la investigación clínica. Las referencias a estos roles pueden diferir en diferentes redes de investigación.
Este módulo:
Discutirá las funciones y responsabilidades del patrocinador y el investigador principal como se describe en las pautas de GCP.
Describa brevemente cómo se desempeñan estas funciones y responsabilidades en la investigación clínica.
Discute los roles y responsabilidades de otros individuos y grupos involucrados en la investigación.
Este módulo:
1. Analizará las funciones y responsabilidades del patrocinador y el investigador principal como se describe en las pautas de GCP.
2. Describa brevemente cómo se desempeñan estos roles y responsabilidades en la investigación clínica.
3. Discuta los roles y responsabilidades de otros individuos y grupos involucrados en el estudio.
El siguiente es un resumen de las responsabilidades descritas en las Directrices de GCP por función.
El siguiente es un resumen de las responsabilidades por función de las Directrices de GCP.
Rol principal:? Patrocinador, investigador principal, otras funciones, personal del centro de investigación
Funciones principales: Patrocinador, investigador principal, otras funciones, personal del centro de investigación.
Todos los ensayos clínicos multicéntricos de fase III respaldados por los NIH deben tener una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente. Este requisito se aplica tanto a los estudios de tratamiento farmacológico como a los estudios de comportamiento.
Todos los ensayos clínicos multicéntricos de Fase III respaldados por los NIH deben contar con una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente. Este requisito se aplica tanto a la investigación sobre tratamientos farmacológicos como a la investigación conductual.
Los miembros de cada DSMB incluyen expertos en el área de enfermedades, tratamiento, diseño de ensayos clínicos, bioestadística y ética de la investigación. Los DSMB son designados por el patrocinador y rinden cuentas a él. Sus funciones son:
Los miembros de cada DSMB incluyen expertos en los campos de enfermedades, tratamientos, diseño de ensayos clínicos, bioestadística y ética de la investigación. El DSMB es designado por el patrocinador y depende de él. Su función es:
i. Proteger la seguridad de los participantes familiarizándose con el estudio, proponiendo análisis apropiados y revisando los resultados y los datos de seguridad disponibles.
ii.Asegurar la integridad del estudio revisando los datos relacionados con cuestiones como la inscripción de participantes, las visitas al sitio, los procedimientos del estudio, la cumplimentación de formularios, la calidad de los datos, las pérdidas durante el seguimiento y otras medidas de cumplimiento de los requisitos. protocolo de estudio.
ⅳ. Monitorizar los eventos adversos y recomendar cambios en el plan de investigación o en las operaciones si fuera necesario. Esta función de seguimiento la proporcionan tradicionalmente los IRB y es especialmente importante para estudios multicéntricos.
1. Proteger la seguridad de los participantes familiarizándose con las investigaciones, proponiendo análisis adecuados y revisando resultados y datos de seguridad.
2. La integridad del estudio se aseguró mediante la revisión de datos sobre la inscripción de sujetos, las visitas al sitio, los procedimientos del estudio, la cumplimentación de formularios, la calidad de los datos, las pérdidas de seguimiento y otras medidas consistentes con el plan de estudio.
3. Monitorear los eventos adversos y recomendar modificaciones al plan de investigación u operaciones si es necesario. Esta capacidad de seguimiento va más allá de la supervisión tradicional proporcionada por un IRB y es especialmente importante para estudios multicéntricos.
Haga clic aquí para ver el documento de política de los NIH sobre datos y monitoreo de seguridad.
Haga clic aquí para ver el documento de política de los NIH sobre monitoreo de seguridad y datos.
El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas de garantía y control de calidad para garantizar que los estudios se realicen y documenten de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios.
El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas de garantía y control de calidad para garantizar que los estudios se realicen y documenten de acuerdo con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios.
El patrocinador es responsable de designar personal médico debidamente cualificado para asesorar sobre cuestiones médicas relacionadas con el ensayo.
El patrocinador es responsable de designar personal médico adecuadamente calificado para brindar asesoramiento sobre cuestiones médicas relacionadas con el ensayo.
El patrocinador es responsable de designar personal calificado para realizar todas las etapas del proceso de investigación, incluyendo:
El patrocinador es responsable de designar personal calificado para realizar todas las etapas del proceso de investigación, incluyendo:
ⅰ.
ii.Supervisar la realización de toda la investigación.
