¿Qué incluye la inspección de cumplimiento de GMP?
GMP (Buenas prácticas de fabricación) es un sistema de gestión de calidad comúnmente utilizado en la industria farmacéutica, cuyo objetivo es garantizar que el proceso de producción de medicamentos cumpla con los estándares de calidad prescritos. La inspección de cumplimiento de GMP es el proceso de evaluar si las empresas farmacéuticas cumplen con los estándares GMP. Los siguientes son algunos contenidos comunes de la inspección de cumplimiento de GMP:
1. Instalaciones y equipos: compruebe si las instalaciones y equipos de producción de la empresa cumplen con los estándares GMP. Esto incluye estructuras de construcción apropiadas, flujo de proceso apropiado y planes de mantenimiento de equipos.
2. Formación de los empleados: Evaluar si la empresa proporciona la formación adecuada a los empleados para garantizar que comprendan y cumplan las normas GMP. La capacitación puede incluir prácticas de saneamiento y limpieza, control de la contaminación cruzada farmacéutica y buen mantenimiento de registros.
3. Gestión documental: Verifique el sistema de gestión documental de la empresa, incluidos SOP (procedimientos operativos estándar), registros médicos, documentos de calidad, etc. Estos documentos deben redactarse, aprobarse y gestionarse adecuadamente para garantizar la trazabilidad y precisión del proceso de producción.
4. Adquisición y control de materias primas: Evaluar el proceso de adquisición, inspección y control de materias primas. Esto incluye garantizar que los proveedores de materias primas estén calificados, que los procedimientos de adquisición estén estandarizados, que los estándares de inspección y aceptación de materias primas, etc.
5. Control del proceso de producción: Comprobar si el proceso de producción de la empresa puede garantizar la consistencia y calidad del producto. Esto incluye controles operativos apropiados, validación de procesos, registros de producción y trazabilidad de productos.
6. Control de calidad: Evaluar el laboratorio de control de calidad de la empresa para garantizar que sus equipos, métodos y personal cumplan con los requisitos. Esto incluye probar y verificar la calidad del producto, gestionar muestras y generar informes de resultados.
7. Control de cambios: Revisar los procedimientos de gestión de cambios de la organización para garantizar que todos los cambios se evalúen y aprueben adecuadamente. Esto incluye reemplazo de equipos, mejoras de procesos y revisiones de especificaciones.
8. Eliminación de productos no conformes: Evaluar los procedimientos de eliminación de productos no conformes de la empresa, incluida la capacidad de revisar, investigar y tratar con productos no conformes.
9. Auditoría interna: Comprobar si la empresa realiza periódicamente auditorías internas de calidad y toma las medidas correctoras y preventivas adecuadas ante los problemas descubiertos.
10. Informes y seguimiento de eventos adversos: evalúe los procedimientos de seguimiento e informes de eventos adversos de la empresa para garantizar que cualquier problema de calidad se descubra, investigue y corrija rápidamente.
Los anteriores son solo algunos contenidos comunes de la inspección de cumplimiento de GMP. Diferentes países y regiones pueden tener requisitos y estándares específicos. Las empresas deben llevar a cabo inspecciones de cumplimiento de GMP de acuerdo con las regulaciones locales y los estándares de la industria, mejorar constantemente sus propios sistemas de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad de los productos.