Formulario de consentimiento informado ICH-GCP 3.5 (5)
Parte 9: Resumen de puntos clave
Los siguientes tres investigadores están planeando ensayos clínicos que involucren el tratamiento del abuso de sustancias. Lea cada uno de sus ensayos y luego decida: ¿Quién no obtuvo el consentimiento informado necesario para que el individuo participara en el ensayo? Después de hacer su selección, considere los comentarios proporcionados.
Los siguientes tres investigadores están planeando un ensayo clínico que incluya un tratamiento por abuso de sustancias. Lea cada uno de sus experimentos y decida: ¿Quién no obtuvo el consentimiento informado requerido para participar en el experimento? Después de hacer su selección, considere los comentarios proporcionados.
Escenario: Tres investigadores están planeando un ensayo clínico que incluya un tratamiento por abuso de sustancias. Lea cada uno de sus ensayos y luego decida: ¿Quién no obtuvo el consentimiento informado necesario para que el individuo participara en el ensayo?
Situación: Tres investigadores están planeando un ensayo clínico sobre el tratamiento del abuso de sustancias. Lea cada uno de sus experimentos y decida: ¿Quién no obtuvo el consentimiento informado requerido para participar en el experimento?
Marc fuma cocaína desde hace casi diez años y está interesado en buscar tratamiento. El Dr. Johnson dirige un ensayo clínico de un tratamiento farmacológico para la adicción a la cocaína.
Después de recibir los detalles del estudio y tener respondidas todas sus preguntas, Marc decidió pensarlo unos días y comentarlo con algunos amigos y familiares. Más tarde esa semana, regresó y le hizo algunas preguntas adicionales al Dr. Johnson y, después de escuchar las respuestas, firmó y fechó el formulario de consentimiento y el Dr. Johnson comenzó la inscripción. ¿Obtuvo el Dr. Johnson el consentimiento informado necesario?
Marc fuma cocaína desde hace casi diez años y está interesado en buscar tratamiento. El Dr. Johnson ha dirigido ensayos clínicos de tratamientos farmacológicos para la adicción a la cocaína.
Después de recibir los detalles sobre el estudio y todas las preguntas, Marc decidió pensarlo y hablar con algunos amigos y familiares en unos días. Regresó esa misma semana, le hizo algunas preguntas adicionales al Dr. Johnson, escuchó las firmas de respuesta y aceptó participar en el estudio. El Dr. Johnson se registró. ¿Obtuvo el Dr. Johnson el consentimiento informado necesario?
El Dr. Band está estudiando los efectos de la buprenorfina/naloxona (BUP/NX) en participantes que dependen de analgésicos opioides recetados. Alicia, una consumidora de opioides recetados de 38 años, estaba interesada en la investigación.
La Dra. Band le pidió a Alicia que leyera el formulario de consentimiento, pero le costó entender la terminología médica y no pudo responder correctamente ninguna de las preguntas de la prueba del formulario de consentimiento. Para ahorrar tiempo, la Dra. Band le pidió que firmara y fechara un formulario de consentimiento para unirse al estudio, prometiendo revisar los procedimientos del estudio en detalle en la próxima visita de seguimiento. ¿Obtuvo el Dr. Band el consentimiento informado necesario?
El Dr. Band está estudiando los efectos de BUP/NX en participantes que dependen de analgésicos opioides recetados. Alicia, una consumidora de opioides recetados de 38 años, estaba interesada en la investigación.
El Dr. Bander dejó el formulario de consentimiento para que Alicia lo leyera, pero tuvo dificultades para comprender la terminología médica y responder correctamente a cualquiera de las preguntas del formulario de consentimiento. Para ahorrar tiempo, la Dra. Band le pidió que firmara y fechara un formulario de consentimiento, la registró y prometió revisar los procedimientos del estudio en detalle en su próxima visita. ¿Obtuvo el Dr. Bender el consentimiento informado necesario?
Ada había estado intentando dejar de consumir heroína por su cuenta, pero los dolores musculares y óseos, el insomnio, los vómitos y otros síntomas de abstinencia la hicieron recaer repetidamente. El Dr. Hirsch está llevando a cabo un ensayo clínico que combina medicamentos e intervención conductual para tratar la heroína. El médico explica la prueba y los posibles efectos.
Ada hizo preguntas sobre el estudio, indicó que comprendía los procedimientos, firmó y fechó el formulario de consentimiento del estudio. ¿Obtuvo el Dr. Hirsch el consentimiento informado necesario?
Ada ha estado intentando dejar de consumir heroína por su cuenta, pero los síntomas de abstinencia como dolores musculoesqueléticos, insomnio y vómitos le han provocado recaídas repetidas. El Dr. Hirsch está realizando ensayos clínicos que combinan intervenciones farmacológicas y conductuales para tratar la heroína. El médico explicó el experimento y sus posibles efectos.
