La FDA dice que los datos de refuerzo de Pfizer aún deben revisarse.

La FDA dijo que los datos sobre las inyecciones de refuerzo de Pfizer aún deben revisarse, incluso cuando la administración estadounidense de Biden planea comenzar a distribuir refuerzos de vacunas a la población general la próxima semana. En un documento separado publicado el miércoles, Pfizer argumentó que una tercera dosis de su vacuna COVID-19 podría restaurar la protección al 95% seis meses después de la segunda dosis.

La FDA dice que los datos de refuerzo de Pfizer aún deben revisarse 1 El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se negó a hacer una declaración el miércoles sobre si respaldar el nuevo refuerzo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, diciendo que el regulador estadounidense ha Aún no Verifique todos los datos disponibles. "Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado ni verificado de forma independiente sus datos o conclusiones subyacentes", escribió el personal de la FDA en un documento de 23 páginas publicado en el sitio web de la agencia. "Algunos de estos estudios, incluidos los datos del programa de vacunación de Israel, se resumirán en la reunión del 1 de septiembre del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (vrb PAC)".

Según el personal, algunos estudios observacionales han sugerido que la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer contra infecciones sintomáticas o variantes delta disminuye con el tiempo, mientras que otros estudios no han llegado a tal conclusión.

"En general, los datos sugieren que las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas o autorizadas en Estados Unidos siguen protegiendo a los pacientes de enfermedades graves y de la muerte", escribieron.

Los datos que la FDA está revisando incluyen datos de Israel, donde los investigadores publicaron un estudio observacional que muestra que la eficacia de la vacuna Pfizer contra las infecciones por COVID-19 disminuyó con el tiempo.

En un documento separado publicado el miércoles, Pfizer argumentó que la tercera dosis de su vacuna COVID-19 podría restaurar la protección al 95% seis meses después de la segunda dosis. Sin embargo, el personal de la FDA parecía escéptico ante estos datos porque los estudios observacionales no siguen los mismos estándares que los ensayos clínicos formales.

"Se debe reconocer que, si bien los estudios observacionales ayudan a comprender la efectividad (de la vacuna) en el mundo real, los sesgos conocidos y desconocidos pueden afectar su confiabilidad", dijo el personal de la FDA. "Además, la vacuna BNT162b2 basada en estudios de efectividad posteriores a la autorización en los Estados Unidos puede representar con mayor precisión la efectividad de la vacuna en los Estados Unidos".

El informe del personal anterior tiene como objetivo informar a VRBPAC. VRBPAC se reunirá este viernes para revisar la solicitud de Pfizer de proporcionar al público la vacuna de refuerzo contra el COVID-19.

La administración Biden ha dicho que espera que las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 estén disponibles para el pueblo estadounidense a partir de la próxima semana y ahora está esperando la aprobación de la FDA. Sin embargo, el plan ha sido criticado repetidamente por científicos y otros expertos en salud. Los expertos dicen que los datos citados por los funcionarios federales de salud no son convincentes y que la presión del gobierno para inyecciones de refuerzo es prematura.

Dan Baruch, inmunólogo de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo que actualmente, la comunidad biomédica aún no ha llegado a comprender la necesidad del público en general de agregar una dosis de refuerzo de COVID-19.

Además, un grupo de científicos, incluidos dos altos funcionarios de la FDA y la OMS, publicaron un artículo en la revista "Lancet" el lunes, argumentando que actualmente no es necesario que el público aumente las inyecciones con agujas. . Los expertos dicen que si bien la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 contra enfermedades leves puede disminuir con el tiempo, la protección contra enfermedades graves parece mantenerse.

El martes, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, pidió una vez más a los países ricos que dejen de vacunar al público con vacunas de refuerzo contra el COVID-19 en un esfuerzo por aumentar el número de inmunizaciones. a países pobres y regiones con tasas bajas.

