¿Cuáles son los principios básicos de GMP?

Los principios básicos son los siguientes: 17:

(1) Los fabricantes farmacéuticos deben tener suficiente personal técnico calificado y adecuado para los medicamentos que producen para llevar a cabo la producción de medicamentos y trabajo de gestión de calidad y aclarar sus responsabilidades;

(2) Los operadores deben estar capacitados y operar correctamente de acuerdo con las regulaciones;

(3) Garantizar que los productos se produzcan y controlen de acuerdo con la calidad aprobada estándares;

(4) Se deben emitir instrucciones de producción escritas de acuerdo con cada lote de tareas de producción, y los planes de producción no pueden usarse para reemplazar las instrucciones de producción por lotes;

(5) Toda la producción y el procesamiento debe llevarse a cabo de acuerdo con las regulaciones de proceso aprobadas y realizar inspecciones sistemáticas basadas en la experiencia para demostrar que los medicamentos se pueden producir de acuerdo con los requisitos y especificaciones de calidad;

(6) Garantizar que la planta de producción , el medio ambiente, el equipo de producción y la higiene cumplen con los requisitos;

(7) Materiales, envases y etiquetas que cumplen con los requisitos prescritos;

(8) Equipos de almacenamiento y transporte adecuados;

(9) Control estricto y efectivo de todo el proceso de producción y gestión;

(10) Verificar los pasos clave de producción y procesamiento y los cambios importantes causados ​​por el procesamiento;

(11) Personal, equipos y laboratorios de inspección de calidad calificados;

(12) Los registros de producción deben registrarse manualmente o por personal encargado de registros durante la producción para demostrar que todos los pasos de producción se han llevado a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos. procedimientos e instrucciones y que los productos hayan alcanzado la cantidad y calidad esperada. Cualquier desviación debe registrarse e investigarse;

(14) Debe minimizarse el riesgo de que los productos afecten la calidad durante el almacenamiento y la venta;

(15) Deben establecerse canales eficaces de venta y suministro Sistema de retirada de cualquier lote de productos;

(16) Conocer las opiniones de los usuarios sobre los productos comercializados, investigar las causas de los problemas de calidad y proponer tratamientos y medidas preventivas para evitar su recurrencia.

(17) Verificar un nuevo proceso de producción, tecnología de producción, equipos y materiales, y demostrar mediante verificación sistemática si puede lograr los resultados esperados.

Diez principios básicos de GMP

¿Qué es GMP?

Abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación. Buenas Prácticas de Manufactura.

La Administración Estatal de Productos Médicos ha formulado reglas estándar para el personal, las instalaciones y equipos de la planta, la gestión de la producción, la gestión de la calidad y la gestión de documentos para una producción farmacéutica excelente.

El propósito de implementar GMP:

Minimizar la contaminación, confusión y errores en la producción farmacéutica.

La implementación de GMP ha aportado nuevos conceptos a la calidad farmacéutica. Los medicamentos no sólo deben pasar la inspección, sino también cumplir con los requisitos de GMP durante todo el proceso de producción.

Certificación GMP:

El estado implementa y obtiene la aprobación del sistema de supervisión e inspección de GMP farmacéuticas para empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley para garantizar la estabilidad. , seguridad y eficacia de los medicamentos.

Métodos de gestión científicos y avanzados para garantizar una calidad de fármaco estable, segura y eficaz.

El comercio internacional de drogas y la supervisión y gestión de drogas son contenidos importantes.

La historia del desarrollo de GMP:

La sociedad humana ha experimentado varios desastres importantes relacionados con las drogas.

En 1962, el Congreso de Estados Unidos modificó la Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos.

En 1963, Estados Unidos promulgó las primeras BPF del mundo.

Del 65438 al 0967, la 21ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó el primer borrador de WHO-GMP.

En 1975, se aprobaron al mismo tiempo el sistema de certificación de calidad farmacéutica en el comercio internacional y la versión revisada de WHO-GMP, y se anunció oficialmente GMP.

En 1974, el gobierno japonés elogió las GMP.

En 1988, se publicaron las normas GMP de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN).

En 1992 se anunciaron las BPF farmacéuticas de la Comunidad Europea (EEC-GMP).

En 1992, se anunció el "Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de Inspección de Fabricación Farmacéutica (PIC)" en las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica (PIC-GMP)".

En 1980, 63 países implementaron GMP.

El desarrollo de GMP en China

En 1982, la Corporación de la Industria Farmacéutica de China formuló una versión de prueba de los Estándares de Gestión de la Producción Farmacéutica;

65438-0988 El Ministerio de Salud promulgó las BPF reglamentarias de mi país.

