En mayo de 2020, The Lancet publicó los resultados del ensayo de la vacuna COVID-19 realizado por el equipo de Chen Wei, y The Lancet fue uno de ellos. En mayo de 2020, "The Lancet" publicó los resultados del ensayo de la nueva vacuna contra el coronavirus realizado por el equipo de Chen Wei, un científico de China. Según información pública relevante, un equipo liderado por Chen Wei, académico de la Academia China de Ingeniería e investigador del Instituto de Medicina Militar de la Academia de Ciencias Militares, desarrolló la mencionada vacuna Ad5 COVID-19 y tomó la iniciativa en realización de ensayos clínicos de fase I y II. La rápida respuesta específica de las células T alcanza su punto máximo el día 14 después de la vacunación, y la respuesta inmune humoral que produce anticuerpos neutralizantes alcanza su punto máximo el día 28 después de la vacunación. Al mediodía del día 22, The Lancet confirmó al periódico que la revista había aceptado el trabajo de investigación sobre los resultados del ensayo clínico de fase I de la nueva vacuna contra el coronavirus dirigido por el académico Chen Wei, y estaba pasando por el canal de revisión rápida. se está procesando y se publicará en línea después del procesamiento. A las 21:00 horas del día 22, la revista académica internacional "The Lancet" publicó en línea el mencionado artículo de investigación. Los autores correspondientes de este artículo son el académico Chen Wei, el profesor Wang Wei, decano del Hospital Tongji afiliado a la Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, y el subdirector Zhu del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Jiangsu. En el caso de la COVID-19, las vacunas eficaces se consideran una solución a largo plazo para controlar la epidemia. Actualmente, se están desarrollando más de 65.438+000 vacunas candidatas contra la COVID-19 en todo el mundo. Del 16 al 27 de marzo, los investigadores dirigidos por Chen Wei seleccionaron 108 voluntarios de 195 personas para los ensayos clínicos de fase I. Esta es la primera vez que se prueba una vacuna COVID-19 de este tipo en humanos. El 51% de los sujetos eran hombres, el 49% mujeres y la edad promedio fue de 36,3 años. Se incluyó a un total de 36 personas en el grupo de dosis baja, el grupo de dosis media y el grupo de dosis alta. Al grupo de dosis baja se le inyectó 0,5 ml de vacuna que contenía 5X10X10 partículas de virus modificado, y al grupo de dosis media se le inyectó 1 ml de vacuna. Al grupo de dosis alta se le inyectó 1,5 ml de vacuna. La vacuna Ad5 COVID-19 es una partícula de virus modificada producida utilizando como vector el adenovirus Ad5 atenuado y deficiente en replicación del virus del resfriado. Como vacuna, sigue siendo una partícula de adenovirus, pero debido a defectos causados por la eliminación de genes, no puede replicarse ni propagarse. Todavía pueden infectar fácilmente células humanas, pero no causan enfermedades. Sus genes también contienen un gen de activación del gen COVID-19. Así, la partícula del virus se convirtió en el vehículo de lanzamiento y el gen de la espiga en el satélite a lanzar. Cuando a los voluntarios se les inyecta la vacuna COVID-19, partículas de adenovirus modificadas ingresan al cuerpo, infectan las células y entregan el gen de la espiga a las células. Luego, las células producen la proteína de pico, que viaja a los ganglios linfáticos. Como resultado, los ganglios linfáticos producen anticuerpos, anticuerpos que reconocen la proteína de pico y combaten el COVID-19. Según el artículo, 30 personas en el grupo de dosis baja, 30 personas en el grupo de dosis media, 83% de las personas en el grupo de dosis alta y 75% de las personas en el grupo de dosis alta experimentaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. Estas reacciones adversas incluyeron: más de la mitad (54 %, 58/108) de las personas vacunadas tuvieron dolor leve, fiebre (46 %, 50/108 fatiga), 44 %, 47/108 dolor de cabeza y 39 %, 42/108 músculos. Los resultados mostraron que la vacuna fue bien tolerada en todas las dosis y no se informaron eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La vacuna ideal provoca dos respuestas inmunes en el cuerpo, componentes de la respuesta inmune humoral y T-. Las respuestas celulares se midieron en muestras de sangre de los sujetos a intervalos regulares para determinar la fuerza de la respuesta inmune provocada por la vacuna. El artículo antes mencionado mostró que dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, todos los sujetos desencadenaron un cierto nivel de respuesta inmune y produjeron anticuerpos vinculantes. Las proporciones específicas fueron: 16/36, 44%, en el grupo de dosis baja, 18/36, 50% en el grupo de dosis media y 22/36, 61% en el grupo de dosis alta. niveles detectables de anticuerpos neutralizantes, y la vacuna también provocó respuestas de células T en la mayoría de los voluntarios 28 días después de la vacunación. La proporción específica fue de 28/36, y la tasa en el grupo de dosis baja fue del 78%. Los sujetos fueron vacunados con adenovirus Ad5 de antemano, el efecto inmunológico de la vacuna puede verse debilitado, como el nivel máximo de respuesta inmune y la persistencia de la respuesta inmune. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo en humanos. de una nueva vacuna contra el coronavirus que utiliza el vector de adenovirus Ad5, y también es el primer informe de investigación de la FIH. En la información proporcionada al artículo por The Lancet, Chen Wei dijo que los resultados de estos ensayos clínicos son un hito importante.
