Informe de autoinspección de auditoría interna de GSP
Xx farmacia se estableció el día X, mes, X, 200x. Es una empresa minorista individual y su ámbito comercial incluye: piezas de medicina herbaria china, medicinas patentadas chinas, preparaciones químicas, antibióticos, productos bioquímicos y productos biológicos. La dirección de la tienda es xx ciudad, el local comercial es de xx metros cuadrados, el área del almacén es de xx metros cuadrados (ambos cámaras frigoríficas) y el volumen efectivo del refrigerador es de 189 litros. Desde su apertura, el volumen de ventas ha sido de casi X millones de yuanes y el beneficio bruto ha sido de xx yuanes. Hay casi xxx tipos de medicamentos, todos los cuales cumplen con las leyes y regulaciones estipuladas por el estado. Desde su apertura, no se han vendido medicamentos falsos o de calidad inferior. La farmacia se adhiere al propósito comercial de "atender sinceramente a los clientes y anteponer la credibilidad" y toma el GSP como estándar de calidad de la empresa. Tan pronto como se abra una farmacia, llevará a cabo conscientemente actividades comerciales de acuerdo con los requisitos de la certificación GSP y se esforzará por estandarizar la gestión de calidad. Especialmente desde este año, hemos estudiado cuidadosamente las leyes y regulaciones sobre medicamentos, el GSP y sus reglas de implementación, los hemos comparado con los estándares de certificación GSP artículo por artículo y hemos realizado autoexámenes y rectificaciones repetidamente. Hemos logrado resultados significativos y el nivel de gestión de calidad de. farmacias ha mejorado sustancialmente. Nuestra tienda cree que básicamente cumple con los requisitos de los estándares de certificación GSP. El estado de implementación de la certificación GSP en nuestra tienda ahora se informa de la siguiente manera:
1 Configuración institucional y dotación de personal
La implementación de GSP implica la adquisición, el almacenamiento, las ventas y la posventa. servicio de medicamentos, y es imprescindible para todos los empleados, gestión de todo el proceso. Para garantizar la implementación fluida de la certificación GSP, la persona a cargo de la empresa es responsable de la organización y coordinación de la certificación GSP. Al mismo tiempo, se asigna al gerente de calidad empresarial la responsabilidad de la gestión de calidad de la empresa. y organizar la implementación de la certificación GSP. La empresa actualmente tiene calidad. Todos los empleados han recibido formación profesional de acuerdo con los requisitos laborales. Además, la farmacia organiza periódicamente a los empleados para que participen en exámenes de salud cada año y establece expedientes de salud para cada empleado para garantizar que los empleados que aprueben el examen de salud tengan acceso directo a los medicamentos. La dotación actual de personal de farmacia es razonable y cumple con los requisitos de certificación GSP.
En segundo lugar, centrarse en la publicidad, la educación y la formación.
Para implementar sin problemas la certificación gsp y mejorar la calidad empresarial y la conciencia de calidad de los empleados, se formuló un plan de capacitación, utilizando una combinación de capacitación interna y externa, y se organizó al personal relevante para participar en la capacitación técnica laboral, Capacitación en tecnología de marketing y GSP. Aprendizaje de temas especiales. El contenido de aprendizaje especial de gsp cubre las leyes y regulaciones relacionadas con la operación de medicamentos, el conocimiento de la gestión de la calidad de los medicamentos, así como el sistema de gestión de la calidad, los procedimientos de trabajo y las responsabilidades de calidad establecidas por las farmacias. A través del aprendizaje y la capacitación, la calidad profesional y las habilidades laborales de los empleados han mejorado enormemente. Los empleados también se dan cuenta de que GSP es una directriz que debe seguirse en las actividades comerciales farmacéuticas, lo que garantiza el progreso y la implementación sin problemas de la certificación GSP.
