Resumen de los resultados de clasificación y definición de productos de diagnóstico in vitro de dispositivos médicos en 2018
1. a las tres categorías de productos sanitarios (69 productos);
2 Productos gestionados como productos sanitarios Clase II (122);
III. Productos gestionados como dispositivos médicos de Clase I (219);
4. Productos no gestionados como dispositivos médicos separados (19);
5 productos de dispositivos médicos gestionados como combinaciones (22). ;
6. Productos no gestionados como dispositivos médicos (110);
7. Depende de las circunstancias específicas del producto (12).
Descripción:
1. Los resultados de la clasificación del producto se basan en la información proporcionada por el solicitante y no representan el reconocimiento de la seguridad y eficacia de sus productos. Sólo se utilizan para el registro. y presentación de productos de dispositivos médicos Referencia La descripción del producto y el uso previsto en los resultados se utilizan para determinar los atributos de gestión y las categorías del producto y no representan una declaración completa del registro del producto relevante o del contenido de la presentación.
2.? No existe un "código de clasificación" correspondiente a la primera categoría de producto en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos". Tomando "00" como ejemplo, el código de clasificación de "dispositivo de terapia con plasma" es 09-00.
Los productos de diagnóstico in vitro participantes son los siguientes:
1. Productos gestionados como productos sanitarios Clase III (34 productos)
1. Dispositivo de extracción de sangre: consta de una unidad móvil para cambiar tubos, una unidad de mezcla de tapones de punción, una unidad de inserción de agujas, una unidad de vacío, una gradilla para tubos de extracción de sangre, una unidad óptica de detección cuantitativa, una unidad de control electrónico y una unidad de detección de extravasación. La sangre se recolecta del cuerpo humano a través de la presión negativa generada por la bomba de presión negativa en la máquina, y la cantidad de sangre recolectada se detecta cuantitativamente a través del sistema de detección óptica. Inmediatamente después de la extracción de sangre, gire el tubo de extracción de sangre para mezclar la sangre y los aditivos en el tubo de manera uniforme y, finalmente, obtenga una muestra de sangre que cumpla con los requisitos. Se utiliza clínicamente en departamentos ambulatorios de hospitales y centros de recolección de sangre para recolectar sangre venosa de los pacientes. Código de clasificación: 22-11.
2. Kit de biblioteca de secuenciación de genes: consta de solución de reacción de amplificación de biblioteca, tampón, ADN ligasa y adaptador de secuencia. Se utiliza para procesar secuencias diana de ADN genómico humano extraídas de sangre periférica o tejido incluido en parafina y las bibliotecas de muestras resultantes. Se utiliza junto con secuenciadores de segunda generación de Illumina y kits de reacción de secuenciación universales. No existe una secuenciación del genoma humano ni una secuenciación de novo. Código de clasificación: 6840.
3. Kit de detección de ubiquitina carboxil-terminal hidrolasa-1 (UCH-L1) (método de quimioluminiscencia de partículas magnéticas): tira reactiva de detección de ubiquitina carboxil-terminal hidrolasa-1 (UCH-L1), productos de control de calidad, calibradores y desecante. Puede utilizarse para determinar el contenido de UCH-L1 en muestras de suero humano, controlar la aparición y el desarrollo de enfermedades y tumores neurodegenerativos y ayudar en el diagnóstico de traumatismos cerebrales. Código de clasificación: 6840.
4. Kit de detección de proteínas secretadas por T.V. (método de oro coloidal): consta de una tira reactiva/tarjeta reactiva para detección de proteínas secretadas por T.V. y un tampón de muestra. Se utiliza para la detección cualitativa de proteínas secretadas por Trichomonas vaginalis en secreciones vaginales femeninas y muestras de orina, y se utiliza clínicamente para el diagnóstico auxiliar de la infección por Trichomonas vaginalis en la vaginitis femenina. Código de clasificación: 6840.
5. Kit de detección de proteína secretada por Candida albicans (método del oro coloidal): consta de una tira reactiva/tarjeta reactiva para detectar la proteína secretada por Candida albicans y un tampón de muestra. Se puede utilizar para la detección cualitativa de secreciones vaginales femeninas. La proteína secretada de Candida albicans en muestras y muestras de orina se puede utilizar como diagnóstico auxiliar de infección por vaginitis por Candida en mujeres.