En 1992, el Ministerio de Salud revisó las BPF y las promulgó;

En junio de 1999, la SDA (Administración Estatal de Productos Médicos) promulgó las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas). en 1998).

Certificación GMP

El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud emitió el "Aviso sobre la realización del trabajo de certificación GMP de medicamentos" y en el mismo se estableció el Comité de Certificación Farmacéutica de China. año.

El 16 de abril de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos estableció el Centro de Certificación de Medicamentos (CCD) de la Administración Estatal de Productos Médicos.

Diez principios básicos de GMP

1. Clarificar las responsabilidades laborales del personal en cada puesto.

2. Al diseñar y construir fábricas, instalaciones y equipos, se debe tener plenamente en cuenta la capacidad de producción, la calidad del producto y la salud física y mental de los empleados.

3. Mantener adecuadamente las instalaciones, instalaciones y equipos para garantizar que estén siempre en buen estado.

4. Hacer de la limpieza un hábito diario para evitar la contaminación del producto.

5. Realizar trabajos de verificación para acreditar la eficacia, corrección y fiabilidad del sistema.

6. Redacte reglas detalladas para proporcionar una guía de comportamiento precisa para obtener resultados consistentes.

7. Siga cuidadosamente los procedimientos escritos aprobados para evitar contaminación, confusión y errores.

8. Registrar y archivar operaciones o trabajar con prontitud y precisión para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos GMP.

9. Establecer la calidad en el proceso productivo controlando todas las etapas relacionadas con el producto.

10. Realizar periódicamente un autoexamen planificado.

Principio 1: Clarificar las responsabilidades laborales de cada puesto.

GMP requiere que el personal de cada puesto esté calificado para sus puestos de trabajo.

¿Estamos calificados para el trabajo que se nos asigna?

¿Tienes los conocimientos y habilidades necesarios para tu puesto?

¿Puedes garantizar que harás bien el trabajo la primera vez y siempre?

Necesitas aclarar tus responsabilidades laborales y dominar lo que debes saber y saber en tu puesto.

La tecnología farmacéutica y los requisitos laborales están en constante evolución y requieren un aprendizaje y formación continuos.

GMP requiere empleados capaces como nosotros:

Principio 2: Durante el diseño y construcción de plantas, instalaciones y equipos, se da total consideración a la capacidad de producción, la calidad del producto y la seguridad de los empleados. Salud física y mental.

El diseño y construcción de las instalaciones y equipos de la fábrica debe cumplir las siguientes condiciones:

Capacidad de producción

Calidad del producto

Seguridad y seguridad de los empleados. salud física y mental

Factores a considerar en el diseño y construcción de instalaciones y equipos de fábrica:

Proporcionar espacio operativo adecuado.

Establecer un proceso de producción razonable.

Controlar el ambiente interno

Diseño y selección de equipos

Principio 3: Mantener adecuadamente las instalaciones y equipos para garantizar que estén siempre en buenas condiciones.

Las consecuencias de un mantenimiento inadecuado de las fábricas, instalaciones y equipos:

Resultando en que los productos sean reelaborados y desechados y no puedan salir de fábrica.

Reclamaciones, devoluciones, embargos y posibles litigios judiciales

El impacto en la imagen corporativa, etc.

Es muy importante establecer un plan de mantenimiento de plantas y equipos e implementarlo cuidadosamente.

Se deben establecer procedimientos escritos para especificar los elementos, intervalos, ubicaciones, métodos y estándares de inspección y mantenimiento para cada pieza de equipo.

Mantener registros de mantenimiento: Cada equipo clave debe contar con registros de uso, registros de limpieza, registros de mantenimiento, registros de lubricación, etc.

Cuando ocurren condiciones anormales que pueden afectar la calidad del producto, se deben tomar medidas de emergencia antes de iniciar las operaciones de producción.

Principio 4: Hacer de la limpieza un hábito diario para evitar la contaminación del producto.

La limpieza es una medida eficaz para evitar la contaminación del producto.

La producción farmacéutica concede gran importancia al trabajo de limpieza, y los desafíos del trabajo de limpieza son infinitos.

Nuestro objetivo es hacer de la limpieza parte del estilo de vida GMP.

Se deben establecer normas de limpieza y procedimientos escritos para la limpieza.

En las operaciones diarias se debe prestar atención a:

Mantener buenos hábitos de higiene personal.

Cambiarse de ropa, lavarse las manos; limpiar y desinfectar; reportar enfermedades y descansar.

Siga estrictamente los procedimientos de limpieza escritos.

Registrar los trabajos de limpieza con prontitud y precisión.