En tercer lugar, mejorar el sistema de gestión de calidad
De acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos" y las "Normas de Inspección y Evaluación de Certificación GSP para Medicamentos". Empresas minoristas", combinado con la situación real de la empresa, la persona a cargo de la calidad de la farmacia organizó al personal relevante para formular el "Sistema de gestión de la calidad de la farmacia", las "Responsabilidades de calidad del personal en todos los niveles" y los "Procedimientos de control de calidad de los medicamentos". ", para que cada empleado pueda aclarar las normas de gestión de calidad para cada puesto y hacer que el trabajo tenga reglas a seguir. De acuerdo con las regulaciones del sistema, el equipo del director de calidad de farmacia realiza evaluaciones sobre la implementación de varios sistemas cada seis meses. Si se encuentran problemas, se rectificarán de inmediato y se corregirán de manera oportuna.
En cuarto lugar, aumentar la inversión en hardware y mejorar las instalaciones y equipos.
Para implementar de manera efectiva la certificación GSP y mejorar la gestión de medicamentos y las condiciones de almacenamiento, nuestra tienda ha comprado refrigeradores, aires acondicionados, extractores de aire y otros equipos de ventilación con control de temperatura y humedad que son adecuados para su escala comercial; También está equipado con estantes para aumentar la prevención. El equipo a prueba de ratas garantiza que el almacén cumpla con los requisitos de protección contra el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas y el moho. En el interior hay equipos de seguridad contra incendios. la zona del almacén. Al mismo tiempo, la farmacia lleva a cabo la gestión de particiones del almacén con marcas de colores claras, lo que hace que la división de las cuatro áreas del almacén esté en línea con los requisitos del GSP.
5. Controlar estrictamente y fortalecer la gestión de calidad de adquisiciones, almacenamiento y ventas.
Para garantizar una gestión eficaz de la calidad, las farmacias realizan una gestión integral y sistemática de la compra, almacenamiento y venta de medicamentos, y realizan un seguimiento de todo el proceso.
Al mismo tiempo, la farmacia cuenta con registros detallados y verdaderos de la gestión de todo el proceso comercial para garantizar que los canales de compra de medicamentos sean legales, que la calidad de los medicamentos sea calificada y que exista un seguimiento de la gestión, lo que previene eficazmente la aparición de diversos accidentes de calidad. Desde que abrió la farmacia, no ha habido distribución de medicamentos falsificados o de calidad inferior, y no ha habido reacciones adversas ni quejas de los clientes relacionadas con la calidad de los medicamentos.
6. Las farmacias deberán realizar lo siguiente específicamente en el proceso de adquisición, almacenamiento, venta y servicio postventa de medicamentos.
1. La adquisición de medicamentos debe realizarse estrictamente de acuerdo con el sistema de gestión de calidad de esta farmacia y se debe fortalecer la auditoría del sistema de garantía de calidad del proveedor. Exigir a los proveedores que proporcionen copias de la "Licencia comercial farmacéutica" y la "Licencia comercial" con sellos oficiales, establecer archivos de proveedores, fortalecer la revisión de calificaciones del personal de venta de medicamentos del proveedor y firmar un acuerdo de garantía de calidad con el proveedor al comprar importación. Al comprar medicamentos, los proveedores deben proporcionar copias del "Certificado de registro de medicamentos importados" o "Certificado de registro de productos farmacéuticos" y el "Informe de inspección de medicamentos importados" estampado con el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor para garantizar una buena calidad desde la fuente. .
2. Aceptación de medicamentos.
Los inspectores inspeccionan estrictamente la apariencia, forma, empaque, etiquetado, etc. de los medicamentos de acuerdo con las leyes y regulaciones correspondientes, los términos de calidad del contrato y los nuevos estándares de calidad, y rechazan resueltamente aquellos que no cumplen con los requisitos.
3. Estandarizar la gestión de exhibición de medicamentos
Las farmacias deben estandarizar la gestión de exhibición de medicamentos de acuerdo con los requisitos del gsp y garantizar que los medicamentos se coloquen de acuerdo con sus usos. Al mismo tiempo, los medicamentos se almacenan separados de los no medicamentos, internos y externos, y los medicamentos fáciles de oler con receta y sin receta se almacenan en gabinetes separados con marcas claras. Revisar los medicamentos expuestos cada mes y registrarlos verazmente.