Estos resultados indican que una dosis única de la vacuna Ad5-nCoV COVID-19 puede producir anticuerpos y células T específicos en 14 días. Esto le da a la vacuna potencial para una mayor investigación y desarrollo. Chen Wei también dijo que los resultados de estas pruebas deben interpretarse con cuidado. Los desafíos que plantea el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 no tienen precedentes. Incluso si la vacuna tiene la capacidad de desencadenar la respuesta inmune antes mencionada, eso no significa necesariamente que pueda ayudar a las personas a resistir el nuevo coronavirus. Los resultados de los ensayos clínicos anteriores muestran resultados prometedores, pero todavía tenemos un largo camino por recorrer antes de que esté disponible una vacuna. Los investigadores también notaron que solo 108 voluntarios participaron en el ensayo clínico antes mencionado, y el ensayo fue corto y careció de control aleatorio. Por tanto, existen ciertas limitaciones a la hora de detectar eventos adversos o descubrir el poder protector de la vacuna. Actualmente, Wuhan está llevando a cabo un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado en el que participan 500 voluntarios para observar si los resultados del ensayo clínico de fase I mencionado anteriormente pueden replicarse y si se producirán eventos adversos dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Por primera vez también participan como sujetos personas mayores de 60 años. Según informes anteriores del periódico, el 16 de marzo, la vacuna recombinante contra la COVID-19 desarrollada por el académico Chen Wei pasó la revisión del registro de investigación clínica y fue aprobada para ingresar oficialmente a ensayos clínicos a las 20:00 de ese día. Hay 108 voluntarios en el ensayo clínico de primera fase y 508 voluntarios en el ensayo clínico de segunda fase. El primer lote de 108 voluntarios comenzó a vacunarse en marzo de 2016. Posteriormente, se dispuso su ingreso en el Centro Especial de Rehabilitación de Wuhan para aislamiento y observación centralizados. A partir del 31 de marzo, el primer grupo de voluntarios regresó a casa después de completar el aislamiento y la observación centralizados. Se recogieron muestras de sangre de estos voluntarios el día 28, el mes 3 y el mes 6 después de la vacunación. Según el cliente del Beijing Daily, el ensayo clínico de segunda fase de la vacuna se lanzó el 12 de abril. Fue la única nueva vacuna contra el coronavirus en el mundo que entró en la segunda fase del ensayo clínico en ese momento. El 25 de abril, la académica Chen Wei presentó en una transmisión en vivo sobre el tema del Día Nacional de Vacunación Infantil que, dado que mi país compartía con la OMS la secuencia genética del virus aislado por científicos, ella dirigió el equipo para comenzar la investigación de vacunas lo antes posible. El 16 de marzo se aprobó oficialmente la primera fase de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus y ese día se inyectó al primer voluntario. Desde entonces, el desarrollo de la vacuna ha avanzado sin problemas y se han obtenido estadísticas de seguridad de 7 y 14 días. Sobre esta base, la vacuna entró en la segunda fase de ensayos clínicos.