¿Qué es la ICH Q9?
ICH está formada por un Comité Directivo, un Grupo de Trabajo de Expertos y una Secretaría. La secretaría está ubicada en Ginebra. En ICH, 17 países, encabezados por Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, representan el 80% del valor de producción de la industria farmacéutica mundial y el 90% del gasto mundial en I+D, reuniendo la tecnología de investigación y evaluación de medicamentos más avanzada del mundo. y experiencia.
Los documentos ICH se dividen en cuatro categorías: calidad, seguridad, eficacia y disciplinas integrales.
Objetivo
Para la gestión estricta de los medicamentos es necesario aprobar la investigación, desarrollo, producción, comercialización e importación de medicamentos, conformando así un sistema de registro de medicamentos. Sin embargo, los diferentes países tienen diferentes requisitos para el registro de medicamentos, lo que no sólo es perjudicial para la garantía científica de los pacientes sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como para los intercambios técnicos y comerciales internacionales, sino que también causa un desperdicio de mano de obra y recursos materiales en el industria farmacéutica, investigación científica y departamentos de producción, lo que no favorece el desarrollo de la medicina humana. Por lo tanto, en 1990 nació la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano) iniciada por las autoridades de registro de medicamentos y la industria farmacéutica de Estados Unidos, Japón y la Unión Europea.
Antecedentes de su establecimiento
En diferentes países, el tiempo de implementación antes de la aprobación de nuevos medicamentos es diferente. En la década de 1930, ocurrió el incidente de las sulfonamidas en los Estados Unidos y la FDA comenzó a aprobar medicamentos para su comercialización. El gobierno japonés comenzó a registrar y comercializar medicamentos en la década de 1950. Después de la tragedia de la talidomida en la década de 1960, la Unión Europea se dio cuenta de que una nueva generación de drogas sintéticas tenía eficacia y riesgos potenciales. Por lo tanto, muchos países desarrollaron leyes, regulaciones y directrices para el registro de productos en los años 1960 y 1970. Con la internacionalización de la industria farmacéutica y la búsqueda de nuevos mercados globales, los requisitos técnicos para el registro de medicamentos en diferentes países son diferentes, por lo que para que la industria farmacéutica pueda vender un medicamento en el mercado internacional, se necesita mucho tiempo y costosos ensayos y declaraciones repetidas. Esto da como resultado que los costos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y los gastos médicos aumenten año tras año. Por lo tanto, para reducir los precios de los medicamentos y permitir que se utilicen nuevos medicamentos para tratar a los pacientes lo antes posible, los gobiernos de todo el mundo han incluido en su agenda la "racionalización y unificación de los requisitos técnicos para la declaración de nuevos medicamentos".
Estados Unidos, Japón y Europa iniciaron diálogos bilaterales para discutir la posibilidad de coordinación. No fue hasta la ICDRA celebrada en París en 1989 que se formuló un plan de implementación específico. Posteriormente, los departamentos de registro de los tres gobiernos se pusieron en contacto con la Federación Internacional de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (IFPMA) para discutir la posibilidad de organizar conjuntamente una reunión de coordinación internacional entre los departamentos de registro y los departamentos de la industria. En abril de 1990, la EFPIA celebró una reunión internacional en Bruselas a la que asistieron los tres departamentos de registro y los departamentos de la industria para discutir las objeciones y tareas de la ICH, y estableció el Comité Directivo de la ICH. La reunión decidió celebrar una reunión de la ICH cada dos años, organizada por las tres partes por turno. El Comité Directivo coordinó la selección del tema por primera vez, acordó utilizar los requisitos técnicos formulados en términos de seguridad, calidad, eficacia y otros aspectos como base para determinar si un medicamento puede aprobarse para su comercialización y decidió redactar documentos. Al mismo tiempo, se estableció un Grupo de Trabajo de Expertos (EWG) para cada documento para discutir cuestiones científicas y técnicas. Posteriormente, a medida que avanzaba el trabajo, se creyó que la unificación de las comunicaciones y la terminología electrónicas debería convertirse en la base para la lectura mutua de documentos. Por lo tanto, se agregaron "temas integrales" y se establecieron subtemas.