La ADA hizo una serie de preguntas sobre el estudio, las cuales demostraron que entendía los procedimientos, las firmas y las fechas del formulario de consentimiento del estudio. ¿Obtuvo el Dr. Hirsch el consentimiento informado necesario?
Comentarios: El Dr. Johnson proporcionó información adecuada sobre el estudio y respondió a todas las preguntas de Marc.
Le permitió a Marc absorber la información, discutirla con otras personas y sentirse cómodo y confiado en su decisión antes de firmar el formulario de consentimiento. Lo sentimos, A no es la respuesta correcta. En este caso se obtuvo el consentimiento informado necesario.
Comentarios: el Dr. Johnson proporcionó información adecuada sobre el estudio y respondió a todas las preguntas de Mark. Le permitió a Mark absorber la información, discutirla con otras personas y sentirse cómodo y confiado en su decisión antes de firmar el formulario de consentimiento. Lo sentimos, A no es la respuesta correcta. En este caso se obtuvo el consentimiento informado necesario.
Comentarios: El Dr. Band dejó el formulario de consentimiento para que Alicia lo leyera y no explicó ninguna información. Inscribió a Alicia en el estudio sin comprender completamente la información del estudio y le pidió que firmara un formulario de consentimiento, a pesar de que sabía que no había demostrado comprensión del estudio. Los formularios de consentimiento deben redactarse en un lenguaje no técnico que los posibles participantes puedan entender, y el lenguaje debe ser coherente con el nivel educativo, las perspectivas culturales y la familiaridad con el estudio del participante propuesto. Si elegiste B, estás en lo correcto. En este caso, no obtuvo el consentimiento informado necesario para que un individuo participara en el ensayo.
Comentarios: El Dr. Band aceptó la lectura de Alicia sin explicar ninguna información. Incorporó información de la investigación en el estudio de Alicia sin que ella lo entendiera completamente y le pidió que firmara un formulario de consentimiento, aunque sabía que ella no había demostrado su comprensión del estudio. El formulario de consentimiento debe estar escrito en un lenguaje no técnico que sea comprensible para los participantes potenciales y el lenguaje debe ser consistente con el nivel educativo, las perspectivas culturales y la familiaridad con el estudio del participante propuesto. Si eliges B, tienes razón. En este caso, no logró obtener el consentimiento informado requerido por el individuo para participar en el experimento.
Comentarios: el Dr. Hirsch explicó los procedimientos y la información sobre el estudio, respondió las preguntas de Ada y le hizo preguntas para determinar su comprensión del ensayo. Sólo entonces firmó y fechó el formulario de consentimiento y participó en el estudio. Lo sentimos, C no es la respuesta correcta. En este caso se obtuvo el consentimiento informado necesario.
Comentarios: el Dr. Hirsch explicó los procedimientos y la información del estudio, respondió las preguntas de Ada y le hizo preguntas para confirmar su comprensión del experimento. Sólo entonces firmará y fechará el formulario de consentimiento y se unirá al estudio. Lo sentimos, C no es la respuesta correcta. En este caso se obtuvo el consentimiento informado necesario.
1. El consentimiento informado es el proceso en el que una persona acepta voluntariamente participar en una investigación después de haber sido plenamente informada.
1. El consentimiento informado se refiere al proceso en el que una persona acepta voluntariamente participar en una investigación bajo condiciones de plena información.
ii.El formulario de consentimiento informado debe contener toda la información necesaria para que el sujeto tome una decisión informada de participar en el estudio.
2. El formulario de consentimiento informado debe contener toda la información que el participante necesita para tomar una decisión informada de participar en el estudio.
ⅲ. Los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para confirmar su aceptación voluntaria de participar en el estudio.
3. Los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado confirmando su participación voluntaria en el estudio.
4. Los requisitos generales para el consentimiento informado en investigaciones financiadas con fondos federales se detallan en 45 CFR 46.116 y 21 CFR 50.20. Algunos estados han establecido requisitos de consentimiento informado que van más allá de las regulaciones federales.
4. El Código de Regulaciones Federales, Título 45, Sección 46.116, y Título 21, Sección 50.20, establecen los requisitos generales para el consentimiento informado en investigaciones financiadas con fondos federales. Algunos estados tienen requisitos de consentimiento informado que van más allá de las regulaciones federales.
v. Todos los investigadores son responsables de garantizar que el proceso para obtener el consentimiento informado de los participantes de la investigación no solo cumpla con las regulaciones federales, estatales y locales, sino que también respete el derecho de cada individuo a tomar una decisión voluntaria e informada. .
5. Todos los investigadores tienen la responsabilidad de garantizar que el proceso para obtener el consentimiento o asentimiento informado de los participantes de la investigación no solo cumpla con las regulaciones federales, estatales y locales, sino que también respete el derecho de cada individuo a tomar una decisión. decisión voluntaria e informada.