Reportar oportunamente cualquier situación que pueda provocar contaminación del producto.

Tomar las medidas necesarias para evitar la entrada de ratones e insectos.

Inspeccionar periódicamente los sistemas de tratamiento de agua y los sistemas de purificación de aire.

Desechar adecuadamente los residuos de producción.

Limpiar a fondo los equipos de producción

Principio 5: Realizar trabajos de verificación para demostrar la eficacia, corrección y fiabilidad del sistema.

Verificación: Serie de actividades documentadas que demuestran que los procesos, equipos, materiales, actividades o sistemas utilizados en la producción de medicamentos realmente pueden lograr los resultados esperados.

La verificación es una actividad organizada.

La verificación puede demostrar que el proceso, equipo, materiales, actividades o sistemas de producción farmacéutica pueden efectivamente lograr los resultados esperados.

A través de la verificación, podemos asegurar que nuestros procesos de producción siempre cumplen con los requisitos de estándares predeterminados.

Cuando se verifica cada sistema o proceso en la producción farmacéutica, tenemos plena confianza de que la calidad de los productos producidos siempre puede cumplir con los requisitos de los estándares de calidad. Para mantener esta confianza, debemos cumplir estrictamente con procedimientos escritos probados.

Después del proceso de verificación, los registros resultantes son significativos.

Verificación del sistema de purificación de aire

Verificación del sistema de agua de proceso

Verificación del equipo de proceso principal

Verificación del equipo de esterilización

Verificación de limpieza de equipos: verificación de sistemas de llenado (envasado) de filtración de líquidos medicinales

Verificación de instrumentos de inspección

Verificación de cambios en principales materias primas y auxiliares

Validación de producción de tecnología y sus cambios

Validación de limpieza de equipos

Validación de métodos de inspección...

Principio 6. Redactar regulaciones detalladas que proporcionen una guía de comportamiento precisa para lograr resultados consistentes.

Hábitos y Procedimientos

Nuestras vidas están controladas por procedimientos.

Procedimientos para levantarse cada mañana

Procedimientos para entrar al área de producción

Las principales diferencias entre los procedimientos seguidos en la vida diaria y en el trabajo:

¿Es un documento escrito?

El núcleo de GMP es el establecimiento de procedimientos escritos para cada operación (o trabajo) de producción y gestión de calidad.

Los procedimientos escritos son el primer paso para garantizar que se cumplan los requisitos de GMP, que el proceso de operación (o trabajo) sea controlable y que los resultados sean consistentes. Puede controlar y minimizar el proceso de producción y gestión de calidad de los productos farmacéuticos. posibilidad de contaminación, confusión y errores.

Seis funciones de los programas de escritura:

Estandarización - comportamiento estandarizado

Instrucciones de funcionamiento - materiales de formación e instrucciones de funcionamiento para nuevos trabajos

Operativo Referencia - Ver

Controles - Inspecciones y Evaluaciones

Auditorías - Auditorías Históricas

Archivo - Evidencias, Trazabilidad

Cómo redactar procedimientos escritos

debe ser claro, preciso, comprensible y lógico.

Primero dibuja el proceso de operación (o trabajo).

Utilice un lenguaje que los ejecutivos puedan entender.

Utiliza gráficos para mejorar la impresión

Presta atención al packaging

Principio 7. Siga cuidadosamente los procedimientos escritos para evitar contaminación, confusión y errores.

La forma más eficaz de garantizar que las operaciones de fabricación cumplan con los requisitos GMP;

Seguir cuidadosamente cada paso de los procedimientos escritos.

"Atajos" en el proceso

Los métodos en los procedimientos escritos pueden no ser los mejores ni los más eficientes.

Los empleados experimentados pueden encontrar formas de ahorrar tiempo, costos u operaciones.

Cómo lidiar con los "atajos" en el proceso de operación

Muchos métodos aparentemente abreviados tienen fallas ocultas que nos costarán a largo plazo.

Cada paso del procedimiento escrito tiene su propósito y significado específico, que puede no ser significativo para la operación actual, pero puede ser preparación, inspección o revisión para otras operaciones.

Si realmente tienes una buena idea o método de operación para mejorar las operaciones (o el trabajo), debes reportarlo a tu supervisor y hacer que los cambios o mejoras sean evaluados por personal autorizado.

Se podrán aprobar modificaciones al procedimiento escrito si se demuestra que son un enfoque bueno y eficaz.

Nuestras operaciones no pueden desviarse de los procedimientos escritos sin la aprobación del jefe del departamento y del departamento de calidad.

Registros penitenciarios

Los procedimientos escritos son la herramienta más útil para garantizar la calidad del producto.

