¿Qué son el PIB y el GMP? por favor explique en detalle
El PIB estipula formatos de archivos, requisitos de publicación, etc. , así como el formato y el período de conservación requerido de los registros, y la manera en que se realizarán las modificaciones a los registros.
GMP es una buena práctica de fabricación y puede traducirse en buenas prácticas de fabricación. La esencia es que la buena calidad del producto depende de una buena gestión de la producción más que de una inspección. Su contenido principal son los requisitos para la gestión de la producción y la calidad, como personal, saneamiento, edificios de fábrica, equipos, etc.
Nació tras las lecciones de sangre. En los primeros tiempos, la producción farmacéutica no requería restricciones.
En 1934, un médico en Tennessee, EE.UU., preparó sus propios preparados, provocando la muerte de más de 100 personas y insuficiencia renal aguda en más de 300 personas, en la década de 1950, la talidomida producida por un alemán; Fábrica farmacéutica provocó decenas de miles de muertes. El nacimiento de niños con deformidades ha afectado a 28 países y regiones (en su mayoría regiones desarrolladas). En ese momento, había una película japonesa llamada "Kiko", que trataba sobre la trágica vida de una niña deforme. Todo esto se debe a leyes y regulaciones imperfectas. Una vez que la inyección estuvo disponible, los pacientes desarrollaron fiebre y murieron después de tomar el medicamento. En este entorno surgieron las GMP, que exigen que las empresas farmacéuticas cumplan ciertos requisitos de hardware y gestión; de lo contrario, no se puede garantizar la calidad de los medicamentos.
En la década de 1960, los países desarrollados lanzaron sus propias BPM, una tras otra. China comenzó a aprender de las fortalezas de otros países en la década de 1980 y promulgó las primeras BPF legalmente vinculantes en 1998. Al mismo tiempo, el Estado exige que todas las empresas farmacéuticas aprueben las GMP antes de 2004, de lo contrario se cancelará la licencia de producción.
Las BPF actualmente reconocidas internacionalmente son las versiones publicadas por la OMS, FDA, UE e ICH Q7. Las BPM de mi país fueron revisadas en 2010 y los requisitos son mucho más altos que la versión de 1998, casi iguales a los requisitos de la UE.