6. Kit de detección de proteínas de secreción de Helicobacter pylori (método de oro coloidal): Consiste en una tira reactiva/tarjeta de prueba para detectar la proteína secretada de Helicobacter pylori (H.P.) y un tampón de muestra. Se utiliza para la detección cualitativa de la proteína secretada de Helicobacter pylori en muestras fecales. Se utiliza clínicamente para el diagnóstico auxiliar de gastritis péptica. úlcera, úlcera duodenal y otras inflamaciones Código de clasificación: 6840.
7. Kit de detección de proteína secretada por Mycobacterium tuberculosis (método del oro coloidal): Consiste en una tira reactiva/tarjeta reactiva y un tampón de muestra para detectar la proteína secretada por Mycobacterium tuberculosis. Se utiliza para la detección cualitativa de proteínas secretadas por tuberculosis en medios de cultivo y esputo de tuberculosis, y se utiliza clínicamente para el diagnóstico auxiliar de tuberculosis. Código de clasificación: 6840.
8. Kit de eliminación de leucocitos de sangre periférica humana (método de partículas inmunomagnéticas negativas): consta de una solución de pretratamiento de sangre A, una solución de pretratamiento de sangre B, una solución de separación y una suspensión de partículas magnéticas. Se utiliza para eliminar leucocitos de sangre total in vitro para análisis posteriores. Código de clasificación: 6840.
9. Kit de detección de IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α (citometría de flujo): consta de mezcla de microesferas de captura, estándar cuantitativo y detección de fluorescencia compuesto por reactivos. , microesferas de calibración, solución de calibración A, solución de calibración B, diluyente de muestra y tampón de microesferas. Se utiliza para detectar los niveles de las proteínas IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α en suero o plasma. Utilizado clínicamente para diagnóstico auxiliar, medicación e intervención pronóstica de enfermedades. Código de clasificación: 6840.
10.Kit de determinación de IL-2, IL-4, IL-17, IFN-γ (método de citometría de flujo): consta de mezcla de microesferas de captura, estándar cuantitativo, reactivo de detección de fluorescencia y calibración. microesferas, solución de calibración A, solución de calibración B, diluyente de muestra y tampón de microesferas. Se utiliza para detectar los niveles de proteínas IL-2, IL-4, IL-17 e IFN-γ en suero o plasma. Utilizado clínicamente para diagnóstico auxiliar, medicación e intervención pronóstica de enfermedades. Código de clasificación: 6840.
11. Portaobjetos de control de calidad de patología tres en uno HER2: consta de tres muestras de líneas celulares de cáncer de mama humano fijadas en formalina e incluidas en parafina de diferentes fuentes. En sistemas de detección específicos, se utilizan portaobjetos de control de calidad con la sonda de ADN HER2 y la sonda del cromosoma 17 para monitorear semicuantitativamente el rendimiento de la sonda para la hibridación in situ (ISH). Código de clasificación: 6840.
12. Portaobjetos de control de calidad de patología cuatro en uno HER-2: compuesto por cuatro líneas celulares de cáncer de mama humano fijadas en formalina e incluidas en parafina de diferentes fuentes. Para controlar el rendimiento de la tinción inmunohistoquímica de los anticuerpos anti-c-erbB-2/HER-2. Código de clasificación: 6840.
13. Portaobjetos de control de calidad de patología tres en uno de hibridación in situ con doble tinción de HER2: compuesto por tres líneas de células tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina de diferentes fuentes. En sistemas de detección dedicados, se utiliza con sondas específicas para el control de calidad de experimentos de detección clínica. Código de clasificación: 6840.
14. Reactivo anticuerpo dinitrofenilo (DNP): consta de anticuerpo monoclonal anti-DNP de conejo y tampón que contiene proteína transportadora y conservantes. Clínicamente, se utiliza junto con el kit de detección de sonda dual HER2/CEN17 para detectar la sonda de ADN HER2 marcada con DNP y la sonda del cromosoma 17. Código de clasificación: 6840.