4. Presta atención al mantenimiento de los medicamentos.
De acuerdo con el sistema de gestión de calidad de la farmacia, los trabajadores de mantenimiento almacenan y exhiben los medicamentos de manera razonable de acuerdo con sus condiciones de almacenamiento, y registran la temperatura y la humedad del almacén y las instalaciones comerciales a tiempo cada mañana y tarde. y la humedad no cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Cuando sea necesario, tome medidas de control de manera oportuna. Al mismo tiempo, se realizan inspecciones trimestrales de los medicamentos generales en existencia y se realizan inspecciones mensuales de las variedades clave de mantenimiento. También se han establecido archivos de mantenimiento para variedades clave de conservación, y los registros de mantenimiento son verdaderos, completos y estandarizados.
5. Hacer un buen trabajo en la venta de drogas.
Para estandarizar el comportamiento de la industria del comercio de medicamentos y brindar a los consumidores medicamentos garantizados y servicios de calidad, la dispensación de medicamentos recetados se ha revisado en función de las recetas. Otros empleados de venta de medicamentos pueden insistir en hacer preguntas y hacer las cosas. "Tres preguntas", es decir, sobre el estado de la enfermedad. Las "Tres preguntas" de sexo y edad son para explicar el método de administración, la dosis y las precauciones. Luego de verificar el nombre, especificaciones, cantidad y precio del medicamento adquirido por el cliente, entregue el medicamento premiado. Al mismo tiempo, las farmacias han establecido claramente convenciones de servicio en sus tiendas comerciales, han anunciado números telefónicos de supervisión y han establecido libros de opinión de los clientes, también brindan servicios de consultoría para orientar a los clientes en el uso seguro y racional de los medicamentos;
Artículo 2 Informe de autoinspección y auditoría interna del GSP
Implementada de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la nueva versión de "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos farmacéuticos" y "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" De acuerdo con los requisitos de las "Reglas detalladas", la farmacia de nuestro hospital concede gran importancia a la implementación del SGP y ha realizado cuidadosos preparativos e inspecciones exhaustivas. El informe sobre la implementación de la certificación GSP y la autoinspección de la farmacia de nuestro hospital queda ahora como sigue: 1. Perfil de la empresa.
Nuestra tienda se estableció el 20 de octubre de 20xx, 165438 21. Ubicado en el número 12, edificio 17, Tianyuan New Village, Wu Aizhi, responsable de la empresa, y Wu Aizhi, director de calidad. Ámbito de negocio: medicamentos recetados y de venta libre, medicamentos de patente china, preparados químicos, preparados de antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos de venta libre de Clase B, etc. Actualmente hay 4 empleados, incluido 1 farmacéutico, 3 de los cuales han obtenido certificados de empleo, y la superficie comercial es de 106 metros cuadrados. Existen más de 800 tipos de negocios.
2. Sistema y gestión de calidad
Debido a la pequeña escala de nuestra tienda, poco personal y poco negocio, en respuesta a esta situación, solo establecimos un equipo de gestión de calidad compuesto por de cuatro personas: la persona jurídica de farmacia y la persona de gestión de calidad Wu Aizhi (que también es el farmacéutico residente), el inspector Shen y el trabajador de mantenimiento. Al inicio de su apertura, nuestra farmacia desarrolló un conjunto de documentos de gestión de calidad adecuados a su situación actual de acuerdo con los requisitos GSP. Durante su funcionamiento, nuestra farmacia sigue estrictamente los requisitos del GSP. En los primeros días de iniciar un negocio, algunos sistemas no estaban bien implementados y el trabajo era irregular.
Después de muchas rectificaciones, el sistema se ha implementado completamente y cumple plenamente con los requisitos de la nueva versión de GSP.
