Explicación de los términos GMP
¿Qué es la certificación GMP?
1. La certificación GMP es la encarnación de la gestión de calidad total en la industria farmacéutica. El artículo 18 del <
2. Los tipos de certificación de calidad del producto se pueden dividir en autocertificación, certificación de usuario y certificación de terceros según las diferentes responsabilidades de la certificación de calidad. Según los diferentes contenidos de la certificación, se puede dividir en certificación de calidad, certificación de sistema y certificación de seguridad. Los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida humana, por lo que la certificación de medicamentos es una certificación de seguridad y es una certificación obligatoria.
3. GMP es una GMP internacional que incorpora los nuevos conceptos de gestión de calidad y garantía de calidad. Su característica es que es una norma modificada de la serie de normas ISO9000 ~ 9004. Algunos países extranjeros implementan los estándares de certificación de la FDA de EE. UU. y algunas unidades en nuestro país han pasado la certificación de la FDA de EE. UU.
4. La importancia de la certificación internacional en sí misma es no solo fortalecer el control del proceso de muchos factores de calidad dentro de la fábrica farmacéutica, sino también controlar los factores de calidad clave externos a la fábrica farmacéutica. Se deben tomar medidas para controlar la calidad de las fórmulas, materias primas, excipientes, materiales de embalaje, instrumentos y equipos y materiales de construcción.
5. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es una agencia de certificación GMP que realiza de forma independiente evaluaciones justas de medicamentos por parte de terceros en nombre del país. Responsable de adquisiciones prioritarias, recomendaciones de uso y aceptación prioritaria de nuevas aplicaciones de medicamentos en el comercio farmacéutico internacional. Para las empresas que hayan obtenido la certificación antes del 31 de junio de 1998, las autoridades reguladoras de medicamentos ya no aceptarán solicitudes para la producción de nuevos medicamentos.
6. La certificación GMP es una certificación obligatoria que integra software, hardware, seguridad, salud y protección del medio ambiente. Luego debe establecer y operar un sistema de gestión científico y reconocido a nivel internacional. La segunda parte (agencia consultora) trabajará con los expertos de la empresa para llevar a cabo la planificación y evaluación generales y formular manuales de gestión de calidad e instrucciones de trabajo que sean adecuados para la empresa (incluidos estándares internacionales, estándares nacionales y estándares de la industria en aprendizaje y capacitación). Y durante el proceso de operación de corrección continua, es una buena elección que cada persona de la industria farmacéutica solicite la certificación GMP.
Responsabilidad y autoridad
1. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos (en adelante, el "Centro de Certificación de Medicamentos") lleva a cabo el trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
2. Las oficinas reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones. .
Solicitud de certificación y revisión de documentos
1. El solicitante deberá presentar la “Solicitud de Certificación GMP de Medicamentos” ante el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno, y seguir la "Solicitud de Certificación GMP de Medicamentos". Al mismo tiempo, se presentará la información relevante de acuerdo con las disposiciones de las Medidas de Gestión de Certificación. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos.
2. Una vez que los materiales de solicitud de certificación sean aceptados y revisados formalmente por el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Oficina, se enviarán al Centro de Certificación de la Oficina.
3. Después de recibir los materiales de la solicitud, el Centro de Certificación de la Oficina realizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud.
4. El Centro de Certificación de la Oficina deberá proporcionar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud y notificar al solicitante por escrito.
Desarrollar un plan de inspección in situ
1. Para las unidades que pasan la revisión de documentos, deben formular un plan de inspección in situ y organizar una inspección in situ dentro de los 20 días laborables. días a partir de la fecha de aprobación de la revisión del documento. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas descubiertos durante la revisión de datos que requieran verificación deben incluirse en el alcance de la inspección.
2. El Centro de Certificación del Negociado Médico es responsable de enviar el aviso de inspección in situ a la unidad inspeccionada y enviar una copia al departamento provincial de regulación de medicamentos, unidad donde trabajan los miembros del equipo de inspección. y el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Oficina.
3. El equipo de inspección generalmente no excede de 3 personas, y los miembros del equipo de inspección deben ser inspectores de GMP de medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos. Cuando se forma el equipo de inspección, el inspector debe evitar la inspección de la certificación GMP de medicamentos en la jurisdicción.
Inspección in situ
1. Se implementará el sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ.
2. El departamento provincial de regulación de medicamentos puede elegir a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en la inspección in situ de la certificación GMP de medicamentos en la jurisdicción.
3. El Centro de Certificación del Negociado Médico es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP y envía personal para participar de acuerdo con las condiciones de la unidad inspeccionada, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección. y ayudar al líder del equipo en la redacción de informes de inspección.
4. La primera reunión incluye: presentar a los miembros del equipo de inspección; establecer las precauciones de inspección; confirmar el alcance de la inspección; determinar las personas que acompañan la inspección, etc. La persona que acompañe la inspección debe ser el responsable de la empresa o el responsable del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción del medicamento y poder responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección. .
5. El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección para investigar y recopilar pruebas sobre los elementos de inspección.
6. Evaluación integral El equipo de inspección debe evaluar los elementos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de evaluación de inspección, obtener resultados de evaluación integral y preparar un informe de inspección in situ. Durante el período de evaluación y resumen, la unidad inspeccionada deberá evitar la inspección.
7. El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, opiniones sobre temas objetables e información relevante.
8. El equipo de inspección leerá los resultados de la evaluación integral en la reunión final. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante.
9. La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes y dar explicaciones y explicaciones adecuadas sobre los elementos defectuosos descubiertos durante la inspección y los resultados de la evaluación. Si hay alguna disputa, se debe verificar si es necesario.
10. Los elementos no calificados encontrados durante la inspección y las áreas que necesitan mejora deberán ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, y cada parte conservará una copia.
11. Si hay algún tema que no pueda llegar a un consenso, el equipo de inspección deberá levantar un acta, luego de ser firmada por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, cada parte lo hará. guarde una copia.
12. El Centro de Certificación de la Oficina de Auditoría del informe de inspección debe presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados por el equipo de inspección y enviar. a la Administración Nacional de Productos Médicos.
Certificación y Aprobación
1. Después de la revisión por parte del Departamento de Supervisión de Seguridad del Negociado, presentarlo a los líderes del Negociado para su aprobación. La Administración Nacional de Productos Médicos tomará una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro de Certificación de la Administración Estatal de Productos Médicos.
2. Para los fabricantes de medicamentos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un "Certificado GMP de medicamentos" y hará un anuncio.