¿Cuándo se publicará la edición 2015 de la Farmacopea?
La edición 2015 de la Farmacopea es la décima edición desde la fundación de la Nueva China. El Comité de la Farmacopea de la Décima Edición se creó en marzo de 2010 y tardó cinco años en completar la compilación de la nueva Farmacopea.
La versión 2015 de la Farmacopea contiene 5.608 variedades, 1.082 más que la versión 2010 de la Farmacopea. Cubre medicamentos esenciales, variedades del catálogo de seguros médicos y medicamentos clínicos de uso común, y es más adecuado para las necesidades de medicamentos clínicos.
Y se ha aumentado ampliamente el número de normas, especialmente los elementos de control relacionados con la seguridad y la eficacia, y se han añadido elementos de prueba. La Farmacopea se implementará oficialmente el 1 de diciembre de 2015. ?
Contenido ampliado:
Los principales cambios en la edición de 2015 de "Farmacopea China" incluyen los siguientes siete aspectos.
1. El número de variedades cargadas ha aumentado considerablemente.
La versión 2015 de la Farmacopea contiene 5924 variedades, 1125 variedades nuevas y 1201 variedades revisadas en comparación con la versión 2010 de la Farmacopea. La nueva versión de la Farmacopea contiene 5.608 medicamentos, 1.082 más que la versión de 2010, cubre la mayoría de las variedades de la Lista de Medicamentos Esenciales y la Lista de Seguro Médico, y es más adecuada para uso clínico.
2. Los estándares de la farmacopea son más sistemáticos y estandarizados.
A través de la revisión integral de los principios generales, capítulos generales y capítulos generales de la Farmacopea, los requisitos para el control de calidad de los medicamentos se han mejorado aún más en su conjunto y los reglamentos técnicos de las normas de la Farmacopea se han mejorado aún más. mejorado, haciendo que las normas de la Farmacopea sean más sistemáticas y estandarizadas.
3. Mejorar el sistema de normalización de medicamentos.
El número de excipientes medicinales ha aumentado a 270 y se han agregado nuevos principios rectores generales y principios rectores para materiales de referencia; verificación y estandarización Por otro lado, se ha logrado la coordinación y unificación de los métodos de prueba en la Farmacopea China*.
4. El Apéndice (Disposiciones Generales) y los materiales de apoyo son volúmenes independientes: cuatro partes.
Uno de los mayores cambios en la "Farmacopea China" (edición de 2015) es la integración de los apéndices de la Farmacopea original y su separación de los estándares para excipientes farmacéuticos en un solo volumen. Este es el primer volumen. de la "Farmacopea China" El primero de cuatro. 2
Antes de la edición 010, se elaboraban apéndices para cada parte de la Farmacopea. Algunos de estos elementos del apéndice tienen el mismo título y contenido, y otros tienen el mismo título y contenido diferente. Mediante la integración se han resuelto los problemas de los métodos duplicados, descoordinados, inconsistentes y no estándar en varias partes de la farmacopea, lo que ha traído inconvenientes al funcionamiento real de la inspección de medicamentos.
La Farmacopea China (edición de 2015) contiene cuatro partes: excepciones, reglas generales y excipientes farmacéuticos. Después de la integración de los apéndices generales, a excepción de los capítulos generales sobre productos biológicos, las partes 1 y 2 ya no contienen capítulos generales por separado, y los capítulos generales sobre métodos de prueba especiales para medicamentos tradicionales chinos y productos biológicos se enumeran por separado.
5. El número de variedades de excipientes medicinales ha aumentado significativamente y el nivel estándar se ha mejorado significativamente.
La Farmacopea China (edición de 2015) añadió 139 nuevas variedades de excipientes farmacéuticos y revisó 95 variedades, con un total de 270 recogidas.
La variedad de excipientes disponibles para inyección ha aumentado de 2 en la edición de 2010 a 23, y se han añadido excipientes comunes para inyección como polietilenglicol 300, polietilenglicol 400, polisorbato 80 y carbón activado. configuración estándar.
Desempeña un papel importante en la mejora de la calidad de los excipientes farmacéuticos, especialmente la seguridad de los medicamentos de alto riesgo, compensando las deficiencias de los estándares de excipientes farmacéuticos de mi país, mejorando las capacidades regulatorias de los excipientes farmacéuticos y promoviendo el desarrollo de la industria de excipientes farmacéuticos.
6. Se han mejorado mucho los proyectos de control de seguridad.
Medicinas tradicionales chinas: formuló estándares para límites de residuos de dióxido de azufre en medicinas y rebanadas chinas, promovió el establecimiento y mejora de estándares de límites de detección para metales pesados y elementos nocivos, aflatoxinas, residuos de pesticidas y otras sustancias; Detección de metales pesados y sustancias tóxicas en materiales medicinales chinos. Control de Sustancias Peligrosas.
Productos químicos: las sustancias relevantes fortalecerán la investigación sobre métodos de determinación cualitativa y cuantitativa de impurezas, lograrán un control diferencial de impurezas conocidas e impurezas desconocidas, optimizarán los métodos de determinación de polímeros antibióticos, establecerán límites de control razonables y de manera integral mejorar aún más la cientificidad y racionalidad de las sustancias relevantes.
Productos biológicos: agregue requisitos de instrucciones generales relevantes, controle estrictamente la calidad de todo el proceso de productos biológicos y garantice la seguridad y eficacia de los productos. Paralelamente, se han actualizado los “Requisitos Técnicos Generales para el Control de Calidad de Materias Primas y Excipientes para la Elaboración de Productos Biológicos” para fortalecer el control de fuentes y minimizar los riesgos de seguridad.
7. Reforzar aún más el control de eficacia.
Se ha reforzado la identificación específica y la determinación del contenido de los materiales medicinales chinos. Se han agregado adecuadamente indicadores para controlar la eficacia de los medicamentos químicos y se han establecido métodos de prueba científicos y razonables. Los productos biológicos mejorarán aún más la estandarización de los métodos de prueba de eficacia de los medicamentos, fortalecerán la investigación y la aplicación de métodos in vitro en lugar de los métodos in vivo y garantizarán la precisión y operatividad de los métodos de prueba de eficacia de los medicamentos.
Conferencia de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China-Farmacopea de la República Popular China edición 2015