Tres. Personal y capacitación
Para mejorar continuamente la calidad profesional y técnica de todos los empleados, hemos formulado un plan de aprendizaje y capacitación, organizamos periódicamente a todos los empleados para que aprendan las leyes y regulaciones de administración de medicamentos y conocimientos profesionales y técnicos. realizar evaluaciones semestralmente y establecer expedientes de capacitación.
Cuatro. Instalaciones y equipos
De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de GSP, las empresas están equipadas con computadoras y software de gestión de inventario, compra y venta de medicamentos que cumplen con los requisitos de gestión pertinentes, y están equipadas con detección de temperatura y humedad. Equipamiento en locales comerciales. Ahora viene con termómetro y aire acondicionado. Y equipado con equipos a prueba de roedores, insectos e incendios. El local comercial es limpio y luminoso, con estanterías y mostradores comerciales completos.
V. Gestión de Adquisición y Aceptación de Medicamentos
De acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Prácticas de Gestión de Calidad de Distribución de Medicamentos" y otras leyes y regulaciones relevantes, la calidad y Se revisará la legalidad de los medicamentos comprados. Se revisarán las calificaciones y se obtendrá una copia del certificado GSP del medicamento, "Licencia comercial farmacéutica (mayorista)" y licencia comercial estampada con el sello oficial de la empresa. El poder debe especificar el alcance y el período de autorización; una copia del documento de identidad del vendedor de medicamentos al comprar medicamentos importados, solicitar al proveedor una copia del certificado de registro de medicamentos importados y del informe de inspección de medicamentos importados y su sello; el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor; los medicamentos importados deben tener instrucciones en chino. Implementar un sistema de revisión para empresas solicitantes por primera vez y solicitantes de medicamentos por primera vez. La compañía ha establecido un libro de compras de medicamentos para registrar la situación de compra de medicamentos de manera verdadera y completa para garantizar que las facturas, cuentas y materiales sean consistentes, y luego ingresarlos en la computadora de acuerdo con los procedimientos relevantes para completar todo el trabajo básico.
Gestión de aceptación: el personal de aceptación inspeccionará los medicamentos comprados lote por lote en estricta conformidad con las regulaciones pertinentes basadas en los comprobantes originales y los sellos fiscales, y los registrará. Principalmente comprueba si los medicamentos aceptados cumplen con los correspondientes estándares de calidad de apariencia. (1) ¿El embalaje exterior está firme y seco? ¿Están dañados los sellos y los sellos? ¿Está marcado el embalaje exterior con el nombre común, las especificaciones, el fabricante, el número de aprobación, la marca registrada, el número de lote y el período de validez? Si las marcas específicas de almacenamiento y transporte cumplen con los requisitos de embalaje farmacéutico. (2) Si cada paquete interno tiene un certificado de producto, si el contenedor es razonable, si está dañado, si el sello está hermético, si la escritura del empaque es clara y no se deben omitir el nombre del producto, las especificaciones y el número de lote. ; la etiqueta de la botella debe estar firmemente pegada. (3) El nombre genérico, los ingredientes, las especificaciones, el nombre del fabricante, el número de aprobación, el número de lote de producción, la fecha de producción y la fecha de caducidad del medicamento están claramente impresos en la etiqueta y las instrucciones del medicamento. La etiqueta o instrucciones también deben incluir indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento. (4) El nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento importado están marcados en la etiqueta, y hay instrucciones en chino, el certificado de registro del medicamento importado, el número de aprobación del material medicinal importado y el informe de inspección del medicamento importado, y están sellados en rojo por la agencia de gestión de calidad del proveedor. Copia del sello. Recopile las reacciones adversas a los medicamentos de manera oportuna e infórmelas al departamento de supervisión de medicamentos de inmediato.