ⅲ. Gestión y verificación de datos de investigación.
iv. Garantizar la seguridad y los derechos de los participantes humanos.
v.
VI.Planificar y ejecutar análisis estadísticos.
ⅶ. Elaborar informe de investigación.
1. Diseño de protocolo.
2. Supervisar el desarrollo global de la investigación.
3. Gestionar y verificar los datos de la investigación.
4. Garantizar la seguridad y los derechos de los participantes en derechos humanos.
5. Supervisar el rendimiento académico.
6. Planificación y análisis estadístico.
7. Redactar un informe de investigación.
Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus responsabilidades y funciones relacionadas con el ensayo a una organización de investigación por contrato (CRO). Sin embargo, el patrocinador siempre tiene la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos del ensayo. Cualquier responsabilidad y función relacionada con el ensayo transferida y asumida por el CRO se especifica por escrito.
El patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus responsabilidades y funciones relacionadas con las pruebas a la Organización de Investigación por Contrato (CRO). Sin embargo, el patrocinador siempre tiene la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos de la prueba. Todos los deberes y funciones relacionados con el proceso transferidos y asumidos por el Fiscal Jefe están claramente definidos por escrito.
Aunque un estudio tiene un investigador principal que es el principal responsable de todo el ensayo, esta persona suele ser el investigador principal (PI) del centro de investigación principal y es responsable de realizar la investigación clínica en ese centro. Para los ensayos multicéntricos, hay muchos sitios de estudio, cada uno con su propio investigador principal responsable de supervisar el estudio y personal involucrado en su realización.
Aunque hay un investigador principal en un estudio que es el principal responsable de todo el ensayo, esta persona suele ser el investigador principal (IP) en el sitio principal del estudio y es responsable de realizar los estudios clínicos en ese lugar. sitio. Para experimentos multicéntricos, existen múltiples sitios de investigación, cada uno con su propio investigador principal responsable de la supervisión y personal involucrado en el estudio.
El IP conserva la responsabilidad de supervisión final incluso si se delegan tareas específicas a otros investigadores de campo. Además, las responsabilidades del IP incluyen:
Incluso si una tarea específica se delega a investigadores de otros campos, el IP aún conserva la responsabilidad de supervisión final. Además, las responsabilidades del IP incluyen:
i. Documentación de la delegación de responsabilidades de investigación a investigadores calificados y adecuadamente capacitados.
ii.Supervisar el desempeño de la investigación y supervisar el desempeño de los investigadores en el centro de investigación.
3. Garantizar:
1. Proteger la salud y la seguridad de los participantes.
ii.Todos los procedimientos de investigación se llevan a cabo en el centro de investigación de acuerdo con el protocolo de investigación y las BPC.
iv. Elaborar un plan de comunicación para todos los empleados que participan en el estudio.
v.Responsabilidad de supervisar los productos de investigación.
1. Delegar responsabilidades de investigación a investigadores calificados y capacitados.
2. Supervisar el desempeño de la investigación y supervisar el desempeño de los investigadores de campo.
3. Asegurar:
(1) Se garantiza el bienestar y la seguridad de los participantes.
(2) Todos los procedimientos de investigación se llevan a cabo en el sitio de investigación de acuerdo con el protocolo y las BPC.
4. Desarrollar un plan de comunicación para todos los empleados que participan en el estudio.
5. Responsabilidad de supervisar e inspeccionar los productos.
Vale la pena señalar que el IP debe firmar la página de firma del acuerdo en esta capacidad. Si el estudio se lleva a cabo bajo una solicitud de Nuevo medicamento en investigación (IND), el IP también debe firmar el formulario 1572 de la FDA.
Tenga en cuenta que el IP debe firmar la página de firma del acuerdo. Si el estudio se lleva a cabo bajo una Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), el IP también debe firmar el formulario 1572 de la FDA.
Cualificaciones y experiencia (ICH GCP 4.1)
El IP debe:
i. Estar calificado a través de educación, capacitación y experiencia para asumir la responsabilidad de lo apropiado. realización de la investigación.
ii.Si el estudio implica el uso de un fármaco del estudio, esté completamente familiarizado con el uso apropiado del fármaco como se describe en el protocolo del estudio.
