En el campo experimental del laboratorio GLP
En 2003, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) llevó a cabo por primera vez una inspección piloto de los laboratorios nacionales de evaluación de seguridad preclínica de medicamentos, incluidos 4 laboratorios, incluido el Centro Nacional para la Evaluación y Monitoreo de la Seguridad de los Medicamentos (NCSED). ). El laboratorio ha sido acreditado por SFDA. En enero de 2009, más de 30 unidades en todo el país han obtenido la calificación de laboratorio GLP para la evaluación preclínica de la seguridad de los medicamentos.
En 2009, el Centro Nacional para la Evaluación y Monitoreo de la Seguridad de los Medicamentos (NCSED) aceptó la primera inspección no específica de los laboratorios GLP de China por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta inspección duró 7 días. , y finalmente aprobó la acreditación FDA, convirtiendo al centro en la primera institución de mi país en aprobar la acreditación internacional GLP. (Se puede encontrar información relevante en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA))
La Administración Nacional de Certificación y Acreditación anunció el día 30 que la Administración de Certificación y Acreditación aprobó recientemente oficialmente el Instituto de Investigación de Shanghai. Centro de Pruebas del Instituto de la Industria Química como un buen laboratorio de evaluación estándar (abreviatura en inglés de GLP), el laboratorio se convirtió en el primer laboratorio de evaluación de BPL de seguridad química aprobado por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación, lo que marcó un progreso significativo en el sistema de monitoreo de BPL del Nacional. Administración de Certificación y Acreditación.
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del reglamento REACH de la UE que entró en vigor el 1 de junio de 2008, todos los productos químicos que ingresan al mercado de la UE deben presentar datos de evaluación de seguridad emitidos por los laboratorios GLP a los departamentos pertinentes dentro del tiempo especificado. Sólo después del registro se podrá vender en el mercado europeo.
El volumen del comercio de productos químicos de mi país con Europa aumenta año tras año, y la implementación de las regulaciones REACH ha tenido un impacto grave en el comercio de productos químicos de mi país. En la actualidad, no existe ningún laboratorio de BPL reconocido por las organizaciones internacionales pertinentes. El trabajo de evaluación de la seguridad de los productos relacionados sólo puede depender de laboratorios de BPL extranjeros. Los costos de las pruebas son altos y las empresas pagan costos más altos por ello.
Para servir al comercio de exportación de mi país y permitir que nuestros productos obtengan servicios de pruebas de laboratorio GLP a nivel nacional, el sistema de monitoreo de laboratorio GLP de China se ha establecido de acuerdo con los principios aceptados internacionalmente por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de mi país. país ha establecido el En marzo comenzamos a organizar y realizar trabajos piloto de evaluación de laboratorios de BPL.
La Administración de Certificación y Acreditación de China organizó el Centro Nacional de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad de China para realizar una revisión técnica y aprobó oficialmente al Centro de Pruebas del Instituto de Investigación de la Industria Química de Shanghai para realizar trabajos de acuerdo con las especificaciones GLP en los campos de las propiedades químicas, físicas y químicas, pruebas de toxicidad y otros campos. Este también es un paso importante para promover la participación de mi país en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de Datos BPL/OCDE, y es de gran importancia para que los datos de pruebas de laboratorio BPL de mi país sean reconocidos por organizaciones internacionales como la OCDE.