15. Kit de detección de cinco enlaces de quimiocinas (método de citometría de flujo): compuesto por una mezcla de microesferas de captura (poliestireno, anticuerpo monoclonal antihumano CXCL8/IL-8, anticuerpo monoclonal antihumano CCL5/RANTES, anti -anticuerpo monoclonal humano CXCL9/MIG, anticuerpo monoclonal antihumano CCL2/MCP-1, estándar cuantitativo de anticuerpo monoclonal antihumano CXCL6548 0 (polvo liofilizado de proteína recombinante humana), reactivo de detección de fluorescencia (anticuerpo de detección de microesferas marcado con PE), microesfera de calibración ( microesfera de partículas magnéticas de poliestireno), solución de calibración A (anticuerpo de control marcado con ficoeritrina y fluoresceína), solución de calibración B (anticuerpo de control marcado con isotiocianato de fluoresceína), diluyente de muestra (tampón, cloruro de sodio, suero fetal de ternera, conservante) con citometría de flujo para detectar 5 contenido de quimiocinas (CXCL8/IL-8, CCL5/RANTES, CXCL9/MIG, CCL2/MCP-1, CXCL10/IP-10) Se utiliza clínicamente para evaluar la función inmune del cuerpo.
16. Kit de biblioteca de secuenciación de genes (método transposasa): consta de reactivo 1 (tampón de fragmento, enzima de fragmento, tampón de amplificación, enzima de amplificación, eluyente), reactivo 2 (cebadores de etiqueta) y reactivo 3 (perlas magnéticas). ). Se utiliza con reactivos universales de secuenciación de genes y sistemas de secuenciación de genes Illumina para procesar ADN genómico humano, productos de amplificación de células individuales, ADNc y creación de bibliotecas. Código de clasificación: 6840.
17. Kit de secuenciación para secuenciación de genes: consta de dNTPs, enzimas de reacción, cebadores de secuenciación, tampones, etc. Se utiliza con la plataforma de secuenciación Ion Torrent que combina un kit de biblioteca de secuenciación de genes, un kit de plantilla de secuenciación de genes y un chip de secuenciación de genes para procesar secuencias objetivo de ADN genómico humano extraído de muestras de tejido y la biblioteca de muestras resultante. Ni el genoma humano completo ni la secuenciación de novo. Código de clasificación: 6840.
18. Chip sonda AML/MDS (método de hibridación in situ): Consta de chip sonda AML/MDS, secciones de muestra y tampón de hibridación del chip. Detecte cualitativamente P53, PML/RARA, KMT2A, AML1/ETO, 5q31 (EGR1/TERT), CBFB/MYH11 y 7q31 en las muestras mediante experimentos de hibridación. Utilizado clínicamente para el diagnóstico auxiliar de leucemia. Código de clasificación: 6840.
19. Chip de sonda completa (método de hibridación in situ): Consta de un chip de sonda completa, un chip de muestra y un tampón de hibridación del chip. Mediante una prueba de hibridación detectamos cualitativamente si en la muestra existen anomalías en los genes MYC, ETV6/AML1, IGH, BCR/ABL1(DF), E2A, CDKN2A/CSP17, KMT2A y 4/10. Se utiliza clínicamente para guiar el uso de inhibidores de la tirosina quinasa. Código de clasificación: 6840.
20.Chip sonda MPN (método de hibridación in situ): consta de un chip sonda MPN, un chip de muestra y un tampón de hibridación del chip. Mediante una prueba de hibridación detectamos cualitativamente si existen anomalías en los genes FGFR1, PDGFRB, PDGFRA y BCR/ABL1 (DF) en la muestra. Se utiliza clínicamente para guiar el uso de inhibidores de la tirosina quinasa. Código de clasificación: 6840.
21. Chip de sonda completa similar a ph (método de hibridación in situ): Consta de un chip de sonda completa similar a ph, rodajas de muestra y tampón de hibridación del chip. Mediante pruebas de hibridación se realizó la detección cualitativa de anomalías en los genes CRLF2, PDGFRB, ABL1, CSF1R, BCR/ABL1(DF), ABL2, JAK2 y EPOR en las muestras. Se utiliza clínicamente para el diagnóstico auxiliar de la leucemia linfoblástica aguda tipo Ph. Código de clasificación: 6840.
22. Sistema de banco de sangre totalmente automático: consta de un inyector de muestra, transportador, mecanismo de punzonado, incubadora, centrífuga, lector, escáner de código de barras y software de control por ordenador. Se utiliza clínicamente para detectar tarjetas de detección de antígenos de grupos sanguíneos ABO y RhD, tarjetas de detección de tipificación de grupos sanguíneos ABO y Rh(D), tarjetas de detección de antígenos de grupos sanguíneos ABO y Rh y tarjetas de detección de globulina antihumana producidas por nuestra empresa. Realice la distribución automática de muestras, distribución de reactivos, incubación, centrifugación, interpretación de resultados (negativos y positivos) y almacenamiento. Código de clasificación: 22-01.
23. Tarjeta de detección neutra (método de gel de microcolumna): Compuesta principalmente por 8 tubos microporosos, polímero de dextrano y conservantes. Mediante la reacción de antígenos y anticuerpos y la acción de tamices moleculares, los glóbulos rojos aglutinados se separan de los glóbulos rojos no aglutinados. Utilizado clínicamente para detectar la reacción de aglutinación de los glóbulos rojos. Código de clasificación: 6840.
24. Kit de biblioteca de secuenciación de genes (método de ligadura de rotura de ADN): consta de mezcla de reparación de extremos, tampón de reparación de extremos, ligasa de ADN T4, tampón de ADN ligasa T4, mezcla de PCR, adecuado para secuenciación con Illumina. La plataforma consta de adaptadores, cebadores universales y cebadores de etiquetas de secuencia 1-12. Construcción de una biblioteca de secuenciación de ADN en la plataforma de secuenciación de segunda generación Illumina. Código de clasificación: 6840.
25. Kit de preparación de biblioteca para secuenciación: consta principalmente de una solución de reacción de captura de fragmentos, cebador de enzima de digestión, tampón de ligación, ADN ligasa, solución de reacción de amplificación de la biblioteca, cebadores de amplificación de PCR, eluyente. Está compuesto por un adaptador específico. mezcla 1-96, perlas magnéticas de purificación de ADN, etc. El gen objetivo se amplifica mediante tecnología de PCR múltiple y luego el producto amplificado se corta con una enzima de digestión del cebador para formar un extremo romo que se puede conectar a la mezcla adaptadora específica. Bajo la acción del tampón de ligación y la ADN ligasa, se forma. se puede utilizar en la biblioteca de secuenciación de ion torrent. Código de clasificación: 6840.
26. Reactivo anticuerpo del receptor ⅴⅲ del factor de crecimiento epidérmico (método de inmunohistoquímica): Consta de anticuerpo del receptor ⅴⅲ del factor de crecimiento epidérmico y tampón. Se puede utilizar para la detección cualitativa in vitro de la proteína EGFR vⅲ en 10 tejidos humanos incluidos en parafina, fijados con formalina y tamponados neutros, y se puede utilizar clínicamente como un nuevo objetivo para el diagnóstico y tratamiento de diversos tumores (como el cáncer de mama). , cáncer de hígado y cáncer de colon). Código de clasificación: 6840.
27. Reactivo de anticuerpo del receptor de tirosina quinasa (ROS1) (método de inmunohistoquímica): consiste en un reactivo de anticuerpo del receptor de tirosina quinasa (ROS1). Tiene valor de diagnóstico clínico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o puede usarse para detectar cáncer de pulmón con reordenamiento del gen ROS1. Código de clasificación: 6840.
28. Proteína secretada por Mycobacterium tuberculosis (Ag85B) (método inmunohistoquímico): Consiste en reactivos de anticuerpos para la proteína secretada por Mycobacterium tuberculosis (Ag85B). La tinción inmunohistoquímica basada en la tinción convencional tiene valor clínico en el diagnóstico patológico de la tuberculosis. Código de clasificación: 6840.
29. Reactivo de anticuerpo de proteína mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico L858R (EGFR L858R) (método de inmunohistoquímica): consiste en un anticuerpo de proteína mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico L858R y un tampón. Se puede utilizar para la detección cualitativa de la proteína EGFR L858R en 10 tejidos humanos incluidos en parafina, fijados con formalina y tamponados neutros, y tiene valor de diagnóstico clínico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Código de clasificación: 6840.
30. Chip sonda MDS (método de hibridación in situ): Consta de chip sonda MDS, chip de muestra y tampón de hibridación del chip. Mediante la prueba de hibridación se detectaron cualitativamente 5q33 (CSF1R/TERT), D20S108, 5q31 (EGR1/TERT), X/Y y 7q31 (D7S522/CSP7) en la muestra. Utilizado clínicamente para el diagnóstico auxiliar del síndrome mielodisplásico. Código de clasificación: 6840.
31.Reactivo de detección de IFN-γ/IL-4 (citómetro de flujo): Anticuerpo monoclonal IFN-γ/IL-4 marcado con solución salina tampón fosfato (PBS) y composición fluorescente de FITC/PE. La citometría de flujo se utiliza para detectar IFN-γ e IL-4 en muestras biológicas humanas para el diagnóstico auxiliar de la leucemia linfocítica crónica (LLC) clínica y enfermedades infecciosas. Código de clasificación: 6840.
32. Kit de construcción y purificación de biblioteca: compuesto por ADN polimerasa T4, polinucleótido quinasa T4, ADN polimerasa Taq, ADN ligasa T4, tampón ligasa T4, trifosfato de nucleósido de adenina, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 8000, sodio. trifosfato de cloruro desoxirribonucleósido, agua desionizada, cebadores de PCR, enzima de PCR de alta fidelidad y perlas magnéticas de carboxilo. Se utiliza para la construcción y purificación de bibliotecas de secuenciación de segunda generación de Illumina. Código de clasificación: 6840.
33. Kit de preparación de biblioteca: consta de tampón 1, enzima de reacción 1, tampón 2, enzima de reacción 2, etiqueta adaptadora, mezcla de amplificación de PCR, mezcla de cebador de PCR e instrucciones. Construcción de biblioteca de secuenciación de ADN sobre plataforma de secuenciación Illumina. Código de clasificación: 6840.
34. Kit de biblioteca de secuenciación de genes: consta de una mezcla de PCR, cebadores universales adecuados para la plataforma de secuenciación Illumina y cebadores de índice de secuencia 1-12. Mediante la amplificación por PCR en un solo paso, se construye la biblioteca de ADN de la plataforma de secuenciación de segunda generación Illumina y la información de secuenciación de la muestra se puede obtener de acuerdo con la secuencia índice en el cebador de amplificación. No apto para secuenciación del genoma humano. Código de clasificación: 6840.
Dos. Productos gestionados como dispositivos médicos Clase II (22 productos)
1. Analizador de oligoelementos: compuesto por ordenador host y software. El contenido de minerales y metales pesados en la piel se obtiene mediante espectrofotometría midiendo puntos de medición en la palma de la mano. Se utiliza para detectar el contenido de minerales y metales pesados en la piel humana y ayudar en la detección de enfermedades causadas por intoxicación por metales pesados o desequilibrio mineral. Código de clasificación: 07-00.
2. Kit de detección GFAP (método de quimioluminiscencia de partículas magnéticas): consta de una tira reactiva de detección de proteínas ácidas fibrilares gliales (que incluye reactivo de anticuerpos, reactivo de marcado enzimático, reactivo de separación magnética, solución de sustrato y solución de lavado), control de calidad. materiales, materiales de calibración, desecante e instrucciones. Para la detección cuantitativa in vitro del contenido de proteína ácida fibrilar glial en muestras de suero humano. Clínicamente se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar del trauma cerebral. Código de clasificación: 6840.
3. Kit de detección de proteína eta 14-3-3 humana (método de quimioluminiscencia excitada por luz): consta del reactivo 1 (partículas luminiscentes recubiertas con anticuerpo anti-proteína eta 14-3-3), reactivo 2. (anticuerpo de proteína eta anti-14-3-3 marcado con biotina) y calibrador. Se utilizó en el sistema automático de análisis de quimioluminiscencia inducido por luz de la serie LiCA 500 para determinar cuantitativamente la proteína 14-3-3 eta en suero humano. Utilizado clínicamente para el diagnóstico auxiliar de la artritis reumatoide. Código de clasificación: 6840.
4. Kit de detección de paclitaxel (inmunoturbidimetría de látex): consta del reactivo 1 (fármaco conjugado con paclitaxel) y el reactivo 2 (partículas modificadas con anticuerpo de paclitaxel). Para la detección cuantitativa de la concentración de paclitaxel en muestras de plasma humano. Clínicamente, la dosis del fármaco se puede ajustar en función de otra información clínica para mejorar la eficacia y reducir las reacciones adversas. Código de clasificación: 6840.
5. Kit de detección de imatinib (método inmunoturbidimétrico de látex): consta del reactivo 1 (tampón citrato de hidrogenofosfato disódico) y reactivo 2 (partículas modificadas del anticuerpo de imatinib), materiales de calibración y materiales de control de calidad. Para la detección cuantitativa de la concentración de imatinib en muestras de plasma humano. Clínicamente, combinada con otra información clínica, se puede utilizar para ajustar la dosis de manera oportuna, mejorar el efecto de la quimioterapia y reducir las reacciones adversas. Código de clasificación: 6840.
Kit de detección de 6,5-fluorouracilo (inmunoturbidimetría de látex): consta del reactivo 1 (fármaco conjugado con 5-fluorouracilo) y el reactivo 2 (partículas modificadas del anticuerpo 5-fluorouracilo). Para la detección cuantitativa de la concentración de 5-fluorouracilo en muestras de plasma humano. Combinada con otra información clínica, puede proporcionar a los médicos funciones auxiliares para la gestión de dosis. Código de clasificación: 6840.
7. Kit de detección de docetaxel (inmunoturbidimetría de látex): consta del reactivo 1 (fármaco conjugado con docetaxel) y el reactivo 2 (partículas modificadas con anticuerpo contra docetaxel). Se utiliza para detectar cuantitativamente la concentración del fármaco docetaxel (DTX) en muestras de plasma humano in vitro. Puede usarse en la práctica clínica para controlar la dosis en combinación con otra información clínica para mejorar la eficacia y reducir las reacciones adversas. Código de clasificación: 6840.
8. Kit de determinación del subtipo CD14 soluble (inmunoensayo de quimioluminiscencia): anticuerpo policlonal anti-soluble subtipo CD14 marcado con fosfatasa alcalina, recubierto con anticuerpo monoclonal anti-soluble subtipo CD14. Consta de partículas magnéticas, sustrato de quimioluminiscencia, muestra tampón de dilución y tampón de lavado de muestras. Para la detección cuantitativa in vitro de la concentración de isoformas CD14 solubles en sangre total o plasma humano. Se utiliza clínicamente para la evaluación del diagnóstico y pronóstico de la sepsis, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la respuesta a las intervenciones terapéuticas contra la sepsis. Código de clasificación: 6840.
9. Kit de detección cuantitativa de la subunidad H2 del receptor de asialoglicoproteína humana (sH2a) (inmunoensayo ligado a enzima): consta de placa de reacción, anticuerpo marcado con enzima, estándar, diluyente, sustrato TMB. Consta de solución de sustancia A, Solución de sustrato B de TMB, solución de parada y productos de control de calidad. Se utiliza para la detección cuantitativa de la forma soluble de la subunidad H2 del receptor de asialoglicoproteína (sH2a) en muestras de suero humano. Se utiliza clínicamente para el diagnóstico auxiliar de enfermedades de daño hepático como el hígado graso, la hepatitis alcohólica, la hepatitis inducida por fármacos, la hepatitis autoinmune, la hepatitis viral y la cirrosis. Código de clasificación: 6840.
10. Material de control de calidad especial para la detección de anticuerpos IgG: Consta de tiras de membrana de control de calidad recubiertas con antígeno de control de calidad, material de control de calidad de prueba y tabla de referencia de valores objetivo. Para el control de calidad de ensayos in vitro utilizando sistemas de detección de transferencia Western y transferencia Omron. Código de clasificación: 6840.
11. Anticuerpo monoclonal de control de calidad negativo de conejo: compuesto por anticuerpo monoclonal de conejo. Para el control de calidad de la unión no específica de inmunoglobulina de conejo en secciones de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina. Código de clasificación: 6840.
12. Kit de detección del metabolismo celular de la glucosa: consta de colorante fluorescente I, colorante fluorescente II, colorante fluorescente III, medio de cultivo, tampón y solución de lisis. Se utiliza para cultivar células nucleadas en muestras de fluidos corporales para diferenciar los niveles de glucólisis aeróbica. Utilizado clínicamente para el diagnóstico auxiliar de enfermedades inflamatorias e inmunes. Código de clasificación: 6840.
13. Kit de detección de preeclampsia (método de difusión puntual): consta principalmente de una tarjeta de detección, muestra de resultado de tinción, gotero y recipiente para orina. Las mujeres embarazadas con preeclampsia tienen proteínas mal plegadas en la orina. Las proteínas mal plegadas pueden unirse específicamente a la solución de tinción y su patrón de difusión en la membrana de celulosa es significativamente diferente al de las proteínas normales. Clínicamente, el diagnóstico de preeclampsia se ve favorecido por la detección cualitativa de proteínas mal plegadas en la orina de mujeres embarazadas. Código de clasificación: 6840.
14. Kit de detección de paliperidona (inmunoturbidimetría de látex): compuesto por el reactivo 1 (R1: fármaco conjugado con paliperidona), reactivo 2 (R2: partículas modificadas de anticuerpo de paliperidona), calibradores y materiales de control de calidad. La dosis del paciente se controla clínicamente midiendo la concentración de paliperidona en muestras de suero humano. Código de clasificación: 6840.
15. Kit de detección de risperidona (inmunoturbidimetría de látex): compuesto por el reactivo 1 (R1: risperidona* conjugado), reactivo 2 (R2: partículas modificadas del anticuerpo de risperidona), calibradores y materiales de control de calidad. La dosis del paciente se controla clínicamente midiendo la concentración de risperidona en muestras de plasma humano. Código de clasificación: 6840.
16. Kit de determinación de la concentración plasmática de imatinib (cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem): consta de calibrador, producto de control de calidad, patrón interno, etc. Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para detectar cuantitativamente la concentración de imatinib en gotas de sangre seca en tarjetas de recolección de sangre periférica de la yema del dedo humano in vitro, proporcionando una referencia para que los médicos controlen la dosis del paciente. Código de clasificación: 6840.
17. Kit de detección de metabolitos de ácido úrico (método colorimétrico): consta de tampón, enzima, sonda (solución cromogénica) y material estándar. Mediante la detección de orina humana, podemos detectar cualitativamente si el metabolismo de los derivados del ácido úrico humano (hipoxantina, xantina) es normal y utilizarlo para el diagnóstico auxiliar del síndrome metabólico clínico. Código de clasificación: 6840.
18. Anticuerpos específicos marcados con proteasa catiónica de eosinófilos: ¿compuestos principalmente por? -Galactosidasa-anti-IgE (anticuerpo monoclonal de ratón) y azida sódica. Utilizado junto con el reactivo de detección de proteínas catiónicas de eosinófilos (inmunoensayo de fluorescencia), puede detectar clínicamente la proteína catiónica de eosinófilos en suero humano y se utiliza para ayudar en el diagnóstico de enfermedades inflamatorias mediadas por eosinófilos, como el asma. Código de clasificación: 6840.
19. Kit de detección de Tripsina 1 (E1) (inmunoensayo ligado a enzimas): consta de placa enzimática, muestra/tampón de lavado, solución estándar 1-4, solución control 1, solución control 2, Biotina-estreptavidina. -Composición de peroxidasa (biotina-estreptavidina-peroxidasa). Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la determinación cuantitativa de E1 en heces humanas. Se utiliza clínicamente para diagnosticar o excluir enfermedades pancreáticas asociadas con síntomas gastrointestinales. Código de clasificación: 6840.
20. Kit de determinación de ácido guanidinoacético y creatina (espectrometría de masas en tándem): consta de estándar interno, control de calidad de alto nivel, control de calidad de bajo nivel, informe de análisis de calidad de control de calidad e informe de análisis de calidad de interno. estándar. La espectrometría de masas en tándem se utiliza para determinar las concentraciones de ácido guanidina acético (GAA) y creatina (CRE) en cortes de sangre seca en papel de filtro. Es adecuada para detectar niveles anormales de ácido guanidina acético y creatina en personas de 0 a 15 años (. incluidos recién nacidos) y mayores de 15 años. Se utiliza clínicamente como fármaco auxiliar para la deficiencia de acetato de guanidina metiltransferasa. Código de clasificación: 6840.
21. Solución de calibración de glucosa: compuesta por glucosa, bactericida, estabilizante y diluyente de fosfato. Utilizado junto con un detector de glucosa, se utiliza principalmente para la calibración de detectores de glucosa biosensores. Código de clasificación: 6840.
22. Kit de detección de la estructura de la cromatina espermática: consta de reactivo A (ácido clorhídrico, Tween-20, PBS) y reactivo B (naranja de acridina, agua). Se puede utilizar para teñir la cromatina del esperma humano para determinar el grado de fragmentación del ADN de la cromatina y calcular la proporción de espermatozoides con fragmentación del ADN. También puede analizar la proporción de espermatozoides inmaduros en función del grado de unión de la cromatina a las proteínas. Código de clasificación: 6840.