¿Cuáles son los cinco elementos de ISO9001? Elemento 2: Departamento/persona responsable del sistema de calidad Ejemplo: Representante del gerente/Departamento de Gestión de Calidad Requisitos estándar: el estándar ISO9001 requiere que las empresas planifiquen cuidadosamente cómo los productos cumplen con los requisitos de calidad y forman un sistema de calidad completo Documentos para guiar varios departamentos para operar de acuerdo con las regulaciones. Los documentos del sistema de calidad suelen incluir tres niveles: manual de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios varios. Elemento 3: Ejemplo del departamento responsable de la revisión del contrato: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento comercial: las normas ISO9001 requieren que las empresas realicen una revisión antes de aceptar un pedido cuando se modifica el pedido, también se debe realizar una revisión y la información modificada; debe transmitirse oportunamente a todo el personal relacionado con la producción del departamento. Elemento 4: Ejemplo del departamento responsable del control del diseño: Breve descripción de los requisitos estándar para el departamento de diseño y desarrollo: La norma ISO9001 requiere que las empresas establezcan un proceso de diseño y desarrollo de productos estandarizado. Elemento 5: Departamento responsable del control de documentos y datos Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar de la oficina: Los documentos son "reglamentos" dentro de la empresa. Dado que la implementación de la norma ISO9001 esencialmente "legitima" a la empresa, se producirá una gran cantidad de documentos para guiar el trabajo del personal en todos los niveles. Elemento 6: Departamento de Compras Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de suministros: La norma ISO9001 requiere que las empresas tomen medidas apropiadas para controlar a los proveedores (proveedores de materias primas y subcontratistas emitidos deben indicar claramente la información de los productos solicitados y ser); aprobado por un determinado Sólo puede emitirse después de la aprobación de la persona autorizada. Elemento 7: Departamento responsable del control de los productos proporcionados por los clientes Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de suministros: ISO9001 requiere que las empresas verifiquen y almacenen adecuadamente los productos proporcionados por los clientes para evitar pérdidas, daños o incompatibilidad. Elemento 8: Departamento responsable de la identificación y trazabilidad del producto Ejemplo: Departamento de operaciones de campo y almacén Breve descripción de los requisitos estándar: La norma ISO9001 exige que las empresas realicen inspecciones de diversos productos (materias primas, productos semiacabados, productos terminados) en varios lugares (almacenes). , talleres, etc.) Correcta identificación. ) para evitar confusión o uso indebido, además, cuando existan requisitos de trazabilidad, los registros históricos necesarios relacionados con la producción y circulación del producto deben ser rastreables. Elemento 9: Ejemplos de departamentos responsables del control de procesos: Departamento de Operaciones de Campo, Departamento de Gestión de Equipos Breve descripción de requisitos estándar: Se refiere principalmente al control del proceso de producción. La norma O9001 requiere que las empresas planifiquen científicamente los procesos de producción; tomen medidas efectivas para controlar cada proceso, incluidos seis factores: personas (operadores), máquinas (equipos mecánicos), materiales (materiales), métodos (instrucciones de trabajo) y el medio ambiente (producción). medio ambiente), medición (inspección de calidad). Elemento 10: Departamento de Inspección y Pruebas. Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de inspección de calidad: el estándar ISO9001 requiere que las empresas realicen inspecciones entrantes, inspecciones de procesos e inspecciones finales desarrollen un conjunto completo de estándares de inspección, incluidos estándares de inspección entrantes para diversas materias primas, estándares de inspección para cada proceso y; productos finales Normas de inspección; el personal de calidad debe realizar inspecciones estrictamente de acuerdo con las normas y mantener registros adecuados; Elemento 11: Autoridad de control de equipos de prueba Ejemplo: Departamento de inspección de calidad o sala de medición Breve descripción de los requisitos estándar: La norma ISO9001 requiere que las empresas