Los procedimientos escritos son documentos estándar que resultan de una cuidadosa consideración o validación y nos ayudan a lograr una calidad de trabajo constante.

Los procedimientos escritos son tan importantes para los empleados experimentados como para los nuevos.

Los procedimientos escritos garantizan que nuestras acciones cumplan con los requisitos GMP.

Principio 8: Registrar y archivar operaciones o trabajar con prontitud y precisión para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos GMP.

La importancia de los registros

Registrar es registrar eventos ocurridos o hechos conocidos y conservarlos adecuadamente.

Requisitos GMP

Contenido de la inspección del departamento nacional de regulación de medicamentos

La base para la investigación cuando ocurren problemas de calidad o quejas de los usuarios.

Mantener registros precisos también es un buen hábito de trabajo.

Alcance del registro

Registros de gestión de materiales

Registros de gestión y operación de instalaciones y equipos de fábrica

Registros de gestión de producción y operación

Gestión de calidad y registros de inspección e inspección

Registros de ventas

Formación del personal, registros de inspección sanitaria...

Requisitos de los registros

Establecer procedimientos de gestión de registros

Una vez completada la operación (o trabajo), se debe registrar con prontitud y precisión.

La letra debe ser clara, el contenido debe ser veraz y los datos deben estar completos.

Debe quedar registrado y firmado por el propio operador.

Cualquier desviación del proceso debe informarse, gestionarse y registrarse con prontitud.

No se pueden escribir memorias ni grabarlas con antelación.

Principio 6-8: Revisar

Escribe lo que quieres hacer

Haz lo que escribes

Recuerda lo que hiciste.

Principio 9. Incorporar la calidad al proceso de producción del producto controlando todas las etapas relacionadas con el producto.

Los defectos en nuestros productos a menudo son causados ​​por contaminación, confusión y errores.

El propósito de implementar GMP es prevenir la contaminación, confusión y errores a través del control de procesos y asegurar la calidad del producto.

Principales eslabones de control:

Control de materiales: control de adquisiciones; control de inspección;

Controles de instalaciones y equipos: controles de diseño y construcción, controles de verificación, uso y mantenimiento.

Control del proceso de producción: procedimientos escritos; registros originales; revisión independiente de las etiquetas del proceso;

Control de procesos de inspección

Control de almacenamiento y venta de producto terminado: inspección y auditoría antes de salir de fábrica; control de almacenamiento;

Servicio postventa.

QA/QC solo puede inspeccionar o inspeccionar la calidad del producto formado durante el proceso de producción.

Cada empleado de la empresa tiene un impacto directo en la calidad del producto.

Principio 10: Realizar periódicamente un autoexamen planificado.

Establecer un procedimiento de autoinspección por escrito, aclarar los elementos y normas de autoinspección y organizar la autoinspección con regularidad.

Una vez completada la autoinspección, prepare un informe de autoinspección:

Resultados de la autoinspección

Conclusiones de la evaluación

Mejora medidas y sugerencias

Autoexamen del trabajo diario:

¿He recibido la educación, capacitación y capacitación necesarias y estoy calificado para este puesto?

¿He dominado las "necesidades de saber" para este puesto?

¿Entiendes tus responsabilidades respecto a la calidad del producto?

¿Puedes hacer las cosas bien la primera vez y siempre?

¿He registrado de manera oportuna y precisa como se requiere?

¿Los procedimientos escritos vigentes proporcionan una guía clara para mi trabajo?

¿Entiendo si se siguen estrictamente los procedimientos escritos?

¿Reviso periódicamente los procedimientos escritos para garantizar su precisión y eficacia?

¿Qué debo hacer cuando encuentro un atajo o una mejor manera de hacer algo?

Si la higiene personal cumple con los requisitos y si se cambia la ropa según sea necesario.

¿Se limpian los equipos, contenedores y utensilios de acuerdo con procedimientos escritos para garantizar que estén listos para usar?

¿Es necesario reportar inmediatamente anomalías que puedan contaminar el producto?

¿Es posible reducir las posibilidades de contaminación, caos y errores controlando el ambiente interno?

¿Se inspecciona, mantiene y repara el equipo de acuerdo con procedimientos escritos?

¿Se registra el uso, limpieza, mantenimiento y lubricación de los equipos según sea necesario? ¿Informó la situación inusual a su supervisor?

Extensiones a GMP

Buenas Prácticas de Gestión

Estándares de Gestión de Calidad del Trabajo

Requisitos Laborales y Capacitación

Trabajo proceso

Normas generales

Registros de trabajo

Plan de trabajo, resumen y evaluación