Reglamento de administración de farmacia y farmacéuticos en ejercicio de 2017: características de calidad del medicamento
Características de calidad de los medicamentos
①Eficacia: bajo las indicaciones, el uso y las condiciones de dosificación especificadas, pueden prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas y regular la fisiología humana de manera específica. Requisitos funcionales . La eficacia es una propiedad inherente de un fármaco. Si es ineficaz para prevenir y tratar enfermedades, no puede convertirse en fármaco. Sin embargo, la eficacia debe darse bajo ciertas condiciones previas, es decir, existen ciertas indicaciones, uso y dosificación. La efectividad de los medicamentos en nuestro país se divide en "recuperadores", "significativamente efectivos" y "eficaces" según el grado de efecto de la prescripción en el cuerpo humano. Algunos países del mundo utilizan "alivio total", "alivio parcial" y "estable" para distinguir.
(2) Seguridad: grado de toxicidad y efectos secundarios que produce el cuerpo humano después de tomar el medicamento según las indicaciones, uso y dosis prescritas. La mayoría de los medicamentos tienen distintos grados de efectos secundarios. Un medicamento sólo se puede utilizar cuando los efectos terapéuticos superan los efectos tóxicos y secundarios, o cuando los efectos tóxicos y secundarios pueden mitigarse o aliviarse. Si una sustancia es eficaz en el tratamiento de determinadas enfermedades pero tiene efectos teratogénicos, cancerígenos o incluso mortales en el cuerpo humano, entonces no puede ser un fármaco.
③Estabilidad: Capacidad de mantener su eficacia y seguridad en condiciones específicas. Las llamadas condiciones prescritas se refieren a las condiciones de producción, almacenamiento, transporte y uso dentro del período de validez prescrito. Por ejemplo, aunque algunas sustancias son eficaces y seguras para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades, son propensas a deteriorarse, inestables y difíciles de transportar y almacenar, y no pueden ingresar al mercado farmacéutico como medicamentos.
④ Uniformidad: Cada unidad del preparado farmacéutico debe cumplir con los requisitos de eficacia y seguridad especificados. Debido a que la dosis humana está estrechamente relacionada con la unidad de producto del medicamento, especialmente el medicamento con un pequeño contenido de ingredientes activos en la unidad de producto, si el contenido es desigual, el paciente puede envenenarse o incluso morir debido a una dosis insuficiente o sobredosis. Por tanto, la uniformidad es una propiedad inherente que se desarrolla durante el proceso de preparación.