6. Gestión de almacenamiento, mantenimiento y exhibición (minorista) de medicamentos
Cuando se estableció nuestra empresa, seguimos estrictamente los requisitos GSP, creamos un entorno de exhibición en el almacén con altos estándares y decoramos el lugar. Zona comercial según normas de oficina municipal, lo que hace que el local sea amplio y luminoso. Ir de compras es conveniente y los carteles llaman la atención. Clasificar los medicamentos según las condiciones comerciales y los requisitos del SGP. Según el desempeño y naturaleza de los medicamentos, el almacén se divide en áreas de inspección (amarilla), áreas mixtas (verde), áreas no calificadas (roja) y áreas de devolución (amarilla) para separar los medicamentos de los no medicamentos y los medicamentos para uso externo y medicamentos para uso interno, almacenar, facilitar la operación y prevenir errores e incidentes de contaminación. Se han agregado estantes, termómetros de invernadero, instalaciones a prueba de luz (cortinas) e instalaciones a prueba de roedores (sellos de puertas) para cumplir con los requisitos de las "siete prevenciones" (a prueba de polvo, a prueba de insectos, a prueba de pájaros, a prueba de roedores). a prueba de humedad, a prueba de moho y a prueba de contaminación). Instalar equipos de iluminación que cumplan con los requisitos de iluminación. Los acondicionadores de aire se instalan en áreas comerciales para garantizar la humedad y temperatura del aire adecuadas. Gestionado de acuerdo con el "Sistema de Gestión de Almacenamiento, Mantenimiento y Exhibición de Medicamentos" de nuestra tienda. Por ejemplo, los medicamentos y los no medicamentos deben exhibirse por separado, los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados deben exhibirse por separado, y los medicamentos internos y externos deben exhibirse por separado. En mostradores especiales se exponen preparados especiales, incluidos preparados de efedra, con lemas de advertencia. El mostrador de la zona de desmontaje está equipado con las correspondientes herramientas de desmontaje.
Además, se mide la temperatura y la humedad del área comercial y del almacén todas las mañanas y tardes, y se toman medidas oportunas para ajustarlas si no cumplen con los requisitos, se verifica periódicamente el estado de mantenimiento del inventario y los medicamentos exhibidos, y registrado según sea necesario.
7. Servicio de venta y posventa
Para brindar a los consumidores medicamentos confiables y servicios de alta calidad, las empresas realizan capacitación y evaluaciones comerciales para los vendedores que se dedican al comercio minorista de productos farmacéuticos. Para la venta de medicamentos, para los medicamentos comprados por los clientes, después de la verificación, los medicamentos se entregarán a los clientes y se emitirá un vale de venta. Al mismo tiempo, se explicará detalladamente a los clientes cómo tomar el medicamento y las contraindicaciones. ; el contrato de servicio estará claramente indicado en el local comercial, se anunciará el teléfono de supervisión y se establecerá un libro de opinión de los clientes. Resolver las evaluaciones y quejas de los clientes de manera oportuna, tomar en serio los problemas de calidad de los medicamentos informados por los clientes, registrarlos en detalle y manejarlos de manera oportuna.
8. Sistema de software
Este sistema informático fue desarrollado por Shenzhen Wanguosixun Software Co., Ltd., una conocida empresa nacional. Los módulos relevantes cumplen con los requisitos de aplicación de la nueva versión de GSP, recuerdan automáticamente el inventario todos los días y supervisan las ventas de productos que se acercan a su vida útil cada mes. Las empresas caducadas y los medicamentos caducados pueden restringir automáticamente las actividades de compra, aceptación y venta relacionadas, y la venta de preparados que contienen anestésicos puede restringirse automáticamente en función de sus nombres registrados y tarjetas de identificación.
Nueve. Autoexamen
Nuestra farmacia ha establecido un equipo de autoexamen encabezado por el gerente Yan Wu y con el director de calidad como núcleo para realizar el autoexamen y la rectificación de la implementación de la gestión GSP en nuestra tienda:
En primer lugar, resumir y organizar científicamente los registros de archivos relevantes; el segundo es completar las instrucciones de la etiqueta de venta en los estantes; el tercero es limpiar la tienda nuevamente; el cuarto es inspeccionar y estandarizar más la gestión de clasificación; . A través de actividades de autoexamen y autocorrección, se ha mejorado aún más el nivel de gestión del SGP.