ⅲ Comprender y cumplir las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
iv.Mantener una lista de personas calificadas a quienes delega importantes responsabilidades relacionadas con la investigación.
El IP debe:
1. Estar calificado a través de educación, capacitación y experiencia para asumir la responsabilidad de realizar correctamente la investigación.
2. Si el estudio implica el uso de un producto de prueba, usted debe estar completamente familiarizado con el uso adecuado del producto como se describe en el plan de investigación.
3. Comprender y cumplir las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
4. Mantener una lista de personas calificadas a quienes delegará importantes responsabilidades relacionadas con el aprendizaje.
Todos los participantes del estudio deben recibir atención médica adecuada, incluidos los eventos adversos relacionados con el estudio y todas las afecciones no relacionadas con el estudio.
Todos los participantes en este estudio deben recibir atención médica adecuada para los eventos adversos relacionados con este estudio y para todas las afecciones médicas no relacionadas con este estudio.
i. Los médicos calificados relacionados con la investigación deben ser responsables de todas las decisiones médicas relacionadas con la investigación.
ii.El médico de atención primaria del participante debe ser informado de la participación del participante en el estudio si el participante:
Tengo un médico de atención primaria.
ii.Aceptar informar al médico de atención primaria.
1. Los médicos calificados que participen en el estudio deben ser responsables de todas las decisiones médicas relacionadas con el estudio.
2. Los médicos de atención primaria de los participantes deben ser notificados de su participación en este estudio si los participantes:
(1) Tienen un médico de atención primaria.
(2) Si está de acuerdo, puede comunicárselo a su médico de atención primaria.
PI es identificado por el IRB designado. El IP debe cumplir con todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) designada antes y durante el estudio. La investigación no debe comenzar hasta que se obtenga la aprobación del IRB. (Consulte el material en el módulo de la Junta de Revisión Institucional sobre las responsabilidades de los investigadores ante los IRB).
El IP se identifica como el IRB designado. El IP debe cumplir con todos los requisitos del IRB antes y durante el estudio. Es posible que la investigación no comience antes de la aprobación del IRB. (Consulte el material sobre las responsabilidades de los investigadores del IRB en el módulo de la Junta de Revisión Institucional).
El IP es responsable de garantizar que el estudio se realice de acuerdo con el protocolo del estudio. Él o ella se asegurará de que todas las validaciones del protocolo se identifiquen, documenten e informen de acuerdo con los requisitos del patrocinador y del IRB. Las violaciones repetidas del protocolo pueden indicar la necesidad de revisiones del protocolo, cambios de procedimiento o capacitación adicional.
El IP es responsable de garantizar que la investigación se lleve a cabo de acuerdo con el plan de investigación. Él o ella se asegurará de que todas las violaciones del protocolo sean identificadas, registradas y reportadas según lo requieran el patrocinador y el IRB. Las violaciones repetidas del protocolo pueden indicar la necesidad de modificaciones del protocolo, cambios en los procedimientos o capacitación adicional.
Si el estudio implica el uso de medicamentos en investigación, el IP es responsable de garantizar que los medicamentos en investigación se utilicen únicamente de conformidad con el protocolo del estudio y las regulaciones federales y que se mantengan las responsabilidades del producto en investigación. (Consulte los materiales relacionados para el módulo de nuevos medicamentos en investigación).
Si el estudio implica el uso de un medicamento en investigación, el IP es responsable de garantizar que el medicamento en investigación se use únicamente de acuerdo con el protocolo del estudio y regulaciones federales y para mantener la responsabilidad por el medicamento en investigación. (Consulte la información relacionada en el Módulo de investigación de nuevos medicamentos).
Para estudios clínicos que utilizan medicamentos en investigación controlados, el IP puede necesitar una licencia médica. Cuando no se requiere que un IP tenga una licencia médica, la responsabilidad de recibir o administrar ciertos medicamentos, revisar eventos de seguridad y tomar decisiones médicas independientes se delegará a personal médico calificado, como un médico, asistente médico, enfermera practicante o otros profesionales médicos calificados/licenciados. Estas responsabilidades delegadas quedan registradas en el registro de delegación de responsabilidades del centro de estudios, pudiendo el personal asignado actuar como investigadores adjuntos. Consulte las regulaciones locales y las agencias reguladoras sobre los requisitos de licencia médica para realizar investigaciones con sustancias controladas.
