Documento de prueba E y respuestas del auditor interno del sistema de gestión de calidad 2017

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Preguntas de respuesta corta

Los puntos de revisión incluyen: a. se ha establecido un procedimiento, si el procedimiento incluye requisitos para la selección de proveedores, evaluación, monitoreo del desempeño, etc., si B planifica y monitorea el desempeño del proveedor, si puede proporcionar evidencia del monitoreo, si mantiene registros relevantes, si C firma una compra; acuerdo con el proveedor, incluir al menos los requisitos del producto, los requisitos del proceso, el equipo necesario, los requisitos del personal, los requisitos del producto y los criterios de aceptación d. sido retenido.

2. El "Informe de No Conformidad" generalmente incluye el departamento que está siendo auditado y la persona a cargo, el nombre del auditor interno, la fecha de la auditoría, la base de la auditoría, la descripción fáctica de la no conformidad, la base para la evaluación de la no conformidad, y la naturaleza de los elementos conformes, la confirmación del departamento auditado y el análisis de las razones de los elementos no conformes, las medidas correctivas propuestas y el tiempo de finalización esperado, la estado de finalización de las medidas correctivas y los resultados de la verificación de seguimiento.

3.

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad para las funciones, niveles y procesos relevantes requeridos por el sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de calidad deben:

a) ser coherentes con la política de calidad

b) ser mensurables

c) ser considerados; requisitos aplicables

d) relacionados con la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente

e) a ser monitoreados

f) a obtener comunicación;

g) Actualizar adecuadamente.

La organización deberá mantener información documentada sobre sus objetivos de calidad.

6.2.2 Al planificar cómo alcanzar los objetivos de calidad, la organización debe determinar:

a) Qué hacer

b) Qué recursos se necesitan;

c) Quién es el responsable;

d) Cuándo se completará;

e) Cómo evaluar los resultados.

4.

Enfoque al cliente, liderazgo, participación plena, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en evidencia, gestión de relaciones.

5.

Diferentes definiciones:

Corrección: Acciones tomadas para eliminar las no conformidades descubiertas.

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad descubierta u otra condición adversa.

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra posible condición imprevista.

Diferentes objetos:

Corrección: no calificada, simplemente "discutir el asunto".

Medidas correctivas: la causa de situaciones no calificadas u otras situaciones inesperadas es "rastrear hasta la causa raíz" ".

Medidas preventivas: Las razones de posibles no conformidades u otras posibles situaciones inesperadas son "planificar con antelación" y "evitar pequeños retrasos".

Cuarto,

¿No está calificado y no cumple con YY/T0827-2017? ¿La organización debe cumplir al menos con los requisitos del ciclo de vida del dispositivo médico? especificado por la organización o las leyes y regulaciones aplicables. Mantener registros dentro de los requisitos y durante al menos dos años después de la liberación del dispositivo médico por parte de la organización.

¿No está calificado y no cumple con YY/T0827-2017? Los cambios de diseño y desarrollo deben ser identificados y revisados ​​por el siguiente personal: a. c) Confirmar cuando corresponda; d aprobar.

¿No está calificado y no cumple con YY/T0827-2017? .

¿No está calificado y no cumple con YY/T0827-2017? 7.4.1 La organización debe establecer criterios para seleccionar y evaluar proveedores Los criterios deben ser: A, B, C y D; Capacidad del proveedor o Se deben mantener registros de los resultados de la evaluación, selección, seguimiento y reevaluación del desempeño y de cualquier acción necesaria resultante de estas actividades.

¿No está calificado y no cumple con YY/T0827-2017? 7.6 Para garantizar la validez de los resultados, cuando sea necesario, el equipo de medición debe: De acuerdo con los estándares de medición trazables a estándares internacionales o nacionales. , dentro del tiempo especificado La calibración y/o verificación se debe realizar a intervalos o antes de su uso. Cuando los estándares anteriores no existen, se debe registrar la base para la calibración o verificación.