Artículo 3 Informe de autoinspección de auditoría interna de GSP
1. Organización y sistema de gestión de calidad Con la expansión gradual de la escala y el alcance comercial de la empresa, nuestra empresa continúa ajustando y mejorando el sistema. sistema de calidad de la empresa, enriquecer las instituciones y el personal de gestión de calidad, aclarar las responsabilidades de cada departamento y personal, formular las políticas y objetivos de gestión de calidad de la empresa, preparar documentos y procedimientos operativos del programa de gestión de calidad y realizar inspecciones y evaluaciones periódicas para garantizar que la empresa el personal de gestión de calidad ejerce sus poderes y de manera más efectiva Implementa científica y racionalmente instituciones y personal de gestión de calidad para revisar y revisar gradualmente varios sistemas de gestión de calidad, procedimientos de trabajo de calidad, instituciones y responsabilidades laborales de acuerdo con las regulaciones y requisitos relevantes de GSP, para garantizar la calidad de la empresa; el trabajo de gestión está bien fundamentado y bien organizado. Siga las instrucciones, mejore los documentos del sistema de gestión de calidad de la empresa e implemente eficazmente varios sistemas de gestión de calidad y procedimientos de trabajo.
La empresa ha establecido un departamento de gestión de calidad independiente y un equipo de inspección y mantenimiento a tiempo completo. El Departamento de Control de Calidad cuenta con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad, que pueden implementar leyes y reglamentos relacionados con medicamentos y documentos de gestión de calidad de la empresa. El departamento de gestión de calidad desempeña funciones de gestión de calidad en todos los aspectos de las operaciones empresariales y tiene autoridad para tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.
La empresa ha formulado un sistema de auditoría interna para el sistema de gestión de calidad y realiza auditorías internas periódicas de las operaciones de GSP para garantizar el funcionamiento normal del sistema de calidad.
En segundo lugar, la formación del talento
Con el fin de mejorar la calidad general de todos los empleados, nuestra empresa no sólo participa activamente en diversas formaciones organizadas por provincias y ciudades, sino que también lleva a cabo una serie de capacitaciones internas. Estos incluyen capacitación legal y regulatoria, sistemas de la empresa, procesos de trabajo, capacitación en responsabilidad, capacitación en habilidades para cada puesto, capacitación en conocimientos sobre clasificación de medicamentos y educación moral de los empleados. Se han evaluado todas las capacitaciones, se han establecido archivos de capacitación y archivos de evaluación y se han logrado efectos obvios de la capacitación.
Los líderes empresariales también conceden gran importancia al estudio de las leyes y regulaciones nacionales pertinentes sobre drogas y al conocimiento sobre gestión de medicamentos, y organizan aprendizaje y capacitación regulares. La persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad son todos graduados de la universidad. El subdirector general a cargo de la calidad, el gerente del departamento de control de calidad y el resto del personal de gestión de la calidad son todos farmacéuticos en ejercicio con una licenciatura o superior. Y tienen una rica experiencia práctica y capacidades de gestión. Todo el personal involucrado en la aceptación, el mantenimiento y las ventas de la calidad tiene un título universitario o superior.
De acuerdo con los requisitos del GSP para todo tipo de personal, la empresa realiza exámenes de salud a los empleados que están en contacto directo con drogas, luego de aprobar el examen, se les entregarán certificados y se establecerán expedientes de salud, los cuales se encuentran disponibles. implementado estrictamente de acuerdo con las normas y regulaciones pertinentes.
En tercer lugar, instalaciones y equipos
El área de oficinas comerciales de nuestra empresa tiene * * * metros cuadrados, lo que puede satisfacer las necesidades diarias de la oficina comercial.
El espacio de oficina es luminoso y ordenado, con una distribución razonable, equipado con el moderno equipamiento de oficina necesario y gestión computarizada de compra, venta e inventario.