Para estudios clínicos que utilicen medicamentos en investigación controlados, el IP puede requerir una licencia médica. Cuando no se requiere que el IP tenga una licencia médica, la responsabilidad de recibir o administrar ciertos medicamentos, revisar eventos de seguridad y tomar decisiones médicas independientes se delegará a personal médico calificado, como un médico, asistente médico, enfermera practicante u otro Profesionales médicos calificados/certificados.
Estas asignaciones se registran en el registro de asignaciones de campo y el miembro del personal asignado puede actuar como investigador adjunto. Consulte las leyes, regulaciones y agencias reguladoras locales con respecto a los requisitos de licencia médica para realizar investigaciones con sustancias controladas.
El IP es responsable de garantizar el cumplimiento de los procedimientos de aleatorización y cegamiento del estudio, si los hubiera.
El IP es responsable de garantizar que se sigan los procedimientos de aleatorización y cegamiento del estudio (si los hubiera).
El IP es responsable de garantizar que los procedimientos para la obtención y registro del consentimiento informado cumplan con las BPC y los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki.
El IP es responsable de garantizar que los procedimientos de obtención y registro del consentimiento informado cumplan con las BPC y los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki.
El IP es responsable de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de todos los datos del estudio informados al patrocinador.
El IP es responsable de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de todos los datos del estudio informados al patrocinador.
El IP deberá proporcionar un informe escrito sobre el estado del estudio al patrocinador y al IRB cuando lo solicite cada institución donde se realiza el estudio.
Cuando sea necesario, el IP deberá proporcionar un informe escrito sobre el estado del estudio al patrocinador y al IRB de cada institución donde se realiza el estudio.
Todos los eventos adversos graves deben informarse al Patrocinador de inmediato. El IP también debe cumplir con los requisitos reglamentarios e informar eventos adversos graves al IRB y a las agencias reguladoras.
Todos los eventos adversos graves deben informarse al Patrocinador de inmediato. El IP también debe cumplir con los requisitos reglamentarios e informar eventos adversos graves al IRB y a las agencias reguladoras.
Una vez completada la investigación, el IP es responsable de proporcionar:
i.Todos los informes requeridos presentados a los patrocinadores y agencias reguladoras.
ii.Resumir los resultados de la investigación ante la junta de revisión institucional.
iii. Los registros y los informes se analizarán en detalle en el módulo de Documentación y mantenimiento de registros.
iv. Los eventos adversos graves se analizan en el módulo Seguridad del participante y eventos adversos.
Una vez completado el estudio, el IP es responsable de proporcionar:
1. Presentar todos los informes necesarios al patrocinador y a las agencias reguladoras.
2. Presentar un resumen de los resultados del estudio al Comité de Revisión Institucional.
3. El módulo Documentación y mantenimiento de registros analiza el registro y la presentación de informes con más detalle.
4. Los eventos adversos graves se analizan en el módulo Seguridad del participante y eventos adversos.
Si el estudio se suspende o se detiene prematuramente por cualquier motivo, el IP será responsable de:
Si el estudio se suspende o se detiene prematuramente por cualquier motivo, el IP será responsable de para:
i, notificar de inmediato a todos los participantes de la investigación.
ii.Asegurar que todos los participantes reciban el tratamiento y seguimiento adecuados.
ⅲ Cumplir con todos los requisitos de las agencias reguladoras notificadas.
1. Notificar oportunamente a todos los participantes en la investigación.
2. Garantizar que todos los participantes reciban el tratamiento y seguimiento adecuados.
3. Cumplir con todos los requisitos de las autoridades reguladoras notificadas.
Los investigadores formaron un equipo de proyecto para ayudar con todos los aspectos de las operaciones del estudio. Además de las responsabilidades enumeradas por el investigador principal, otras responsabilidades del equipo del programa generalmente incluyen, entre otras, garantía de calidad, capacitación y asuntos regulatorios.
Los investigadores formaron un equipo de proyecto para ayudar a estudiar varios aspectos de la operación. Además de las responsabilidades del investigador principal, otras responsabilidades del equipo del proyecto suelen incluir, entre otras, garantía de calidad, capacitación y supervisión.