calibren los equipos de prueba (como instrumentos, medidores, dispositivos, etc.) para garantizar que los resultados de las pruebas de estos Los equipos son siempre precisos. Elemento 12: Departamento/persona responsable del estado de inspección y prueba Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar para el departamento de inspección de calidad: La norma ISO9001 requiere que las empresas utilicen métodos de identificación apropiados para marcar el estado calificado o no calificado de los productos después de la inspección para evitar el uso indebido de productos no calificados. productos. Elemento 13: Ejemplos de departamentos responsables del control de productos no conformes: Departamento de Inspección de Calidad y Departamento de Operaciones de Campo Breve descripción de los requisitos estándar: Las normas ISO9001 requieren que las empresas manejen productos no conformes, incluyendo devoluciones, retrabajos, liberaciones con concesiones, uso degradado, desguace, etc. La empresa debe proporcionar personal con la autoridad correspondiente para revisar los productos no conformes del nivel correspondiente y decidir los métodos de tratamiento que deben registrarse. Elemento 14: Departamento responsable de las medidas correctivas y preventivas Ejemplo: Departamento de Gestión de Calidad Breve descripción de los requisitos de la norma: La norma ISO9001 requiere que las empresas establezcan canales para analizar la información de no conformidad y tomen medidas correctivas y preventivas para eliminar las causas de la no conformidad. evitar que se repita la no conformidad. Sólo así se podrán mejorar continuamente los niveles de gestión.
Elemento 15: Departamentos responsables de manipulación, almacenamiento, embalaje, protección y entrega. Ejemplos: almacenes, equipos de manipulación y transporte, etc. Breve descripción de los requisitos estándar: Las normas ISO9001 exigen que las empresas controlen los siguientes procesos: manipulación - para evitar que las mercancías. daños durante el almacenamiento ——Evitar daños al embalaje de los productos durante el almacenamiento; control adecuado del proceso de embalaje; se deben tomar medidas de protección y aislamiento adecuadas para algunos materiales especiales; garantizar la calidad del producto; Salir de fábrica para ser entregado al cliente no declinará. Elemento 16: Ejemplo del departamento responsable del control de registros de calidad: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de gestión de calidad: Los registros de calidad son evidencia para demostrar si el sistema de gestión ISO9001 está funcionando de manera efectiva, evidencia objetiva para la supervisión de auditoría interna y la base. para tomar medidas correctivas y preventivas en el futuro. Los registros de calidad deben mantenerse y clasificarse adecuadamente para facilitar su consulta. Elemento 17: Departamento/personal responsable de la auditoría interna de calidad Ejemplo: Representante de la dirección y descripción del departamento de gestión de calidad: Este es un método de supervisión muy eficaz proporcionado por la norma ISO9001 para supervisar la implementación del sistema de gestión, descubrir y corregir problemas constantemente. mejorar la gestión. Esto es exclusivo de las empresas que implementan ISO9001 y también es una de las ventajas de ISO9001. Lo que hay que hacer es establecer procedimientos de auditoría interna, capacitar a un grupo de auditores internos capacitados y supervisar el funcionamiento del sistema de gestión de acuerdo con los procedimientos prescritos. Elemento 18: Ejemplo de departamento de capacitación: Departamento de Personal Breve descripción de los requisitos de la norma: La norma ISO9001 presta más atención a los factores humanos y requiere que todo el personal involucrado en trabajos que afecten la calidad reciba la capacitación correspondiente. Elemento 19: Departamento responsable del servicio Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar para departamentos comerciales o departamentos de servicios especializados: El estándar ISO9001 requiere que las empresas brinden un cierto nivel de servicios a los clientes cuando sea necesario y que establezcan procedimientos para la implementación, verificación y presentación de informes del servicio. Elemento 20: Departamento/personal responsable de la tecnología estadística Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de gestión de calidad: La adopción de tecnología estadística es la sublimación del nivel de gestión de calidad.