El almacén tiene una superficie de * * * metros cuadrados, que incluye almacenamiento en frío * * metros cuadrados, almacenamiento en frío * * metros cuadrados, almacén de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas * * metros cuadrados, almacén médico almacén de equipos * * * metros cuadrados, puede cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos de nuestra empresa. La distribución del almacén es razonable, el piso es plano, las puertas y ventanas están herméticas, no hay fuentes de contaminación y es a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos y roedores. a prueba de incendios y a prueba de aves. Los equipos, instalaciones e instalaciones de seguridad contra incendios cumplen con los requisitos. El área a inspeccionar, el área de productos calificados, el área de productos no calificados, el área de devolución y el área de envío están sujetos a la gestión de marcas de colores. El área de productos calificados está efectivamente separada del área de productos no calificados y el área de devolución. El área de operación, el área de operación auxiliar y la sala de estar de la oficina están efectivamente separadas. Cada almacén cuenta con equipos completos de monitoreo de temperatura y humedad, que pueden cumplir con los requisitos de la empresa para que los medicamentos se almacenen en diferentes almacenes y bajo diferentes condiciones de almacenamiento según sus propiedades físicas y químicas.
La sala de inspección y enfermería mide * * * metros cuadrados, está equipada con balanza 1/1000, detector de claridad, medidor de humedad, lámpara fluorescente ultravioleta, solución colorimétrica estándar, microscopio, sala de muestras, área de venta minorista y secado y Área de reducción de oxígeno, fumigación, mantenimiento y otros equipos especiales. Establecer archivos de equipos y archivos de uso y mantenimiento para diversos instrumentos y equipos de aceptación y mantenimiento.
IV.Gestión de Adquisiciones
La gestión de adquisiciones de medicamentos es el primer nivel de control de calidad en la gestión de medicamentos, y también es un vínculo clave para garantizar la legalidad de las operaciones comerciales corporativas y la calidad de los mismos. manejo de medicamentos. Nuestra empresa se adhiere al principio de calidad primero, compra a pedido e implementa una gestión unificada de medicamentos. El departamento de compras organiza las compras y los departamentos comerciales venden por separado. El Departamento de Compras formula un plan de compras todos los meses, al que asiste el personal relevante del Departamento de Control de Calidad y se presenta al supervisor para su aprobación y luego se archiva.
Controlar estrictamente la calidad de la adquisición de medicamentos, implementar concienzudamente el sistema y los procedimientos de aprobación para empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución, los sistemas y procedimientos de adquisición de medicamentos, prestar atención a la inspección de los sistemas de garantía de calidad de los proveedores, y garantizar que todos los proveedores y adquisiciones Respecto a la legalidad de los medicamentos, 100 firme acuerdos de garantía de calidad de los medicamentos con los proveedores y establezca expedientes de proveedores calificados.
Gestión de aceptación de verbo (abreviatura de verbo)
El departamento de gestión de calidad de nuestra empresa es responsable de la aceptación de calidad de los medicamentos entrantes y devueltos. El Departamento de Control de Calidad ha creado un equipo de aceptación especial y los inspectores siguen estrictamente los sistemas y procedimientos relevantes para la aceptación de calidad en la sala de mantenimiento.
De acuerdo con las normas legales y los contratos de adquisición, los inspectores inspeccionan la calidad de los medicamentos comprados lote por lote de acuerdo con las proporciones prescritas, realizan inspecciones visuales de las variedades, inyecciones y diversas formas farmacéuticas compradas por primera vez, y decididamente inspeccionar medicamentos no calificados y medicamentos falsificados se rechazó el seguro y la tasa de aprobación de los medicamentos almacenados fue de 100. Los medicamentos importados deben tener un certificado de registro de medicamentos importados y un informe de inspección de medicamentos importados sellado con el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor. Los medicamentos externos y de venta libre deberán etiquetarse y aceptarse según reglamentación.