La FDA afirmó que los datos de Pfizer deben ser reexaminados. 2 La cepa Delta sigue causando estragos en Estados Unidos, y el país se ha topado con un grave "hito" en la lucha contra la epidemia del nuevo coronavirus: el número de muertes por nueva neumonía coronaria en Estados Unidos ha superado las 660.000, lo que supone equivalente a 1 de cada 500 estadounidenses muere. Los medios estadounidenses dijeron que se trataba de una cifra aleccionadora. Por otro lado, la administración Biden en Estados Unidos planea comenzar a distribuir refuerzos de vacunas al público en general la próxima semana. Pfizer también dijo que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo y recomendó que las personas reciban inyecciones de refuerzo.

El 4 de junio de 2020, hora local, se colocaron 20.000 sillas en el césped frente a la Casa Blanca en Washington, D.C., para conmemorar a las más de 200.000 víctimas del COVID-19 en Estados Unidos.

¡Otro hito sombrío para Estados Unidos!

Una de cada 500 personas morirá a causa del COVID-19.

Según informes de los medios estadounidenses, Estados Unidos se ha topado con otro "hito" sombrío en su lucha contra la devastadora epidemia de COVID-19: desde que el país informó por primera vez de casos confirmados de COVID-19, el número de casos de COVID-19 ha aumentado. -19 casos han superado las 660.000 personas han fallecido, lo que equivale a 1 muerte por COVID-19 por cada 500 estadounidenses.

Según datos de la Universidad Johns Hopkins, hasta la tarde del día 14, 663.913 personas habían muerto a causa de COVID-19. Según la Oficina del Censo de EE. UU., en abril de 2020, la población de EE. UU. era de 33,14 millones.

Los medios estadounidenses dijeron que esta es una cifra aleccionadora, ya que los hospitales estadounidenses están luchando para hacer frente a la cantidad de pacientes con COVID-19 y cada vez más niños luchan contra el COVID-19. Desde principios del verano, la mortalidad ha aumentado significativamente a medida que la variedad delta, altamente contagiosa, se ha vuelto dominante.

Según datos de la Universidad Johns Hopkins, a fecha de 14, el número promedio de casos nuevos en los Estados Unidos en la última semana superó los 152.300, lo que es más de 13 veces el promedio más bajo del 22 de junio de 2026. (11.303 casos por día). Ha habido 1.805 muertes por COVID-19 por día en Estados Unidos durante la semana pasada, muy por encima del promedio más bajo del año de 21,8 alcanzado el 5 de julio.

Además, a medida que las escuelas reabren en todo Estados Unidos, el número de infecciones entre niños en todo el país ha aumentado, lo que genera preocupación. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo el 4 de junio que una combinación de mascarillas y vacunas es la forma de mantener a los niños en la escuela.

Pfizer afirma que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo.

¿Puede la FDA aprobar el uso de inyecciones de refuerzo?

Por otro lado, la administración Biden planea distribuir refuerzos de vacunas al público en general a partir del día 20, pero aún existen dudas sobre si las agencias reguladoras estadounidenses aprobarán esta medida.

El 5438+05 de junio, el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se negó a tomar una posición sobre si apoyar el refuerzo de Pfizer, diciendo que aún no habían verificado todos los datos disponibles.

Los últimos datos presentados por Pfizer también fueron publicados por la FDA el 5438+05 de junio. En el informe, Pfizer presenta evidencia de que la tercera dosis de su vacuna es segura y necesaria para la mayoría de los estadounidenses.

En un informe de 52 páginas, Pfizer afirmó que la eficacia de la vacuna de ARNm se debilita con el tiempo, pero que una dosis de refuerzo puede producir una respuesta inmune similar a la que se produce después de la segunda dosis.

Pfizer dijo que los datos del mundo real de Israel muestran que la tercera dosis de la vacuna puede restablecer altos niveles de protección contra el COVID-19, con una tasa de efectividad del 95%. Los datos fueron recopilados del 1 de julio al 30 de agosto, cuando Delta se estaba propagando en el país.

La empresa afirmó que el refuerzo que solicitaron es "para personas mayores de 16 años" y recomendó que "el refuerzo se administre aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de vacuna".

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) de la FDA se reunirá los días 5438+07 de junio para revisar los datos presentados por Pfizer sobre su refuerzo y decidir si recomienda la vacuna al público en general.