¿Cuáles son los principales contenidos de GMP?

GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan con normas higiénicas en materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción y embalaje. y transporte, control de calidad, etc. requisitos de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.

Materiales de certificación GMP:

1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado);

2. “Licencia de empresa de producción farmacéutica” y “Licencia comercial comercial”. "Copia de Licencia;

3. Autoexamen de gestión de producción y gestión de calidad del medicamento (incluido perfil de la empresa y evolución histórica, gestión de producción y calidad, y corrección de defectos de certificación anteriores);

>4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres, relaciones y jefes de departamento de cada departamento);

5. Curriculum vitae del responsable de la empresa fabricante de productos farmacéuticos y de los jefes de departamento; y ciencias farmacéuticas y medicamentos que hayan pasado la evaluación legal Formulario de registro del personal profesional y técnico relevante, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, e indique el departamento y puesto al que pertenecen una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, medio y junior; todos los empleados;

6. Dentro del ámbito de producción de los fabricantes farmacéuticos Lista de todas las formas farmacéuticas y variedades; lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción perenne), incluidos los estándares y los números de aprobación de medicamentos; de certificados de nuevos medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes;

7. El entorno circundante, diseño general, diseño de almacenamiento y diseño del sitio de inspección de calidad de la empresa de producción farmacéutica;

8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestidores, baños, flujo de personas y canales de logística, esclusa de aire, etc., e indique el flujo de personas, la dirección de la logística y el nivel de limpieza del aire); disposición de suministro, retorno y escape del sistema de purificación de aire; el plano del equipo de proceso;

9. Diagrama de flujo del proceso de aplicación del tipo o variedad de certificación, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control. ;

10. Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de producción farmacéutica (talleres) ; Verificar la calibración de instrumentos, medidores y básculas;

>11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).