Los registros de aceptación de medicamentos son la base fundamental para la aceptación de la calidad empresarial. Todos los medicamentos que pasen la aceptación deben completar detalladamente el registro de aceptación de calidad. El contenido del registro debe ser verdadero y completo, y la conclusión de aceptación debe estar firmada por el personal correspondiente. Los registros de aceptación deben mantenerse según sea necesario.
6. Almacenamiento y mantenimiento
En términos de almacenamiento de medicamentos, nuestra empresa sigue estrictamente los requisitos de almacenamiento y almacena los medicamentos en almacenes separados. En primer lugar, los medicamentos se almacenan en almacenes a temperatura normal, almacenes frigoríficos y almacenes frigoríficos según las condiciones de almacenamiento requeridas. En segundo lugar, según sus propiedades naturales, los medicamentos para uso interno y externo se almacenan por separado, y los medicamentos que son fáciles de oler se almacenan en almacenes no especiales para medicamentos. Los informes de medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento deben completarse en el momento especificado cada mes.
Llevar una buena medicación y mantenimiento. De acuerdo con las normas de clasificación de medicamentos, los medicamentos almacenados se identifican como variedades clave de mantenimiento, se formula un plan de mantenimiento clave y se lleva a cabo un mantenimiento cíclico todos los meses. Establecer registros y archivos de almacenamiento de medicamentos, almacenar y conservar los medicamentos en el almacén en estricta conformidad con las propiedades físicas y químicas y las condiciones de almacenamiento de los medicamentos para garantizar que la calidad de los medicamentos en el almacén sea buena y registrar la temperatura y la humedad todos los días; , ajustar la temperatura y humedad del almacén de manera oportuna e informar cualquier problema de manera oportuna.
Los medicamentos devueltos por la empresa serán tratados de acuerdo con los procedimientos operativos pertinentes. El custodio recibe la mercancía con el vale de devolución emitido por el departamento comercial y la almacena en el área de devoluciones. Una vez que el inspector pase la inspección, se colocará en el almacén de productos calificados. Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el área no calificada. La confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior se deben llevar a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos, y se deben establecer registros y archivos completos.
7. Transporte y transporte externo
Los envíos de medicamentos deben seguir estrictamente el principio de envío por número de lote, implementar estrictamente el sistema de revisión de envíos y revisar los medicamentos artículo por artículo. Si hay dudas de calidad durante la revisión, el envío debe detenerse inmediatamente e informarse al departamento de control de calidad para su procesamiento para garantizar que los medicamentos no calificados no se envíen fuera del almacén de acuerdo con las propiedades físicas y químicas de los medicamentos y las condiciones de transporte; , se deben equipar los equipos necesarios de refrigeración y aislamiento y las instalaciones de seguridad para el transporte para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en tránsito.
8. Servicio de venta y posventa
Para fortalecer las ventas y el servicio de medicamentos, los custodios y revisores cuentan cuidadosamente la cantidad de medicamentos y verifican la calidad de los mismos. El departamento de ventas lleva a cabo actividades de ventas en estricta conformidad con las leyes, regulaciones y sistemas de gestión de calidad corporativos pertinentes para garantizar que los medicamentos se vendan a unidades con calificaciones legales. Adherirse a operar de acuerdo con la ley, no tener relaciones comerciales con unidades que no estén calificadas para operar y usar drogas, asegurarse de que todas las ventas de medicamentos tengan recibos legales y establecer registros de ventas completos.
Garantizar la calidad del servicio, implementar un sistema de consulta de calidad y brindar servicio posventa. La empresa aboga por un servicio entusiasta y establece registros y archivos de quejas de los clientes para su seguimiento. La empresa realiza periódicamente consultas sobre la calidad de los medicamentos a clientes y proveedores, transmite y resume rápidamente información sobre la calidad de los medicamentos y establece registros de consultas sobre la calidad de los medicamentos y registros de retroalimentación de transmisión de información sobre la calidad. Realice un seguimiento y controle la aparición de reacciones adversas a los medicamentos, infórmelas de manera oportuna y recupere los medicamentos de manera oportuna para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.