¿Qué regulaciones tiene GMP sobre instituciones y personal?
1. Las empresas deben establecer un departamento de gestión de calidad independiente para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede crear un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente. El Departamento de Gestión de Calidad estará involucrado en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del Departamento de Gestión de Calidad no podrá delegar sus responsabilidades en personal de otros departamentos.
2. Las empresas deben contar con un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones correspondientes (incluidas educación, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y puesto deben estar claramente definidas. No se deben omitir responsabilidades laborales y las responsabilidades superpuestas deben definirse claramente. Nadie debería asumir demasiada responsabilidad. Todo el personal debe tener claridad y comprender sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua.
Buenas prácticas de fabricación GMP
La gestión de la calidad es el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es adecuado para todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. El propósito de promover enérgicamente las BPF es minimizar la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica, reducir la aparición de diversos errores y mejorar la calidad farmacéutica. Las empresas de producción de alimentos y preparados farmacéuticos deben contar con buenos equipos de producción y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto cumpla con los estándares pertinentes.