¿Cuáles son las bases principales para la evaluación ISO15189?
La base principal para la revisión iso15189 es la siguiente:
ISO 15189 es el estándar internacional para los sistemas de gestión de calidad de laboratorios médicos. Estipula cómo los laboratorios médicos deben establecer y mantener una gestión de calidad. sistema, para garantizar que los resultados de las pruebas que proporciona sean precisos y confiables. La revisión de ISO 15189 es una revisión del sistema de gestión de calidad de los laboratorios médicos. La base principal es la siguiente:
1. Los revisores revisarán el sistema de gestión de calidad de los laboratorios médicos de acuerdo con los requisitos de. la norma ISO 15189. Los requisitos estándar incluyen estructura organizacional, capacitación del personal, gestión de equipos, control de documentos, control del proceso de prueba, control de calidad, manejo de incumplimiento, etc. Los revisores revisarán estos requisitos uno por uno.
2. Documentos internos: Los laboratorios médicos deben establecer una serie de documentos internos, como manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc., para estandarizar el flujo de trabajo del laboratorio. Los evaluadores revisarán estos documentos internos para garantizar que cumplan con los requisitos de la norma ISO 15189.
3. Registros de laboratorio: los laboratorios médicos deben establecer una serie de registros de laboratorio, como registros de pruebas, registros de control de calidad, registros de manejo de no conformidad, etc., para registrar los resultados de las pruebas de laboratorio y la actividad de gestión de calidad. Los revisores revisarán estos registros de laboratorio para garantizar su integridad, precisión y trazabilidad.
4. Instalaciones y equipos de laboratorio: Los laboratorios médicos deben establecer una serie de instalaciones y equipos, como espacio de laboratorio, equipos de prueba, equipos de control de calidad, etc., para respaldar las actividades de pruebas de laboratorio. Los evaluadores auditarán estas instalaciones y equipos para garantizar que cumplan con los requisitos de la norma ISO 15189.
5. Personal de laboratorio: Los laboratorios médicos deben contar con un equipo de personal calificado, incluyendo supervisores de laboratorio, técnicos, personal de control de calidad, etc. Los revisores revisarán las calificaciones, la capacitación y la gestión del personal de laboratorio para garantizar que las capacidades y la calidad del personal de laboratorio cumplan con los requisitos de la norma ISO 15189.
En resumen, la revisión de ISO 15189 se basa principalmente en requisitos estándar, documentos internos, registros de laboratorio, instalaciones y equipos de laboratorio y personal de laboratorio para garantizar que el sistema de gestión de calidad de los laboratorios médicos cumpla con los requisitos de ISO. Norma 15189.