11. ¿Cuál es la mayor diferencia entre las GMP de dispositivos médicos y las ISO13485 e ISO9001()?
GMP de dispositivos médicos
El propósito de las GMP de dispositivos médicos es GMP de dispositivos médicos a partir de 2011 1 0 1.
Implementado oficialmente, las empresas que no cumplan con los estándares después de julio de 2011 no serán registradas. GMP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Manufactura en inglés.
Buen chino significa "buenas prácticas laborales" o "buenas prácticas de fabricación y buenos estándares de fabricación", que es un estándar que presta especial atención a la implementación de una producción garantizada durante el proceso productivo.
Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.
El 22 de octubre de 2010
El 22 de octubre de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shenzhen de EE. UU. celebró la "Reunión de supervisión de empresas de fabricación de dispositivos médicos de Shenzhen 2010"
La reunión de movilización para el trabajo y la implementación del "Estándar" es la primera reunión de la industria de dispositivos médicos. La industria de dispositivos médicos de mi país se está desarrollando muy rápidamente y cada vez han ingresado más productos al mercado, lo que ha tenido un gran impacto en la seguridad de los dispositivos médicos.
La validez ha planteado exigencias cada vez mayores. Por lo tanto, fortalecer la supervisión, alentar a los avanzados y eliminar a los atrasados son opciones inevitables en la nueva situación. Mediante la implementación de GMP para dispositivos médicos, aumentaremos gradualmente el umbral de entrada y realizaremos una estricta supervisión diaria
Mientras gestionamos y garantizamos la seguridad y eficacia de los productos de la empresa, eliminaremos gradualmente una serie de productos dispersos, Productos caóticos y deficientes para promover los niveles de gestión de la empresa, adaptarse a las reglas internacionales y hacer que las empresas destacadas sean más grandes y más fuertes. Mejorar los estándares de producción y gestión de dispositivos médicos en China
La integración internacional es la única manera para que las empresas chinas de dispositivos médicos se establezcan localmente y se globalicen activamente.
ISO9000:
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IAF (Foro Internacional de Acreditación) emitieron un comunicado conjunto el 20 de agosto de 2008 (el quinto año del año), acordando estabilizar Convertir el estándar de sistema de gestión de calidad más utilizado en el mundo e implementar la certificación ISO9001:2008.
La norma ISO9001:2008 se basa en ocho años de práctica por parte de aproximadamente 10.000 organizaciones en 170 países de todo el mundo. Expresa claramente los requisitos de ISO9001:2008 y fortalece la conexión con ISO 140066.
Plan para adoptar la versión 2008 de la norma internacional ISO9001 "Requisitos del sistema de gestión de calidad"
GB/T se publicó a finales de 2008
19001- Requisitos del sistema de gestión de calidad 2008. Después de que se publicó la norma ISO9001:2008 hace 1 año, los certificados emitidos por todos los organismos de certificación reconocidos son la certificación ISO9001:2008; el nombre completo del auditor interno es auditor interno del sistema de calidad, que generalmente está familiarizado con las normas y negocios internacionales ISO9001:2008. Estado de Gestión del Personal. Según los requisitos de la nueva norma ISO9001:2008, cualquier organización que implemente la nueva norma ISO9001:2008 debe realizar una auditoría de calidad interna al menos una vez al año. Por lo tanto, cualquier organización que implemente ISO9001:2008 normalmente necesitará capacitar a un equipo de auditores internos. Los auditores internos pueden ser empleados a tiempo parcial de varios departamentos, por lo que los auditores internos desempeñan un papel importante en el funcionamiento normal y la mejora del sistema de calidad dentro de una organización.
La calidad es la clave del éxito. Estudios realizados por diferentes gobiernos, organizaciones internacionales y asociaciones industriales.
Demuestra que la supervivencia, el desarrollo y el progreso continuo de una empresa dependen de la implementación efectiva del sistema de aseguramiento de la calidad. La Organización Internacional de Normalización
El sistema de calidad de la serie 9000 ha sido ampliamente adoptado por más de 110 países en el mundo, incluidos países desarrollados y en desarrollo, lo que hace que la competencia en el mercado sea más intensa y la calidad de los productos y servicios mejore día a día. de día. Los hechos han demostrado que una gestión eficaz de la calidad es uno de los medios para ganar en la feroz competencia del mercado.
Hoy en día, la serie de normas de gestión ISO9000 ha sido aceptada y reconocida por todos los ámbitos de la vida que proporcionan productos y servicios. Tener un sistema de gestión de calidad ampliamente reconocido por países y sociedades de todo el mundo tiene un mercado enorme. ventajas. En los próximos años, cuando las economías de mercado nacionales y extranjeras se desarrollen aún más y se eliminen las barreras comerciales, será aún más importante.
El establecimiento del sistema de garantía de calidad ISO9000 puede permitir a las empresas y organizaciones lograr los siguientes beneficios:
1) Un sistema de gestión de calidad bien estructurado permite que las operaciones de la organización produzcan mayores beneficios. y mayor eficiencia.
2) Mejor formación y mayor productividad.
3) Reducir los rechazos y las quejas de los clientes puede ahorrar muchos costos y, en última instancia, disfrutar de una mayor participación de mercado.
4) Los clientes tienen más confianza en la empresa y sus productos/servicios;
5) Capacidad para operar sin problemas en mercados que requieren la certificación ISO9000.
ISO13485:
El nombre completo de la norma ISO 13485:2003 son los requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Esta norma fue formulada por el Comité Técnico de Estandarización de Requisitos Generales y Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos SCA/TC221 y es una norma independiente basada en ISO9001:2000:2000. Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones relevantes, pero no es una guía de implementación de la norma ISO9001 en la industria de dispositivos médicos.
Desde su lanzamiento en 1996, el estándar se ha implementado y utilizado ampliamente en todo el mundo. El nuevo estándar ISO13485 fue lanzado oficialmente el 3 de julio de 2003. A diferencia de la norma ISO9001:2000:2000, ISO 13485:2003 es una norma de gestión adecuada para entornos regulatorios: por el nombre, es obviamente un requisito regulatorio del sistema de gestión de calidad. Los dispositivos médicos no sólo son productos comunes en el entorno empresarial internacional, sino que también están sujetos a la supervisión y gestión de leyes y regulaciones nacionales y regionales, como la FDA de EE. UU., la MDD (Directiva Europea de Dispositivos Médicos) de la UE, la "Directiva Europea de Dispositivos Médicos" de mi país. Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos”, etc. Por lo tanto, las normas deben estar legalmente vinculadas y operar en un entorno regulatorio. Al mismo tiempo, se deben considerar plenamente los riesgos de los productos de dispositivos médicos, lo que requiere gestión de riesgos durante todo el proceso de fabricación de productos de dispositivos médicos. Por lo tanto, aparte de los requisitos especiales, se puede decir que ISO13485 es en realidad ISO9001 en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.
Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente utilizan ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos del sistema de garantía de calidad. El establecimiento de sistemas de garantía de calidad de dispositivos médicos se basa en estos estándares. Para ingresar al mercado en diferentes países de América del Norte, Europa o Asia, los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes.