2. ¿Cuántas fases hay en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos? ¿Cuáles son las principales características de cada fase?
Dividido en cuatro fases: ⅰ, ⅱ, ⅲ y ⅳ
Características: La Fase I es principalmente para evaluar la seguridad del medicamento. La Fase II es para evaluar la efectividad y tolerabilidad del fármaco; el fármaco; la fase iii es para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del fármaco; la fase iv es para reevaluar los medicamentos que se han comercializado.
Ensayos clínicos de fase I
En El proceso de desarrollo de un nuevo fármaco, el nuevo fármaco. Un ensayo utilizado en humanos para estudiar las propiedades de un nuevo fármaco se denomina ensayo clínico de fase I. Es decir, en condiciones estrictamente controladas, se administra una pequeña cantidad de fármacos experimentales. Un pequeño número de voluntarios sanos cuidadosamente seleccionados y examinados (para medicamentos contra tumores) (generalmente pacientes con cáncer), la concentración en sangre, las propiedades de excreción y cualquier reacción beneficiosa o efecto adverso del medicamento se monitorean cuidadosamente para evaluar las propiedades del medicamento en el cuerpo humano. .
Los ensayos clínicos de fase I generalmente requieren voluntarios sanos. Los pacientes son hospitalizados para una estrecha vigilancia las 24 horas. A medida que aumenta la comprensión de la seguridad de los nuevos medicamentos, la dosis de administración se puede aumentar gradualmente y se pueden administrar dosis múltiples. A través de los ensayos clínicos de fase I, también se pueden obtener los niveles más altos y más bajos de algunos medicamentos. Información de dosificación para determinar la dosis adecuada para su uso en pacientes en el futuro. Pruebas de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana. El propósito es observar la tolerancia y farmacocinética del cuerpo humano a nuevos medicamentos. Proporcionar una base para formular regímenes de dosificación.
Ensayos clínicos de fase II
A través de. En los estudios clínicos de fase I, el medicamento necesario para alcanzar concentraciones sanguíneas razonables se obtuvo en personas sanas. La información sobre la dosis, es decir, los datos farmacocinéticos, generalmente es imposible confirmar el efecto terapéutico de un medicamento en humanos sanos.
En la segunda fase de la investigación clínica, es decir, los ensayos clínicos de fase II, el fármaco se administrará a un pequeño número de pacientes voluntarios y luego se reevaluará la farmacocinética y el perfil de excreción del fármaco. El modo de acción de los fármacos en personas con enfermedades suele ser diferente, y en aquellos que afectan a los intestinos, el estómago y el hígado, esto es especialmente cierto en el caso de los fármacos que tratan la artritis.
Tomemos como ejemplo el desarrollo de un nuevo anti- analgésico para el tratamiento de la artritis como ejemplo. El estudio clínico de fase II determinará qué tan eficaz es el fármaco para aliviar el dolor en pacientes con artritis. Determinará la incidencia de reacciones adversas en diferentes dosis para determinar la dosis que alivia completamente el dolor pero lo minimiza. reacciones adversas.
Se puede decir que los ensayos clínicos de fase II son la etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. Los ensayos clínicos de fase III generalmente realizan evaluaciones preliminares de la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos mediante controles aleatorios y ciegos. ensayos (se pueden adoptar otras formas de diseño según el propósito específico) y proporcionan una base para diseñar ensayos clínicos de fase III y determinar regímenes de dosificación
ensayos clínicos de fase III
Basados en. En los estudios clínicos de fase I y II, los medicamentos experimentales se utilizarán en una gama más amplia de pacientes voluntarios para realizar ensayos clínicos multicéntricos ampliados, para evaluar más a fondo la eficacia y tolerabilidad (o seguridad) del medicamento, lo que se denomina fase III. Se puede decir que el ensayo clínico de fase III es la etapa de confirmación del efecto terapéutico, y también es una etapa crítica que proporciona la base para la aprobación de las solicitudes de registro de medicamentos. Esta fase del ensayo es generalmente ciega y aleatoria. ensayo controlado con un tamaño de muestra suficiente. El ensayo clínico comparará los parámetros relevantes del fármaco experimental y un placebo (que no contenga sustancias activas) o un fármaco comercializado. Los resultados de la prueba deben ser reproducibles. Se puede decir que esta etapa es la parte más ocupada e intensiva del proyecto de investigación clínica. Además de la investigación en pacientes adultos, también se debe estudiar la seguridad del fármaco en pacientes de edad avanzada y, en ocasiones, en niños, en pacientes de edad avanzada y de forma crítica. Los pacientes enfermos requieren dosis más bajas porque sus cuerpos no pueden eliminar el fármaco de manera productiva, lo que los hace menos tolerantes a los efectos adversos, por lo que se deben realizar estudios especiales para determinar la dosis. La población pediátrica tiene características como sensibilidad a las mutaciones, toxicidad retardada y diferente farmacocinética. Por lo tanto, al decidir aplicar un medicamento a la población pediátrica, sopesar la eficacia y las reacciones adversas al medicamento debe ser una cuestión que requiere especial atención. En países extranjeros, los ensayos clínicos con niños generalmente se inician después de los ensayos clínicos de Fase III en adultos. Si una enfermedad se presenta principalmente en niños, es muy grave y no tiene otros tratamientos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. permite que se realicen ensayos clínicos de Fase I en niños.
A partir, es decir, cuando no hay referencia de datos de adultos, se permite iniciar la evaluación farmacológica desde niños. El país no tiene una normativa clara al respecto.
Ensayos clínicos fase IV
Para. nuevos medicamentos después de su lanzamiento al mercado Examinar la eficacia y las reacciones adversas en caso de uso generalizado (preste atención a las reacciones adversas raras).