Descripción general y organización
2.1 Descripción general
ICH está formada por departamentos de registro de medicamentos y departamentos de producción en la UE, Estados Unidos y Japón. Las seis unidades participantes son:
-Unión Europea
-Federación de Asociaciones Europeas de la Industria Farmacéutica.
-Ministerio de Salud y Bienestar (MHW) de Japón
-Asociación de la Industria Farmacéutica de Japón, Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Japón (JPMA)
-Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Agencia de Administración (FDA)
-Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)
Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Libre Comercio Europeo (EFTA) y la Agencia de Salud Canadiense (CHPB) son observadores; la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos participó en la reunión de coordinación como organización coordinadora de la industria farmacéutica. La Secretaría de la ICH está ubicada en la sede de la IFPMA en Ginebra.
ICH*** celebró seis conferencias internacionales, como se muestra en la siguiente tabla:
Hora, lugar y número de participantes
1991.11 Bruselas, Bélgica 1200
1993.10 Florida, EE.UU. 1500
1995.11 Yokohama, Japón 2400
1997.7 Bruselas, Bélgica 1600
2000.11 San Diego, EE.UU.-
2003.11 Osaka, Japón 1800
2.2 Organización
El ICH consta de un Comité Directivo, un Grupo de Trabajo de Expertos y una Secretaría:
(1 ) Comité de Estrés, SC)
El Comité Directivo * * * tiene 14 miembros, compuesto por 2 representantes de 6 unidades participantes y 2 representantes de IFPMA. El Comité Directivo dirige principalmente las reuniones de la ICH y coordina el progreso del trabajo. Las reuniones se llevan a cabo 2 o 3 veces al año y están presididas por representantes del departamento de gestión del país anfitrión. Un representante de las tres organizaciones observadoras puede asistir a las reuniones del Comité Directivo. El Comité Directivo discutió las dos etapas clave 2 y 4 y tomó una decisión.
⑵Grupo de Trabajo de Expertos, EWG)
El Grupo de Trabajo de Expertos es el asesor técnico del Comité Directivo. Cada una de las seis unidades patrocinadoras envió varios expertos para participar en el proyecto de redacción del documento, uno de los cuales era el líder del proyecto y era responsable del trabajo en este proyecto. Los temas de coordinación * * * se dividen en cuatro categorías:
-Seguridad (incluyendo farmacología, toxicología, farmacocinética y otras pruebas), representada por la "S", se han desarrollado 16 documentos;
-Calidad (incluida estabilidad, verificación, impurezas, especificaciones, etc.), representada por "Q", se han desarrollado 12 documentos;
-Eficacia (incluido diseño, informes de investigación, GCP, etc.). En ensayos clínicos), representado por "E", se han formulado 14 documentos;
-Archivos multidisciplinares (incluyendo terminología, comunicación de gestión, etc.), representado por "M", se han formulado cuatro documentos.
(3) Secretaría
La Secretaría está ubicada en la sede de la IFPMA en Ginebra. Principalmente responsable de la preparación de las reuniones del comité directivo y del grupo de trabajo de expertos y de la redacción de los documentos relevantes. Responsable de contactar a los coordinadores de cada grupo para garantizar que los documentos discutidos se envíen al personal relevante a tiempo.