El personal de Garantía de Calidad (QA) es responsable de:
i. Revisar el protocolo en busca de inconsistencias y redacción cuestionable que aumenten la probabilidad de violaciones del protocolo.
Revisar los informes de seguimiento de las inspecciones in situ para garantizar que todos los problemas identificados se aborden y comuniquen de forma adecuada y oportuna al equipo de investigación.
ⅲ Realizar inspecciones in situ en nombre del organizador según sea necesario.
1. Revise el acuerdo para ver si las inconsistencias y la redacción cuestionable aumentan la probabilidad de incumplimiento del acuerdo.
2. Revisar los informes de seguimiento de las inspecciones in situ para garantizar que todos los problemas identificados se aborden de manera adecuada y oportuna y se comuniquen al equipo de investigación.
3. Realizar inspecciones in situ en nombre del organizador según sea necesario.
El personal de asuntos regulatorios es responsable de:
i. Redactar el formulario de consentimiento informado de la investigación.
ii. Enviar el protocolo, los documentos de consentimiento y los documentos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) al IRB del nodo principal y realizar cualquier modificación a estos documentos según lo requiera el IRB.
ⅲ Distribuir protocolos, formularios de consentimiento y documentos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) aprobados por el IRB a las instituciones participantes para ayudarlas a preparar las solicitudes del IRB.
iv. Preparar y distribuir una lista de elementos que deben estar disponibles en los sitios participantes, y
v. Proporcionar orientación regulatoria a los sitios de investigación cuando sea necesario.
1. Redactar un formulario de consentimiento informado para la investigación.
2. Enviar la propuesta, el formulario de consentimiento y los documentos del IRB al IRB del nodo principal y realizar cualquier modificación a estos documentos según lo requiera el IRB.
3. Distribuir protocolos, documentos de consentimiento y documentos del IRB aprobados por el IRB a los sitios participantes para ayudarlos a preparar los documentos para su presentación.
4. Preparar y distribuir una lista de elementos que debe tener para participar en el evento de campo, y
5. Proporcionar supervisión y orientación al sitio de estudio cuando sea necesario.
Esta responsabilidad continúa durante todo el ensayo, como por ejemplo la presentación de modificaciones del protocolo.
Esta responsabilidad continúa durante todo el período de prueba, como cuando se presentan revisiones del programa.
Responsable de los ejemplos de investigación bajo la supervisión del IP en sitio. Los coordinadores/asistentes pueden incluir:
Proporcionar ejemplos de responsabilidades de investigación bajo la supervisión de un IP en el sitio. Los coordinadores/asistentes pueden incluir:
i. Garantizar la recopilación y presentación de informes precisos de los datos del estudio.
ii. Informar cualquier problema de investigación o de los participantes.
ⅲ. Mantener los documentos reglamentarios en el lugar de la investigación.
iv.Trabajar con el personal de gestión de datos y monitoreo de control de calidad del nodo para identificar y resolver problemas de datos e informes.
1. Garantizar la recopilación y presentación de informes precisos de los datos de la investigación.
2. Informar cualquier estudio o inquietud de los participantes.
3. Mantener los documentos reglamentarios en el lugar del estudio.
4. Trabajar con los responsables de control de calidad de los nodos y los administradores de datos para identificar y resolver problemas de datos y generación de informes.
El rol de asistente de investigación a menudo también incluye interactuar con los participantes de la investigación mediante la administración de evaluaciones (como el Índice de gravedad de la adicción) y procedimientos de protocolo.
El rol de asistente de investigación a menudo también incluye interactuar con los participantes de la investigación a través de evaluaciones (como el Índice de Gravedad de la Adicción) y procedimientos de protocolo.
Las enfermeras, farmacéuticos y demás personal son responsables de realizar procedimientos del estudio como? Protocolos (por ejemplo, recibir y dispensar medicamentos, realizar exámenes físicos, implementar intervenciones conductuales) y protocolos para evaluar e informar eventos adversos al personal apropiado.
Las enfermeras, farmacéuticos y demás personal son responsables de implementar los procedimientos del estudio descritos en el plan (p. ej., recibir y dispensar medicamentos, realizar exámenes físicos y proporcionar intervenciones conductuales) y son responsables de evaluar e informar efectos adversos. eventos al personal apropiado.