VI.El primer paso en el proceso de consentimiento informado es preparar el formulario de consentimiento y la documentación de respaldo y presentarlo a la Junta de Revisión Institucional, quien debe revisar y aprobar el estudio y el formulario de consentimiento. El IRB debe revisar y aprobar el formulario de consentimiento antes de que pueda comenzar el estudio.
6. El primer paso en el proceso de consentimiento informado es preparar el documento de consentimiento y los documentos de presentación complementarios para su revisión por parte del comité institucional que debe revisar y aprobar el estudio y los documentos de consentimiento. El IRB debe revisar y aprobar el documento de consentimiento antes de que comience el estudio.
ⅶ. El formulario de consentimiento deberá estar escrito en un lenguaje no técnico para que el participante propuesto pueda entenderlo. El lenguaje debe ser coherente con el nivel educativo, las perspectivas culturales y la familiaridad con el estudio de los participantes propuestos.
7. El formulario de consentimiento debe estar escrito en un lenguaje no técnico y comprensible para los participantes propuestos. El lenguaje debe ser coherente con el nivel educativo, las perspectivas culturales y la familiaridad con el estudio de los participantes propuestos.
8. La información que se debe proporcionar en el formulario de consentimiento informado está estipulada en 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20 e ICH GCP 4.8.10.
8. La información que se debe proporcionar en el formulario de consentimiento informado está claramente especificada en 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20 e ICH GCP 4.8.10.
9. La edad legal de consentimiento en la mayoría de los estados es 18 años; las personas menores de 65-438+08 se consideran menores. Se proporcionan protecciones adicionales para los niños que participan en investigaciones en 45 CFR 46S sub parte d. En la mayoría de los casos, ambos padres deben dar permiso y el niño debe dar su consentimiento para que participe en la investigación.
9. La edad legal de consentimiento en la mayoría de los estados es 18 años; las personas menores de 18 años se consideran menores. 45 CFR 46 Subparte D proporciona protecciones adicionales para los niños que participan en estudios de investigación. En la mayoría de los casos, ambos padres deben dar permiso y el propio niño debe aceptar participar en la investigación.
10. Si una persona no puede dar su consentimiento informado, un representante legal puede permitirle participar en la investigación bajo ciertas circunstancias. Sólo una persona estuvo de acuerdo. Si el participante es competente y no ha sido declarado legalmente incapacitado por un tribunal, deberá firmar. Si un participante está incapacitado o no tiene capacidad jurídica, deberá estar firmado por un representante legal o tutor. El niño y el padre firman, pero el menor da su consentimiento, el padre da su permiso y el tutor legal da su consentimiento.
10. Si una persona no puede dar su consentimiento informado, en determinadas circunstancias un representante legal puede permitir que la persona participe en la investigación. Sólo una persona estuvo de acuerdo. Si el participante es competente y no está legalmente incapacitado por orden judicial, deberá firmar. Si la persona está incapacitada o no tiene capacidad jurídica, firmará el representante legal o tutor. El niño y el padre firman, pero el menor está de acuerdo, el padre da permiso y el tutor legal está de acuerdo.
ⅺ Los participantes no serán coaccionados ni influenciados indebidamente. La coerción puede ocurrir si una persona cree que puede ser perjudicada o castigada por negarse a participar en una investigación. En algunos casos, la coerción puede ocurrir de manera sutil y no intencionada.
11. Los participantes no deben ser intimidados ni influenciados indebidamente. La coerción ocurre cuando una persona cree que puede ser perjudicada o castigada por negarse a participar en una investigación. En algunos casos, la coerción puede ocurrir de manera sutil o involuntaria.
Los valores de ⅻ y The para los incentivos a participar en la investigación no deben ser demasiado altos, de lo contrario se considerará una influencia indebida en la participación personal en la toma de decisiones.
12. El valor del incentivo de participar en una investigación no puede ser demasiado alto, de lo contrario puede considerarse una influencia indebida en la toma de decisiones de participación personal.
13. Es importante garantizar que el proceso de obtención del consentimiento informado de los participantes humanos se lleve a cabo con cuidado y vigilando cada detalle. El incumplimiento de los requisitos generales de consentimiento informado (45 CFR 46.116) y la documentación de consentimiento informado (45 CFR 46.117) puede resultar en la suspensión del estudio, así como en multas y sanciones.
13. Es importante garantizar que el proceso de obtención del consentimiento informado de los participantes humanos se siga cuidadosamente y que se preste mucha atención a cada detalle. El incumplimiento de los requisitos generales de consentimiento informado (45 CFR 46.116) y la documentación de consentimiento informado (45 CFR 46.117) puede resultar en la suspensión del estudio y sanciones monetarias.