Tarifas y procedimientos de trabajo
3.1 Responsabilidades
(1) En vista de las diferencias en los requisitos técnicos de los productos registrados en la UE, Estados Unidos y Japón, crear nuevas políticas para el departamento de registro y el departamento farmacéutico Un lugar de diálogo para llevar nuevos medicamentos al mercado de manera más oportuna para que los pacientes puedan recibir tratamiento oportuno;
(2) Monitorear y actualizar documentos de coordinación para maximizar la aceptación mutua de los datos de I+D de los países miembros de la ICH
(3) Con el desarrollo de nuevas tecnologías y la aplicación de nuevos métodos de procesamiento, se deben seleccionar y coordinar algunos temas de manera oportuna; evitar diferencias en los documentos técnicos en el futuro;
(4) Promover nuevas tecnologías y nuevos métodos pueden reemplazar los documentos existentes y ahorrar recursos como pacientes y animales sin afectar la seguridad;
(5 ) Fomentar la publicación, intercambio y aplicación de documentos técnicos coordinados para lograr la misma implementación de estándares.
3.2 Procedimientos de trabajo
ICH divide el progreso de los temas a discutir en cinco etapas:
(1) Etapa 1: Discusión técnica del EWG
El grupo de trabajo de expertos lleva a cabo debates preliminares sobre el tema recién seleccionado y prepara un primer borrador, que puede adoptar la forma de recomendaciones, declaraciones de políticas, directrices o puntos a considerar. El grupo de trabajo de expertos discutirá, revisará y revisará el primer borrador hasta que se llegue a un acuerdo y se presente al Comité Directivo.
(2) La segunda etapa: Obtener * * * conocimiento
Los jefes de las seis unidades patrocinadoras del Comité Directivo revisarán y discutirán el primer borrador, luego lo firmarán y lo enviarán. a Europa, América y Japón. El departamento de gestión de medicamentos llevará a cabo discusiones formales y resumirá opiniones dentro de 6 meses.
(3) La tercera etapa: negociación formal
El departamento de gestión intercambió opiniones sobre las opiniones recopiladas y propuso un "borrador complementario".
Si hay revisiones importantes al borrador complementario, los materiales deben redistribuirse a las unidades pertinentes para recibir comentarios. Las opiniones se resumirán en un borrador complementario dentro de los tres meses y se presentarán al grupo de trabajo de expertos en patrimonio cultural inmaterial para la firma del experto. representantes.
⑷La cuarta etapa: documento final
El comité directivo llevará a cabo discusiones de certificación sobre el documento, lo presentará a los departamentos de gestión de tres partes para su firma y recomendará que las tres partes los departamentos de gestión lo adoptan.
(5) La quinta etapa: ponerlo en práctica
Según la práctica de varios países, los departamentos de gestión tripartitos incorporarán los documentos técnicos adoptados en las normas de gestión de medicamentos. de cada país.
4. Características y objetivos del trabajo sobre el patrimonio cultural inmaterial
(1) Prioridad de los pacientes
Poner los intereses de los pacientes en primer lugar es la base de los debates y consultas sobre el PCI. Los criterios para determinar los documentos técnicos son: "¿Es beneficioso para los pacientes? ¿Cómo podemos proporcionar a los pacientes medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces con mayor rapidez? ¿Cómo podemos realizar ensayos clínicos de alta calidad de acuerdo con los estándares internacionales?"
(2) Diálogo y cooperación
Expertos de los sectores empresarial e industrial discuten bajo los mismos principios y presentan opiniones más razonables desde diferentes perspectivas para evitar la unilateralidad. En la reunión de la ICH, los departamentos de gestión y los departamentos de la industria entablan un diálogo, no una confrontación, cooperan entre sí y confían entre sí, en lugar de discutir entre sí;
(3) Transparencia
La transparencia es otra característica importante del PCI. Para implementar rápidamente el acuerdo acordado, es necesario que la información técnica discutida no solo sea compartida entre los tres países (17), sino también transmitida a los países que no pertenecen al ICH en la medida de lo posible, para que más países puedan comprender y beneficiarse de las actividades del PCI.
(4) Alta tecnología
Aunque sólo 17 países participan en el PCI, el valor de producción de estos 17 países representa el 80% de la inversión total mundial en investigación de medicamentos, y su investigación y los gastos de desarrollo representan el 80% del total mundial y el 90% de la inversión total en investigación de fármacos.
Gestión de riesgos de calidad.